Nyakban hordott monitorozó érzékelő – Tanulmány a dialízis során folyadékkezelési problémákkal küzdő alanyok megfigyeléséhez
A nyaki kopásfigyelő rendszer validálása – Vizsgálat folyadékkezelési problémákkal küzdő alanyok monitorozására hemodialízis során ismételt mérésekkel
A tanulmánynak két célja van a fent leírt tervezett felhasználási mérések és populációk alapján. Az első cél annak bemutatása, hogy az impedancia teszteszközzel (ΔSFI) mért relatív változásai erősen korrelálnak a dialízis során eltávolított folyadék mennyiségével (ΔF) ESRD-ben és esetleg szívelégtelenségben szenvedő alanyok esetében.
A második cél a ΔSFI és az impedancia relatív változása (ΔZ) közötti összefüggés bemutatása, a referenciaeszközzel mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók tanulmányt javasolnak a teszteszköz által a „sternal liquid index” (SFI) paraméternek nevezett paraméter mérésének validálására olyan betegeknél, akiknél diagnosztizáltak a folyadékkezeléshez kapcsolódó egészségügyi állapotok, pl. végstádiumú vesebetegség (ESRD), akik dialízis alatt állnak. A tanulmány referenciaeszköze a mellkasi bioimpedancia jelének (Z) és a „thoracic fluid content” (TFC) nevű paraméter átlagos amplitúdóját méri, amely 1000/Z. A tesztkészülék a szegycsont közelében lévő lokalizált régióból méri az SFI-t, míg a referenciakészülék a teljes mellüregből méri a Z-t és a TFC-t. Ez azt jelenti, hogy a Z (vagy TFC) és az SFI, ha megközelítőleg ugyanabban az időben mérik, valószínűleg korrelálnak, de eltérő abszolút értékekkel rendelkeznek. Így a statisztikai elemzés megvizsgálja az SFI képességét a folyadékok nyomon követésére, valamint az SFI és a Z (vagy TFC) által megjelenített folyadékfüggő trendek közötti egyezést, az alábbiak szerint.
A vizsgálat során a vizsgálók több mintát gyűjtenek, amelyek mindegyike tartalmazza az SFI-értéket a teszteszközből, valamint a TFC és Z értékeit a referenciaeszközből. A vizsgálók körülbelül 20-50 alanyt vesznek fel, azzal a céllal, hogy legalább 20 alany fejezze be a vizsgálatot. A statisztikai elemzés a vizsgálatot befejező összes alany adatait tartalmazza. Minden alany dialízisen megy keresztül egy klinikán. Körülbelül fele-harmada lesz ESRD és szívelégtelenség (HF) is. A vizsgálók minden alanytól 15 percenként mintát mérnek a szokásos dialízis során, amely általában körülbelül 3-4 óráig tart. Az extrahált folyadékok dializáló gép által meghatározott szintjeit minden egyes minta mérésekor rögzítik.
A statisztikai modell összehasonlítja a dialízis során gyűjtött SFI és Z értékek időfüggő változásait. Úgy tervezték, hogy demonstrálja: 1) a vizsgálóeszköz hatékonyan határozza meg a folyadékszinteket rendeltetésszerű használat esetén; és 2) a teszt- és referenciakészülékek folyadékok tendenciáinak mérései lényegében egyenértékűek, mivel különböző fiziológiai régiókat érzékelnek, amelyek várhatóan eltérő impedanciaértékeket adnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08902
- Dialysis Center, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a szűréskor 21 (huszonegy) és 90 (kilencven) év közötti.
- Az alanynak a következő, folyadékkezelési problémákkal kapcsolatos klinikai diagnózisa lesz egy vagy több: ESRD, szívelégtelenség.
- Az alany és/vagy a törvényes felhatalmazással rendelkező személy/képviselő hajlandó alávetni a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatát a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Az alany a PI véleménye és az alany állapotának ismerete alapján jelölt ebbe a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely hatással lehet bármelyik vizsgálat eredményeire.
- Az alany nem tud vagy nem hajlandó az elektródatapaszokat a szükségesnek megfelelően viselni.
- Az alany bőre érzékeny az elektródtapaszokban használt ragasztó- vagy hidrogél anyagokra.
- Az alany pacemakerrel, beültetett kardioverter-defibrillátorral vagy kamrai segédeszközzel rendelkezik.
- Az alany a PI szerint orvosilag alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hemodializált betegek.
A vizsgálatban részt vevő alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Neck-Worn Monitoring System és az FDA által jóváhagyott folyadékmérő készülékkel végzett folyadékmérés összehasonlítása. Mindkét mérést összehasonlítják az egy dialízis során ténylegesen eltávolított folyadékkal.
Időkeret: A mérések összegyűjtése egy dialízis alkalmával történik. Minden foglalkozás 2 és 5,5 óra között tart. Minden mérés egy hónapon belül megtörténik.
|
A vizsgálat elsődleges célja a Neck-Worn Monitoring System által végzett SFI mérések hatékonyságának meghatározása a folyadékszintek jellemzésére az FDA által jóváhagyott eszközökhöz képest. Az összegyűjtött adatok közé tartozik a Neck-Worn Monitoring Systemből származó SFI és egy referenciaeszköz, a dialízis során kinyert folyadék. Az adatok gyűjtése 15 percenként történik. |
A mérések összegyűjtése egy dialízis alkalmával történik. Minden foglalkozás 2 és 5,5 óra között tart. Minden mérés egy hónapon belül megtörténik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Banet, PhD, Baxter Healthcare Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PERM-IRB-0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .