Noszony na szyi czujnik monitorujący do — badanie dotyczące monitorowania pacjentów z problemami z gospodarką płynami podczas dializy

Badacze proponują badanie mające na celu walidację pomiaru przez urządzenie testowe parametru zwanego „wskaźnikiem płynu mostkowego” (SFI) u pacjentów ze zdiagnozowanymi schorzeniami związanymi z gospodarowaniem płynami, m.in. ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), które są poddawane dializie. Urządzenie referencyjne do badań mierzy uśrednioną amplitudę sygnału bioimpedancji klatki piersiowej (Z) oraz parametr zwany „zawartością płynu w klatce piersiowej” (TFC), który jest równy 1000/Z. Urządzenie testowe mierzy SFI z zlokalizowanego obszaru w pobliżu mostka, podczas gdy urządzenie referencyjne mierzy Z i TFC z całej jamy klatki piersiowej. Oznacza to, że Z (lub TFC) i SFI, jeśli są mierzone w przybliżeniu w tym samym czasie, prawdopodobnie będą ze sobą skorelowane, ale będą miały różne wartości bezwzględne. W związku z tym analiza statystyczna zbada zdolność SFI do śledzenia płynów, a także zgodność między trendami zależnymi od płynów wyświetlanymi przez SFI i Z (lub TFC), jak opisano poniżej.

Podczas badania badacze pobiorą wiele próbek, z których każda będzie zawierać wartość SFI z urządzenia testowego oraz wartości TFC i Z z urządzenia referencyjnego. Badacze włączą około 20-50 osób, z celem co najmniej 20 osób, które ukończą badanie. Analiza statystyczna obejmie dane wszystkich osób, które ukończyły badanie. Wszyscy pacjenci zostaną poddani dializie w klinice. Około połowa do jednej trzeciej będzie miała zarówno ESRD, jak i niewydolność serca (HF). Badacze będą mierzyć próbkę od każdego pacjenta co 15 minut podczas standardowej sesji dializy, która zwykle trwa około 3 do 4 godzin. Poziomy ekstrahowanych płynów, określone przez aparat do dializy, będą rejestrowane w czasie pomiaru każdej próbki.

Model statystyczny porównuje zależne od czasu zmiany wartości SFI i Z zebranych podczas dializy. Ma on na celu wykazanie: 1) że urządzenie testowe jest skuteczne w charakterystyce poziomów płynów, gdy jest używane zgodnie z przeznaczeniem; oraz 2) że pomiary trendów w płynach dokonane przez urządzenia testowe i referencyjne są zasadniczo równoważne, ponieważ wykrywają one różne obszary fizjologiczne, w których oczekuje się, że będą dawać różne wartości impedancji.