Nackburen övervakningssensor för - En studie för övervakning av personer med vätskehanteringsproblem under dialys
Validering av halsburet övervakningssystem - en studie för övervakning av personer med vätskehanteringsproblem med hjälp av upprepade mätningar under hemodialys
Studien har två mål baserade på de avsedda användningsmätningarna och populationerna som beskrivs ovan. Det första målet är att visa att relativa förändringar i impedans mätt av testanordningen (ΔSFI) är starkt korrelerade med mängden vätska som avlägsnas under dialys (ΔF) för patienter med ESRD och möjligen hjärtsvikt.
Det andra syftet är att visa korrelation mellan ΔSFI och relativa förändringar i impedans (ΔZ) mätt av referensanordningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en studie för att validera testanordningens mätning av en parameter som kallas 'sternal fluid index' (SFI) hos patienter med diagnostiserade medicinska tillstånd relaterade till vätskehantering, t.ex. njursjukdom i slutstadiet (ESRD), som genomgår dialys. Referensanordningen för studien mäter den genomsnittliga amplituden för en thorax bioimpedanssignal (Z) och en parameter som kallas 'thoracic fluid content' (TFC), som är lika med 1000/Z. Testanordningen mäter SFI från en lokaliserad region nära bröstbenet, medan referensanordningen mäter Z och TFC från hela brösthålan. Detta betyder att Z (eller TFC) och SFI, om de mäts vid ungefär samma tidpunkt, sannolikt kommer att korrelera men har olika absoluta värden. Således kommer den statistiska analysen att undersöka förmågan hos SFI att spåra vätskor, såväl som överensstämmelsen mellan vätskeberoende trender som visas av SFI och Z (eller TFC), som beskrivs nedan.
Under studien kommer utredarna att samla in flera prover, som var och en innehåller ett värde på SFI från testenheten och värden på TFC och Z från referensenheten. Utredarna kommer att registrera cirka 20-50 försökspersoner, med målet att minst 20 försökspersoner ska slutföra studien. Den statistiska analysen kommer att inkludera data från alla ämnen som slutför studien. Alla försökspersoner kommer att genomgå dialys på en klinik. Ungefär hälften till en tredjedel kommer att ha både ESRD och hjärtsvikt (HF). Utredarna kommer att mäta ett prov från varje försöksperson var 15:e minut under en standarddialyssession, som vanligtvis varar cirka 3 till 4 timmar. Nivåer av extraherade vätskor, bestämda av dialysmaskinen, kommer att registreras vid den tidpunkt då varje prov mäts.
Den statistiska modellen jämför tidsberoende förändringar i SFI- och Z-värden som samlats in under dialys. Den är utformad för att visa: 1) att testanordningen är effektiv för att karakterisera vätskenivåer när den används på avsett sätt; och 2) att test- och referensanordningarnas mätningar av trender i vätskor är väsentligen ekvivalenta, eftersom de känner av olika fysiologiska regioner som förväntas ge olika impedansvärden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08902
- Dialysis Center, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är mellan 21 (tjugoen) och 90 (nittio) år vid screening.
- Försökspersonen kommer att ha en eller flera av följande kliniska diagnoser relaterade till vätskehanteringsproblem: ESRD, hjärtsvikt.
- Försöksperson och/eller juridiskt auktoriserad person/representant är villig att genomgå processen för informerat samtycke innan registreringen i studien.
- Ämnet är en kandidat för denna studie baserat på PI:s åsikt och kunskap om ämnets tillstånd.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar i en annan klinisk studie som kan påverka resultaten av endera studien.
- Försökspersonen kan inte eller vill inte bära elektrodplåster vid behov.
- Försökspersonen är känslig för huden för adhesiva eller hydrogelmaterial som används i elektrodplåster.
- Försökspersonen har en pacemaker, implanterad cardioverter-defibrillator eller ventrikulär hjälpenhet.
- Försökspersonen anses av PI vara medicinskt olämplig för studiedeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som genomgår hemodialys.
Försökspersoner som deltar i studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av vätskemätning gjord med Neck-Worn Monitoring System och de med en FDA-godkänd vätskemätningsenhet. Båda mätningarna kommer att jämföras med de faktiska vätskor som avlägsnats under en dialyssession.
Tidsram: Mätningar kommer att samlas in under en dialyssession. Varje session tar mellan 2 och 5,5 timmar. Alla mätningar kommer att slutföras inom en månad.
|
Studiens primära mål är att fastställa effektiviteten av SFI-mätningar gjorda av Neck-Worn Monitoring System för att karakterisera vätskenivåer jämfört med en FDA-godkänd enhet. Data som samlas in inkluderar SFI från det halsslitna övervakningssystemet och en referensenhet, vätska som extraheras under en dialyssession. Data kommer att samlas in var 15:e minut. |
Mätningar kommer att samlas in under en dialyssession. Varje session tar mellan 2 och 5,5 timmar. Alla mätningar kommer att slutföras inom en månad.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Banet, PhD, Baxter Healthcare Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PERM-IRB-0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .