Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nakkeslitt overvåkingssensor for - En studie for overvåking av emner med væskehåndteringsproblemer under dialyse

19. mai 2014 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation

Validering av nakkeslitt overvåkingssystem – en studie for overvåking av personer med væskehåndteringsproblemer ved bruk av gjentatte målinger under hemodialyse

Studien har to mål basert på målingene og populasjonene som er beskrevet ovenfor. Det første målet er å vise at relative endringer i impedans målt av testenheten (ΔSFI) er sterkt korrelert med mengden væske som fjernes under dialyse (ΔF) for personer med ESRD og muligens hjertesvikt.

Det andre målet er å demonstrere korrelasjon mellom ΔSFI og relative endringer i impedans (ΔZ) målt av referanseenheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en studie for å validere testenhetens måling av en parameter kalt 'sternal fluid index' (SFI) hos pasienter med diagnostiserte medisinske tilstander relatert til væskebehandling, f.eks. nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), som gjennomgår dialyse. Referanseenheten for studien måler den gjennomsnittlige amplituden til et thorax bioimpedanssignal (Z) og en parameter kalt 'thoracic fluid content' (TFC), som er lik 1000/Z. Testenheten måler SFI fra et lokalisert område nær brystbenet, mens referanseenheten måler Z og TFC fra hele brysthulen. Dette betyr at Z (eller TFC) og SFI, hvis de måles på omtrent samme tid, sannsynligvis vil korrelere, men har forskjellige absolutte verdier. Dermed vil den statistiske analysen undersøke SFIs evne til å spore væsker, samt samsvaret mellom væskeavhengige trender vist av SFI og Z (eller TFC), som beskrevet nedenfor.

Under studien vil etterforskerne samle flere prøver, som hver inneholder en verdi av SFI fra testenheten, og verdier av TFC og Z fra referanseenheten. Etterforskerne vil registrere omtrent 20-50 forsøkspersoner, med målet om at minst 20 forsøkspersoner skal fullføre studien. Den statistiske analysen vil inkludere data fra alle fagene som fullfører studien. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå dialyse på en klinikk. Omtrent halvparten til en tredjedel vil ha både ESRD og hjertesvikt (HF). Etterforskerne vil måle en prøve fra hvert forsøksperson hvert 15. minutt under en standard dialyseøkt, som vanligvis varer i ca. 3 til 4 timer. Nivåer av ekstraherte væsker, bestemt av dialysemaskinen, vil bli registrert på det tidspunktet hver prøve måles.

Den statistiske modellen sammenligner tidsavhengige endringer i SFI- og Z-verdier samlet under dialyse. Den er utformet for å demonstrere: 1) at testanordningen er effektiv til å karakterisere væskenivåer når den brukes som tiltenkt; og 2) at test- og referanseanordningenes målinger av trender i væsker er i det vesentlige ekvivalente, siden de registrerer forskjellige fysiologiske regioner som forventes å gi forskjellige impedansverdier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08902
        • Dialysis Center, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene vil være frivillige, anmodet ved bruk av aksepterte rekrutteringsmetoder, for eksempel gjennom klinikere tilknyttet dialysesentre. Forsøkspersonene vil ha en klinisk diagnose av nyresvikt og vil for tiden gjennomgå hemodialyse med mulig relatert komorbiditet av hjertesvikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er mellom 21 (tjueen) og 90 (nitti) år ved screening.
  • Forsøkspersonen vil ha en eller flere av følgende kliniske diagnoser relatert til problemer med væskebehandling: ESRD, hjertesvikt.
  • Emnet og/eller juridisk autorisert person/representant er villig til å gjennomgå Informert samtykke-prosessen før påmelding til studiet.
  • Emnet er en kandidat for denne studien basert på PIs mening og kunnskap om emnets tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie som kan påvirke resultatene av begge studiene.
  • Personen er ikke i stand til eller vil ikke bruke elektrodelapper etter behov.
  • Personen har hudfølsomhet overfor lim eller hydrogelmaterialer som brukes i elektrodelapper.
  • Personen har en pacemaker, implantert kardioverter-defibrillator eller ventrikulær hjelpeenhet.
  • Emnet anses av PI for å være medisinsk uegnet for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som gjennomgår hemodialyse.
Forsøkspersoner som deltar i studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av væskemåling utført med Neck-Worn Monitoring System og de med en FDA-godkjent væskemåleenhet. Begge målingene vil bli sammenlignet med de faktiske væskene som ble fjernet under en dialyseøkt.
Tidsramme: Målinger vil bli samlet inn i løpet av én dialysesesjon. Hver økt vil vare mellom 2 og 5,5 timer. Alle målinger vil bli gjennomført innen en måned.

Studiens primære mål er å bestemme effektiviteten av SFI-målinger utført av Neck-Worn Monitoring System for å karakterisere væskenivåer sammenlignet med en FDA-godkjent enhet.

Data som samles inn inkluderer SFI fra det nakkeslitte overvåkingssystemet og en referanseenhet, væske ekstrahert under en dialyseøkt. Data vil bli samlet inn hvert 15. minutt.
Målinger vil bli samlet inn i løpet av én dialysesesjon. Hver økt vil vare mellom 2 og 5,5 timer. Alle målinger vil bli gjennomført innen en måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Banet, PhD, Baxter Healthcare Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PERM-IRB-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere