Monitorovací senzor nošený na krku pro – Studie pro monitorování subjektů s problémy s hospodařením s tekutinami během dialýzy
Validace monitorovacího systému na krku – studie pro monitorování subjektů s problémy s hospodařením s tekutinami pomocí opakovaných měření během hemodialýzy
Studie má dva cíle založené na výše popsaných měřeních zamýšleného použití a populacích. Prvním cílem je ukázat, že relativní změny impedance měřené testovacím zařízením (ΔSFI) silně korelují s množstvím tekutiny odstraněné během dialýzy (ΔF) u subjektů s ESRD a možná srdečním selháním.
Druhým cílem je demonstrovat korelaci mezi ΔSFI a relativními změnami impedance (ΔZ) měřenými referenčním zařízením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují studii pro validaci měření parametru zvaného „sternální tekutinový index“ (SFI) testovacím zařízením u pacientů s diagnostikovanými zdravotními stavy souvisejícími s hospodařením s tekutinami, např. terminálního onemocnění ledvin (ESRD), kteří podstupují dialýzu. Referenční zařízení pro studii měří průměrnou amplitudu signálu hrudní bioimpedance (Z) a parametr nazývaný „obsah hrudní tekutiny“ (TFC), který se rovná 1000/Z. Testovací zařízení měří SFI z lokalizované oblasti blízko hrudní kosti, zatímco referenční zařízení měří Z a TFC z celé hrudní dutiny. To znamená, že Z (nebo TFC) a SFI, pokud jsou měřeny přibližně ve stejnou dobu, budou pravděpodobně korelovat, ale budou mít různé absolutní hodnoty. Statistická analýza tedy bude zkoumat schopnost SFI sledovat tekutiny, stejně jako shodu mezi trendy závislými na tekutinách zobrazenými SFI a Z (nebo TFC), jak je popsáno níže.
Během studie výzkumníci odeberou několik vzorků, z nichž každý obsahuje hodnotu SFI z testovacího zařízení a hodnoty TFC a Z z referenčního zařízení. Výzkumníci zapíší přibližně 20-50 subjektů, přičemž cílem je, aby alespoň 20 subjektů dokončilo studii. Statistická analýza bude zahrnovat data od všech subjektů, které dokončí studii. Všechny subjekty podstoupí dialýzu na klinice. Přibližně polovina až třetina bude mít ESRD i srdeční selhání (HF). Výzkumníci budou měřit vzorek od každého subjektu každých 15 minut během standardní dialýzy, která obvykle trvá přibližně 3 až 4 hodiny. Hladiny extrahovaných tekutin, stanovené dialyzačním zařízením, budou zaznamenány v době měření každého vzorku.
Statistický model porovnává časově závislé změny hodnot SFI a Z získaných během dialýzy. Je navržen tak, aby demonstroval: 1) že zkušební zařízení je účinné při charakterizaci hladin kapaliny, je-li používáno k určenému účelu; a 2) že měření trendů v tekutinách testovacím a referenčním zařízením jsou v podstatě ekvivalentní, protože snímají různé fyziologické oblasti, u kterých se očekává, že poskytnou různé hodnoty impedance.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08902
- Dialysis Center, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je při screeningu ve věku mezi 21 (dvacet jedna) a 90 (devadesát) lety.
- Subjekt bude mít jednu nebo více z následujících klinických diagnóz souvisejících s problémy s hospodařením s tekutinami: ESRD, srdeční selhání.
- Subjekt a/nebo zákonem pověřená osoba/zástupce je ochoten podstoupit proces informovaného souhlasu před zařazením do studie.
- Subjekt je kandidátem pro tuto studii na základě názoru PI a znalosti stavu subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastní jiné klinické studie, která může ovlivnit výsledky kterékoli studie.
- Subjekt není schopen nebo není ochoten nosit náplasti elektrod podle potřeby.
- Subjekt má kožní citlivost na adhezivní nebo hydrogelové materiály používané v elektrodových náplastech.
- Subjekt má kardiostimulátor, implantovaný kardioverter-defibrilátor nebo komorové asistenční zařízení.
- Předmět je PI považován za zdravotně nevhodný pro účast na studiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti podstupující hemodialýzu.
Subjekty účastnící se studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání měření tekutin pomocí monitorovacího systému Neck-Worn Monitoring System a měření se zařízením na měření tekutin schváleným FDA. Obě měření budou porovnána se skutečnými tekutinami odebranými během jedné dialýzy.
Časové okno: Měření budou shromážděna během jedné dialýzy. Každá relace bude trvat 2 až 5,5 hodiny. Všechna měření budou dokončena do jednoho měsíce.
|
Primárním cílem studie je určit účinnost měření SFI provedených systémem Neck-Worn Monitoring System pro charakterizaci hladin tekutin ve srovnání se zařízením schváleným FDA. Shromážděná data zahrnují SFI z monitorovacího systému na krku a referenčního zařízení, tekutiny extrahované během dialýzy. Data budou shromažďována každých 15 minut. |
Měření budou shromážděna během jedné dialýzy. Každá relace bude trvat 2 až 5,5 hodiny. Všechna měření budou dokončena do jednoho měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Banet, PhD, Baxter Healthcare Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PERM-IRB-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy