首に装着するモニタリングセンサー - 透析中の水分管理に問題がある被験者をモニタリングする研究
首装着型モニタリングシステムの検証 - 血液透析中の反復測定による水分管理に問題のある被験者のモニタリングに関する研究
この研究には、上記の使用目的の測定値と母集団に基づいた 2 つの目的があります。 最初の目的は、ESRD および心不全の可能性がある被験者の、試験装置によって測定されたインピーダンスの相対変化 (ΔSFI) が、透析中に除去される体液の量 (ΔF) と強く相関していることを示すことです。
2 番目の目的は、ΔSFI と基準デバイスによって測定されたインピーダンスの相対変化 (ΔZ) との相関関係を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、体液管理に関連する病状と診断された患者における「胸髄液指数」（SFI）と呼ばれるパラメータの試験装置の測定値を検証するための研究を提案している。 透析を受けている末期腎疾患（ESRD）。 この研究の参照デバイスは、胸部生体インピーダンス信号 (Z) と、1000/Z に等しい「胸部体液含有量」(TFC) と呼ばれるパラメータの平均振幅を測定します。 試験デバイスは胸骨付近の局所領域から SFI を測定しますが、参照デバイスは胸腔全体から Z と TFC を測定します。 これは、Z (または TFC) と SFI がほぼ同時に測定された場合、相関する可能性は高いものの、絶対値が異なることを意味します。 したがって、統計分析では、以下に説明するように、SFI が流体を追跡する能力、および SFI と Z (または TFC) によって表示される流体依存傾向の間の一致を調査します。
研究中、研究者は複数のサンプルを収集します。各サンプルには、テストデバイスからの SFI の値と、参照デバイスからの TFC および Z の値が含まれています。 研究者は約 20 ～ 50 人の被験者を登録し、少なくとも 20 人の被験者が研究を完了することを目標とします。 統計分析には、研究を完了したすべての被験者からのデータが含まれます。 すべての被験者はクリニックで透析を受けます。 約半分から 3 分の 1 は ESRD と心不全 (HF) の両方を患います。 研究者は、通常約 3 ～ 4 時間続く標準透析セッション中に 15 分ごとに各被験者からのサンプルを測定します。 透析装置によって決定される抽出された体液のレベルは、各サンプルの測定時に記録されます。
統計モデルは、透析中に収集された SFI 値と Z 値の時間依存変化を比較します。 これは次のことを実証するように設計されています。 1) 試験装置が意図したとおりに使用された場合、液体レベルの特性を評価するのに効果的であること。 ２）試験装置と基準装置の流体傾向の測定値は、異なるインピーダンス値が得られると予想される異なる生理学的領域を感知するため、実質的に同等である。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Jersey
-
North Brunswick、New Jersey、アメリカ、08902
- Dialysis Center, Inc.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者はスクリーニング時の年齢が21歳から90歳の間である。
- 被験者は、体液管理の問題に関連する以下の臨床診断を 1 つ以上受けています: ESRD、心不全。
- 被験者および/または法的に権限を与えられた人物/代表者は、研究に登録する前にインフォームド・コンセントのプロセスを受ける意思があります。
- 被験者は、被験者の状態に関するPIの意見と知識に基づいて、この研究の候補者となります。
除外基準:
- 被験者は、いずれかの研究の結果に影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加しています。
- 被験者は必要に応じて電極パッチを着用できないか、着用する意思がありません。
- 被験者は電極パッチに使用される接着剤またはヒドロゲル素材に対して皮膚過敏症を持っています。
- 被験者はペースメーカー、植込み型除細動器、または補助人工心臓を装着しています。
- 被験者は医学的に研究参加に不適当であるとPIにより判断されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
血液透析を受けている患者。
研究に参加している被験者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
首装着型モニタリングシステムによる体液測定と FDA 承認の体液測定装置による体液測定の比較。両方の測定値は、1 回の透析セッション中に除去された実際の体液と比較されます。
時間枠：測定値は 1 回の透析セッション中に収集されます。各セッションの所要時間は 2 ～ 5.5 時間です。すべての測定は 1 か月以内に完了します。
|
この研究の主な目的は、液体レベルの特徴を評価するための首装着型モニタリングシステムによる SFI 測定の有効性を、FDA 承認の装置と比較して判断することです。 収集されるデータには、首装着モニタリング システムからの SFI と参照デバイス、透析セッション中に抽出された液体が含まれます。 データは 15 分ごとに収集されます。 |
測定値は 1 回の透析セッション中に収集されます。各セッションの所要時間は 2 ～ 5.5 時間です。すべての測定は 1 か月以内に完了します。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matthew Banet, PhD、Baxter Healthcare Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)