Sensor de monitorización para llevar en el cuello para: un estudio para monitorizar sujetos con problemas de gestión de fluidos durante la diálisis

Los investigadores proponen un estudio para validar la medición del dispositivo de prueba de un parámetro llamado "índice de líquido esternal" (SFI) en pacientes con condiciones médicas diagnosticadas relacionadas con el manejo de líquidos, p. enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), que se someten a diálisis. El dispositivo de referencia para el estudio mide la amplitud promediada de una señal de bioimpedancia torácica (Z) y un parámetro llamado "contenido de líquido torácico" (TFC), que es igual a 1000/Z. El dispositivo de prueba mide SFI de una región localizada cerca del esternón, mientras que el dispositivo de referencia mide Z y TFC de toda la cavidad torácica. Esto significa que Z (o TFC) y SFI, si se miden aproximadamente al mismo tiempo, probablemente se correlacionarán pero tendrán valores absolutos diferentes. Por lo tanto, el análisis estadístico investigará la capacidad de SFI para rastrear fluidos, así como la concordancia entre las tendencias dependientes de fluidos mostradas por SFI y Z (o TFC), como se describe a continuación.

Durante el estudio, los investigadores recolectarán varias muestras, cada una con un valor de SFI del dispositivo de prueba y valores de TFC y Z del dispositivo de referencia. Los investigadores inscribirán aproximadamente de 20 a 50 sujetos, con el objetivo de que al menos 20 sujetos completen el estudio. El análisis estadístico incluirá datos de todos los sujetos que completen el estudio. Todos los sujetos se someterán a diálisis en una clínica. Aproximadamente entre la mitad y un tercio tendrán ESRD e insuficiencia cardíaca (HF). Los investigadores medirán una muestra de cada sujeto cada 15 minutos durante una sesión de diálisis estándar, que suele durar entre 3 y 4 horas. Los niveles de fluidos extraídos, determinados por la máquina de diálisis, se registrarán en el momento en que se mida cada muestra.

El modelo estadístico compara los cambios dependientes del tiempo en los valores SFI y Z recopilados durante la diálisis. Está diseñado para demostrar: 1) que el dispositivo de prueba es eficaz para caracterizar los niveles de fluidos cuando se usa según lo previsto; y 2) que las mediciones de tendencias en fluidos de los dispositivos de prueba y de referencia son sustancialmente equivalentes, ya que detectan diferentes regiones fisiológicas que se espera que produzcan diferentes valores de impedancia.