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Imágenes PET/MRI de inflamación neuroaxial en pacientes con ciática

13 de septiembre de 2019 actualizado por: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es ver si la columna muestra áreas de inflamación utilizando un tipo específico de imágenes (imágenes).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si la inflamación alrededor de los nervios espinales se puede identificar usando un marcador radioactivo [11C] PBR28 y una exploración PET/MRI integrada con el fin de tratar mejor a los pacientes que tienen dolor lumbar radicular con inyecciones epidurales de esteroides.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Al sujeto se le diagnostica actualmente dolor radicular/ciático en las extremidades inferiores.
  2. Sujetos sanos sin dolor de la comunidad local.

Descripción

Criterios de inclusión para sujetos con dolor:

  1. El sujeto tiene entre 18 y 75 años.
  2. El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  3. Al sujeto se le diagnostica actualmente dolor radicular en las extremidades inferiores independientemente de las etiologías específicas o sospechadas.
  4. El sujeto tiene una distribución dermatomal clara del área dolorosa que se extiende hasta las extremidades inferiores distales.
  5. El sujeto informa una intensidad del dolor constante de 4 o más utilizando la escala analógica visual (VAS) durante la semana anterior a la inscripción.

Criterios de inclusión para sujetos sanos:

  1. El sujeto tiene entre 18 y 75 años.
  2. El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  3. El sujeto no tiene antecedentes de dolor crónico de espalda/columna.

Criterios de exclusión para todos los grupos:

  1. El sujeto recibió recientemente un ESI lumbar (dentro de las 8 semanas).
  2. El sujeto comienza un nuevo medicamento AINE para el dolor durante el estudio.
  3. El sujeto tiene dolor lumbar predominantemente axial.
  4. El sujeto tiene una condición de dolor conocida secundaria a la artritis de la articulación de la cadera.
  5. El sujeto está embarazada o amamantando.
  6. El sujeto tiene alergia a la lidocaína.
  7. El sujeto es tratado con terapia crónica con corticosteroides.
  8. El sujeto está en tratamiento anticoagulante (es decir, Coumadin, Plavix o Lovenox).
  9. El sujeto tiene un trastorno hemorrágico conocido (es decir, hemofilia).
  10. El sujeto tiene presión arterial alta no controlada [>170/100].
  11. El sujeto tiene una afección cardíaca conocida.
  12. El sujeto tiene una enfermedad inflamatoria conocida (es decir, Enfermedad inflamatoria intestinal; espondiloartritis anquilosante; etc.).
  13. El sujeto tiene disfunción hepática conocida o insuficiencia renal o eliminación alterada (la disfunción renal se define como eGFR < 60. La disfunción hepática se define como LFT ≥ 3x LSN).
  14. El sujeto ha sido hospitalizado recientemente (dentro de un mes) por un trastorno psiquiátrico importante (es decir, depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno de ansiedad o psicosis).
  15. El sujeto tiene contraindicaciones para la resonancia magnética y la tomografía por emisión de positrones (es decir, presencia de marcapasos cardíaco o cables de marcapasos, partículas metálicas en el cuerpo, clips vasculares en la cabeza o neurocirugía previa, válvulas cardíacas protésicas o claustrofobia).
  16. El sujeto tuvo exposición a la radiación relacionada con la investigación en los últimos 12 meses.
  17. El sujeto da positivo por uso de drogas ilícitas, marihuana o drogas sin receta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Saludable

Sujetos sanos sin dolor.

  • colorante radiactivo
  • TEP/RM
  • Extracción de sangre
El colorante radiactivo [11C]PBR28 se administrará a través de una vía intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • [11C]PBR28
Todos los sujetos se someterán a una exploración PET/MRI simultánea. El escaneo durará hasta 2 horas.
Otros nombres:
  • Escáner integrado MR-PET 3 Tesla (Siemens Biograph mMR).
Se extraerán hasta 11 cucharadas de sangre a través de una línea intravenosa (IV-line) para dos propósitos: 1) probar la afinidad genética del sujeto con el tinte radiactivo y 2) probar la presencia de biomarcadores inflamatorios.
Ciática

Sujetos con ciática y programados para una inyección epidural de esteroides (ESI).

  • colorante radiactivo
  • TEP/RM
  • Extracción de sangre
El colorante radiactivo [11C]PBR28 se administrará a través de una vía intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • [11C]PBR28
Todos los sujetos se someterán a una exploración PET/MRI simultánea. El escaneo durará hasta 2 horas.
Otros nombres:
  • Escáner integrado MR-PET 3 Tesla (Siemens Biograph mMR).
Se extraerán hasta 11 cucharadas de sangre a través de una línea intravenosa (IV-line) para dos propósitos: 1) probar la afinidad genética del sujeto con el tinte radiactivo y 2) probar la presencia de biomarcadores inflamatorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación en la columna vertebral
Periodo de tiempo: 2 horas
La presencia de inflamación en la columna utilizando el trazador radiactivo [11C]PBR28.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
La puntuación de dolor del sujeto (VAS) al inicio y hasta 3 meses después del tratamiento con ESI.
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Zhang, MD, PhD., Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colorante radiactivo

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