Am Hals getragener Überwachungssensor für – Eine Studie zur Überwachung von Personen mit Flüssigkeitsmanagementproblemen während der Dialyse

Die Forscher schlagen eine Studie zur Validierung der Messung eines Parameters namens „Sternalflüssigkeitsindex“ (SFI) durch das Testgerät bei Patienten mit diagnostizierten Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Flüssigkeitsmanagement vor, z. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer Dialyse unterziehen. Das Referenzgerät für die Studie misst die gemittelte Amplitude eines thorakalen Bioimpedanzsignals (Z) und einen Parameter namens „thorakaler Flüssigkeitsgehalt“ (TFC), der 1000/Z entspricht. Das Testgerät misst den SFI aus einer lokalisierten Region in der Nähe des Brustbeins, während das Referenzgerät Z und TFC aus der gesamten Brusthöhle misst. Das bedeutet, dass Z (oder TFC) und SFI, wenn sie ungefähr zur gleichen Zeit gemessen werden, wahrscheinlich korrelieren, aber unterschiedliche absolute Werte haben. Daher wird die statistische Analyse die Fähigkeit von SFI untersuchen, Flüssigkeiten zu verfolgen, sowie die Übereinstimmung zwischen flüssigkeitsabhängigen Trends, die von SFI und Z (oder TFC) angezeigt werden, wie unten beschrieben.

Während der Studie werden die Forscher mehrere Proben sammeln, von denen jede einen SFI-Wert vom Testgerät und TFC- und Z-Werte vom Referenzgerät enthält. Die Forscher werden etwa 20–50 Probanden einschreiben, mit dem Ziel, dass mindestens 20 Probanden die Studie abschließen. Die statistische Analyse umfasst Daten aller Probanden, die die Studie abschließen. Alle Probanden werden in einer Klinik einer Dialyse unterzogen. Ungefähr die Hälfte bis ein Drittel leidet sowohl an terminaler Niereninsuffizienz als auch an Herzinsuffizienz (HF). Während einer Standard-Dialysesitzung, die normalerweise etwa 3 bis 4 Stunden dauert, messen die Forscher alle 15 Minuten eine Probe von jedem Probanden. Die vom Dialysegerät ermittelten Werte der extrahierten Flüssigkeiten werden zum Zeitpunkt der Messung jeder Probe aufgezeichnet.

Das statistische Modell vergleicht zeitabhängige Änderungen der während der Dialyse erfassten SFI- und Z-Werte. Es soll zeigen: 1) dass das Testgerät bei bestimmungsgemäßer Verwendung den Flüssigkeitsstand wirksam charakterisieren kann; und 2) dass die Messungen der Trends in Flüssigkeiten durch die Test- und Referenzgeräte im Wesentlichen gleichwertig sind, da sie unterschiedliche physiologische Bereiche erfassen, von denen erwartet wird, dass sie unterschiedliche Impedanzwerte ergeben.