Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niskassa kulunut seurantaanturi - Tutkimus potilaiden tarkkailemiseksi, joilla on nesteenhallintaongelmia dialyysin aikana

maanantai 19. toukokuuta 2014 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation

Niskassa kuluneen seurantajärjestelmän validointi – Tutkimus nesteenhallintaongelmista kärsivien koehenkilöiden seurantaan käyttämällä toistuvia mittauksia hemodialyysin aikana

Tutkimuksella on kaksi tavoitetta, jotka perustuvat yllä kuvattuihin käyttötarkoitusmittauksiin ja populaatioihin. Ensimmäinen tavoite on osoittaa, että suhteelliset muutokset impedanssissa testilaitteella (ΔSFI) mitattuna korreloivat voimakkaasti dialyysin aikana poistetun nesteen määrän kanssa (ΔF) potilailla, joilla on ESRD ja mahdollisesti sydämen vajaatoiminta.

Toinen tavoite on osoittaa korrelaatio ΔSFI:n ja impedanssin suhteellisten muutosten (ΔZ) välillä vertailulaitteella mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat tutkimusta testauslaitteen rintalastan nesteindeksin (SFI) parametrin mittaamisen validoimiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu nesteenhallintaan liittyviä sairauksia, esim. loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka ovat dialyysihoidossa. Tutkimuksen referenssilaite mittaa rintakehän bioimpedanssisignaalin (Z) keskimääräistä amplitudia ja parametria nimeltä "thoracic fluid content" (TFC), joka on 1000/Z. Testilaite mittaa SFI:tä paikalliselta rintalastan läheltä, kun taas referenssilaite mittaa Z:n ja TFC:n koko rintaontelosta. Tämä tarkoittaa, että Z (tai TFC) ja SFI, jos ne mitataan suunnilleen samaan aikaan, todennäköisesti korreloivat, mutta niillä on erilaiset absoluuttiset arvot. Siten tilastollinen analyysi tutkii SFI:n kykyä seurata nesteitä sekä SFI:n ja Z:n (tai TFC:n) näyttämien nesteriippuvien trendien välistä yhtäpitävyyttä, kuten alla on kuvattu.

Tutkimuksen aikana tutkijat keräävät useita näytteitä, joista jokainen sisältää SFI-arvon testilaitteesta ja TFC- ja Z-arvot vertailulaitteesta. Tutkijat ottavat mukaan noin 20-50 koehenkilöä, ja tavoitteena on, että vähintään 20 koehenkilöä suorittaa tutkimuksen. Tilastollinen analyysi sisältää tiedot kaikista tutkimuksen suorittaneista koehenkilöistä. Kaikille koehenkilöille tehdään dialyysi klinikalla. Noin puolella tai kolmanneksella on sekä ESRD että sydämen vajaatoiminta (HF). Tutkijat mittaavat näytteen jokaisesta koehenkilöstä 15 minuutin välein tavallisen dialyysijakson aikana, joka kestää tyypillisesti noin 3-4 tuntia. Dialyysikoneen määrittämät uutettujen nesteiden tasot kirjataan kunkin näytteen mittaushetkellä.

Tilastollinen malli vertaa ajasta riippuvia muutoksia dialyysin aikana kerätyissä SFI- ja Z-arvoissa. Se on suunniteltu osoittamaan: 1) että testilaite on tehokas nestetasojen karakterisoinnissa, kun sitä käytetään tarkoituksenmukaisesti; ja 2) testi- ja vertailulaitteiden nesteiden trendien mittaukset ovat olennaisesti samanarvoisia, koska ne havaitsevat erilaisia ​​fysiologisia alueita, joiden odotetaan tuottavan erilaisia ​​impedanssiarvoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08902
        • Dialysis Center, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavat ovat vapaaehtoisia, joita pyydetään hyväksytyillä rekrytointimenetelmillä, kuten dialyysikeskuksiin liittyvien kliinikkojen kautta. Koehenkilöillä on kliininen diagnoosi munuaisten vajaatoiminnasta, ja heille tehdään parhaillaan hemodialyysihoitoa, johon liittyy mahdollisesti liittyvää sydämen vajaatoimintaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on seulonnassa 21 (kaksikymmentäyksi) - 90 (yhdeksänkymmentä) vuotta.
  • Tutkittavalla on yksi tai useampi seuraavista kliinisistä diagnooseista, jotka liittyvät nesteenhallintaongelmiin: ESRD, sydämen vajaatoiminta.
  • Tutkittava ja/tai laillisesti valtuutettu henkilö/edustaja on valmis läpäisemään tietoisen suostumuksen prosessin ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Koehenkilö on ehdokas tähän tutkimukseen perustuen PI:n mielipiteeseen ja tietoon koehenkilön tilasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa kumman tahansa tutkimuksen tuloksiin.
  • Tutkittava ei voi tai ei halua käyttää elektrodilappuja vaaditulla tavalla.
  • Kohde on iholla herkkä elektrodilaastareissa käytetyille liima- tai hydrogeelimateriaaleille.
  • Tutkittavalla on sydämentahdistin, implantoitu kardiovertteri-defibrillaattori tai kammioapulaite.
  • PI pitää tutkimushenkilöä lääketieteellisesti sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Hemodialyysihoitoa saavat potilaat.
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neck-Worn Monitoring Systemillä ja FDA:n hyväksymällä nestemittauslaitteella tehtyjen nestemittausten vertailu. Molempia mittauksia verrataan todellisiin nesteisiin, jotka on poistettu yhden dialyysikerran aikana.
Aikaikkuna: Mittaukset kerätään yhden dialyysikerran aikana. Jokainen istunto kestää 2-5,5 tuntia. Kaikki mittaukset suoritetaan kuukauden kuluessa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Neck-Worn Monitoring System -järjestelmän SFI-mittausten tehokkuus nestetasojen karakterisoinnissa verrattuna FDA:n hyväksymään laitteeseen.

Kerättyihin tietoihin kuuluvat SFI Neck-Worn Monitoring System -järjestelmästä ja vertailulaite, dialyysijakson aikana uutettu neste. Tietoja kerätään 15 minuutin välein.
Mittaukset kerätään yhden dialyysikerran aikana. Jokainen istunto kestää 2-5,5 tuntia. Kaikki mittaukset suoritetaan kuukauden kuluessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxter Healthcare Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Banet, PhD, Baxter Healthcare Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PERM-IRB-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa