Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de hals gedragen bewakingssensor voor - Een onderzoek voor het bewaken van proefpersonen met problemen met de vochthuishouding tijdens dialyse

19 mei 2014 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation

Validatie van nekgedragen monitoringsysteem - een studie voor het monitoren van proefpersonen met problemen met vochtbeheer met behulp van herhaalde metingen tijdens hemodialyse

Het onderzoek heeft twee doelstellingen op basis van de hierboven beschreven metingen en populaties voor beoogd gebruik. Het eerste doel is om aan te tonen dat relatieve veranderingen in impedantie zoals gemeten door het testapparaat (ΔSFI) sterk gecorreleerd zijn met de hoeveelheid vloeistof die wordt verwijderd tijdens dialyse (AF) voor proefpersonen met ESRD en mogelijk hartfalen.

Het tweede doel is om de correlatie aan te tonen tussen ΔSFI en relatieve veranderingen in impedantie (ΔZ) zoals gemeten door het referentieapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een studie voor voor het valideren van de meting van het testapparaat van een parameter genaamd 'sternale vloeistofindex' (SFI) bij patiënten met gediagnosticeerde medische aandoeningen die verband houden met vochtbeheer, b.v. nierziekte in het eindstadium (ESRD), die dialyse ondergaan. Het referentieapparaat voor de studie meet de gemiddelde amplitude van een thoracaal bio-impedantiesignaal (Z) en een parameter genaamd 'thoracaal vloeistofgehalte' (TFC), die gelijk is aan 1000/Z. Het testapparaat meet SFI vanuit een gelokaliseerd gebied nabij het borstbeen, terwijl het referentieapparaat Z en TFC meet vanuit de gehele borstholte. Dit betekent dat Z (of TFC) en SFI, als ze ongeveer tegelijkertijd worden gemeten, waarschijnlijk zullen correleren maar verschillende absolute waarden hebben. De statistische analyse zal dus het vermogen van SFI onderzoeken om vloeistoffen te volgen, evenals de overeenkomst tussen vloeistofafhankelijke trends weergegeven door SFI en Z (of TFC), zoals hieronder beschreven.

Tijdens het onderzoek verzamelen de onderzoekers meerdere monsters, elk met een waarde van SFI van het testapparaat en waarden van TFC en Z van het referentieapparaat. De onderzoekers zullen ongeveer 20-50 proefpersonen inschrijven, met als doel dat ten minste 20 proefpersonen het onderzoek voltooien. De statistische analyse omvat gegevens van alle proefpersonen die het onderzoek voltooien. Alle proefpersonen ondergaan dialyse in een kliniek. Ongeveer de helft tot een derde zal zowel ESRD als hartfalen (HF) hebben. De onderzoekers zullen elke 15 minuten een monster van elk onderwerp meten tijdens een standaard dialysesessie, die doorgaans ongeveer 3 tot 4 uur duurt. Niveaus van geëxtraheerde vloeistoffen, bepaald door het dialyseapparaat, worden geregistreerd op het moment dat elk monster wordt gemeten.

Het statistische model vergelijkt tijdsafhankelijke veranderingen in SFI- en Z-waarden die tijdens dialyse zijn verzameld. Het is ontworpen om aan te tonen: 1) dat het testapparaat effectief is in het karakteriseren van vloeistofniveaus wanneer het wordt gebruikt zoals bedoeld; en 2) dat de metingen van trends in vloeistoffen door de test- en referentie-apparaten in wezen gelijkwaardig zijn, aangezien ze verschillende fysiologische gebieden waarnemen die naar verwachting verschillende impedantiewaarden opleveren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

49

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08902
        • Dialysis Center, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen vrijwilligers zijn, geworven met behulp van geaccepteerde wervingsmethoden, zoals via clinici die verbonden zijn aan dialysecentra. Proefpersonen zullen een klinische diagnose van nierfalen hebben en zullen momenteel hemodialyse ondergaan met mogelijk gerelateerde comorbiditeit van hartfalen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is bij screening tussen 21 (eenentwintig) en 90 (negentig) jaar oud.
  • De proefpersoon zal een of meer van de volgende klinische diagnoses hebben die verband houden met problemen met de vochthuishouding: ESRD, hartfalen.
  • Proefpersoon en/of wettelijk bevoegde persoon/vertegenwoordiger is bereid om het proces van geïnformeerde toestemming te ondergaan voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.
  • Onderwerp is een kandidaat voor dit onderzoek op basis van de mening van de PI en kennis van de toestand van het onderwerp.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van beide onderzoeken kan beïnvloeden.
  • De proefpersoon kan of wil de elektrodepleisters niet naar behoefte dragen.
  • Proefpersoon heeft huidgevoeligheid voor kleefstoffen of hydrogelmaterialen die worden gebruikt in elektrodepleisters.
  • De patiënt heeft een pacemaker, een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator of een ventriculair hulpmiddel.
  • Proefpersoon wordt door de PI medisch ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die hemodialyse ondergaan.
Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van vloeistofmetingen uitgevoerd met het Neck-Worn Monitoring System en die met een door de FDA goedgekeurd vloeistofmeetapparaat. Beide metingen worden vergeleken met de werkelijke vloeistoffen die tijdens één dialysesessie worden verwijderd.
Tijdsspanne: Metingen worden verzameld tijdens één dialysesessie. Elke Sessie duurt tussen de 2 en 5,5 uur. Alle metingen worden binnen een maand afgerond.

Het primaire doel van de studie is om de effectiviteit te bepalen van SFI-metingen die worden uitgevoerd door het Neck-Worn Monitoring System voor het karakteriseren van vloeistofniveaus in vergelijking met een door de FDA goedgekeurd apparaat.

De verzamelde gegevens omvatten SFI van het Neck-Worn Monitoring System en een referentie-apparaat, vloeistof geëxtraheerd tijdens een dialysesessie. Elke 15 minuten worden gegevens verzameld.
Metingen worden verzameld tijdens één dialysesessie. Elke Sessie duurt tussen de 2 en 5,5 uur. Alle metingen worden binnen een maand afgerond.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Banet, PhD, Baxter Healthcare Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PERM-IRB-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren