Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nakkebåret overvågningssensor til - En undersøgelse til overvågning af emner med væskestyringsproblemer under dialyse

19. maj 2014 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

Validering af nakkebåret overvågningssystem - en undersøgelse til overvågning af emner med væskestyringsproblemer ved brug af gentagne målinger under hæmodialyse

Undersøgelsen har to mål baseret på de tilsigtede anvendelsesmålinger og populationer beskrevet ovenfor. Det første mål er at vise, at relative ændringer i impedans målt af testanordningen (ΔSFI) er stærkt korreleret med mængden af ​​væske, der fjernes under dialyse (ΔF) for forsøgspersoner med ESRD og muligvis hjertesvigt.

Det andet formål er at demonstrere korrelation mellem ΔSFI og relative ændringer i impedans (ΔZ) som målt af referenceenheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår en undersøgelse til validering af testanordningens måling af en parameter kaldet 'sternal fluid index' (SFI) hos patienter med diagnosticerede medicinske tilstande relateret til væskebehandling, f.eks. nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der er i dialyse. Referenceenheden til undersøgelsen måler den gennemsnitlige amplitude af et thorax bioimpedanssignal (Z) og en parameter kaldet 'thoracic fluid content' (TFC), som er lig med 1000/Z. Testenheden måler SFI fra et lokaliseret område nær brystbenet, mens referenceapparatet måler Z og TFC fra hele thoraxhulen. Dette betyder, at Z (eller TFC) og SFI, hvis de måles på omtrent samme tidspunkt, sandsynligvis vil korrelere, men have forskellige absolutte værdier. Den statistiske analyse vil således undersøge SFI's evne til at spore væsker, samt overensstemmelsen mellem væskeafhængige tendenser vist af SFI og Z (eller TFC), som beskrevet nedenfor.

Under undersøgelsen vil efterforskerne indsamle flere prøver, som hver indeholder en værdi af SFI fra testenheden og værdier af TFC og Z fra referenceenheden. Efterforskerne vil tilmelde cirka 20-50 forsøgspersoner med det mål, at mindst 20 forsøgspersoner skal gennemføre undersøgelsen. Den statistiske analyse vil omfatte data fra alle forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil gennemgå dialyse på en klinik. Cirka halvdelen til en tredjedel vil have både ESRD og hjertesvigt (HF). Efterforskerne vil måle en prøve fra hvert individ hvert 15. minut under en standard dialysesession, som typisk varer omkring 3 til 4 timer. Niveauer af ekstraherede væsker, bestemt af dialysemaskinen, vil blive registreret på det tidspunkt, hver prøve måles.

Den statistiske model sammenligner tidsafhængige ændringer i SFI- og Z-værdier indsamlet under dialyse. Den er designet til at demonstrere: 1) at testanordningen er effektiv til at karakterisere væskeniveauer, når den bruges efter hensigten; og 2) at test- og referenceanordningernes målinger af tendenser i væsker er i det væsentlige ækvivalente, da de registrerer forskellige fysiologiske områder, som forventes at give forskellige værdier af impedans.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08902
        • Dialysis Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil være frivillige, opfordret ved hjælp af accepterede rekrutteringsmetoder, såsom gennem klinikere tilknyttet dialysecentre. Forsøgspersonerne vil have en klinisk diagnose af nyresvigt og vil i øjeblikket gennemgå hæmodialyse med mulig relateret komorbiditet til hjertesvigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mellem 21 (enogtyve) og 90 (halvfems) år ved screeningen.
  • Forsøgspersonen vil have en eller flere af følgende kliniske diagnoser relateret til væskehåndteringsproblemer: ESRD, hjertesvigt.
  • Forsøgsperson og/eller juridisk autoriseret person/repræsentant er villig til at gennemgå processen med informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen.
  • Emnet er kandidat til denne undersøgelse baseret på PI's mening og viden om emnets tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultaterne af begge undersøgelser.
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke bære elektrodeplastre efter behov.
  • Forsøgsperson har hudfølsomhed over for klæbende eller hydrogelmaterialer, der anvendes i elektrodeplastre.
  • Forsøgspersonen har en pacemaker, implanteret cardioverter-defibrillator eller ventrikulær hjælpeanordning.
  • Emnet anses af PI for at være medicinsk uegnet til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter i hæmodialyse.
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af væskemåling foretaget med Neck-Worn Monitoring System og dem med en FDA godkendt væskemåleanordning. Begge målinger vil blive sammenlignet med de faktiske væsker, der fjernes under en dialysesession.
Tidsramme: Målinger vil blive indsamlet i løbet af en dialysesession. Hver session varer mellem 2 og 5,5 timer. Alle målinger vil blive gennemført inden for en måned.

Studiets primære mål er at bestemme effektiviteten af ​​SFI-målinger foretaget af Neck-Worn Monitoring System til karakterisering af væskeniveauer sammenlignet med en FDA godkendt enhed.

De indsamlede data inkluderer SFI fra det nakkeslidte overvågningssystem og en referenceanordning, væske udvundet under en dialysesession. Data vil blive indsamlet hvert 15. minut.
Målinger vil blive indsamlet i løbet af en dialysesession. Hver session varer mellem 2 og 5,5 timer. Alle målinger vil blive gennemført inden for en måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Banet, PhD, Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERM-IRB-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner