Sensore di monitoraggio indossato al collo per - Uno studio per il monitoraggio di soggetti con problemi di gestione dei fluidi durante la dialisi

I ricercatori propongono uno studio per convalidare la misurazione del dispositivo di test di un parametro chiamato "indice del fluido sternale" (SFI) in pazienti con condizioni mediche diagnosticate correlate alla gestione dei fluidi, ad es. malattia renale allo stadio terminale (ESRD), sottoposti a dialisi. Il dispositivo di riferimento per lo studio misura l'ampiezza media di un segnale di bioimpedenza toracica (Z) e un parametro chiamato "contenuto di fluido toracico" (TFC), che è pari a 1000/Z. Il dispositivo di test misura SFI da una regione localizzata vicino allo sterno, mentre il dispositivo di riferimento misura Z e TFC dall'intera cavità toracica. Ciò significa che Z (o TFC) e SFI, se misurati all'incirca nello stesso momento, saranno probabilmente correlati ma avranno valori assoluti diversi. Pertanto, l'analisi statistica esaminerà la capacità di SFI di tracciare i fluidi, nonché l'accordo tra le tendenze dipendenti dai fluidi visualizzate da SFI e Z (o TFC), come descritto di seguito.

Durante lo studio gli investigatori raccoglieranno più campioni, ciascuno contenente un valore di SFI dal dispositivo di test e valori di TFC e Z dal dispositivo di riferimento. Gli investigatori arruoleranno circa 20-50 soggetti, con l'obiettivo di almeno 20 soggetti che completano lo studio. L'analisi statistica includerà i dati di tutti i soggetti che completano lo studio. Tutti i soggetti saranno sottoposti a dialisi in una clinica. Circa la metà a un terzo avrà sia ESRD che insufficienza cardiaca (HF). Gli investigatori misureranno un campione da ciascun soggetto ogni 15 minuti durante una sessione di dialisi standard, che in genere dura da 3 a 4 ore. I livelli dei fluidi estratti, determinati dalla macchina per la dialisi, verranno registrati al momento della misurazione di ciascun campione.

Il modello statistico confronta i cambiamenti dipendenti dal tempo nei valori SFI e Z raccolti durante la dialisi. È progettato per dimostrare: 1) che il dispositivo di test è efficace nella caratterizzazione dei livelli di fluidi quando utilizzato come previsto; e 2) che le misurazioni delle tendenze nei fluidi da parte dei dispositivi di test e di riferimento sono sostanzialmente equivalenti, poiché rilevano diverse regioni fisiologiche che dovrebbero produrre diversi valori di impedenza.