Sensor de monitoramento usado no pescoço para - um estudo para monitorar indivíduos com problemas de gerenciamento de fluidos durante a diálise

Os investigadores propõem um estudo para validar a medição do dispositivo de teste de um parâmetro chamado 'índice de fluido esternal' (SFI) em pacientes com condições médicas diagnosticadas relacionadas ao gerenciamento de fluidos, por exemplo, doença renal terminal (ESRD), que estão em diálise. O aparelho de referência para o estudo mede a amplitude média de um sinal de bioimpedância torácica (Z) e um parâmetro chamado 'conteúdo de líquido torácico' (TFC), que é igual a 1000/Z. O dispositivo de teste mede o SFI de uma região localizada perto do esterno, enquanto o dispositivo de referência mede Z e TFC de toda a cavidade torácica. Isso significa que Z (ou TFC) e SFI, se medidos aproximadamente ao mesmo tempo, provavelmente se correlacionarão, mas terão valores absolutos diferentes. Assim, a análise estatística investigará a capacidade do SFI de rastrear fluidos, bem como a concordância entre as tendências dependentes de fluido exibidas por SFI e Z (ou TFC), conforme descrito abaixo.

Durante o estudo, os investigadores coletarão várias amostras, cada uma contendo um valor de SFI do dispositivo de teste e valores de TFC e Z do dispositivo de referência. Os investigadores irão inscrever aproximadamente 20-50 indivíduos, com o objetivo de pelo menos 20 indivíduos concluírem o estudo. A análise estatística incluirá dados de todos os indivíduos que concluírem o estudo. Todos os indivíduos serão submetidos a diálise em uma clínica. Aproximadamente metade a um terço terá insuficiência renal terminal e insuficiência cardíaca (IC). Os investigadores medirão uma amostra de cada indivíduo a cada 15 minutos durante uma sessão de diálise padrão, que normalmente dura cerca de 3 a 4 horas. Os níveis de fluidos extraídos, determinados pela máquina de diálise, serão registrados no momento em que cada amostra for medida.

O modelo estatístico compara mudanças dependentes do tempo nos valores SFI e Z coletados durante a diálise. Ele é projetado para demonstrar: 1) que o dispositivo de teste é eficaz na caracterização dos níveis de fluido quando usado conforme pretendido; e 2) que as medições de tendências em fluidos dos dispositivos de teste e referência são substancialmente equivalentes, uma vez que detectam diferentes regiões fisiológicas que se espera que produzam diferentes valores de impedância.