Capteur de surveillance porté sur le cou pour - Une étude pour la surveillance de sujets ayant des problèmes de gestion des fluides pendant la dialyse
Validation du système de surveillance du cou - Une étude pour la surveillance des sujets ayant des problèmes de gestion des fluides à l'aide de mesures répétées pendant l'hémodialyse
L'étude a deux objectifs basés sur les mesures d'utilisation prévues et les populations décrites ci-dessus. Le premier objectif est de montrer que les changements relatifs d'impédance tels que mesurés par le dispositif de test (ΔSFI) sont fortement corrélés avec la quantité de liquide retiré pendant la dialyse (ΔF) pour les sujets atteints d'IRT et éventuellement d'insuffisance cardiaque.
Le deuxième objectif est de démontrer la corrélation entre ΔSFI et les changements relatifs d'impédance (ΔZ) tels que mesurés par le dispositif de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs proposent une étude pour valider la mesure par le dispositif de test d'un paramètre appelé « indice de liquide sternal » (SFI) chez les patients souffrant de troubles médicaux diagnostiqués liés à la gestion des fluides, par ex. une insuffisance rénale terminale (IRT), qui sont sous dialyse. L'appareil de référence de l'étude mesure l'amplitude moyenne d'un signal de bio-impédance thoracique (Z) et d'un paramètre appelé « contenu liquidien thoracique » (TFC) qui est égal à 1000/Z. Le dispositif de test mesure le SFI à partir d'une région localisée près du sternum, tandis que le dispositif de référence mesure le Z et le TFC à partir de l'ensemble de la cavité thoracique. Cela signifie que Z (ou TFC) et SFI, s'ils sont mesurés à peu près au même moment, seront probablement corrélés mais auront des valeurs absolues différentes. Ainsi, l'analyse statistique étudiera la capacité de SFI à suivre les fluides, ainsi que l'accord entre les tendances dépendantes des fluides affichées par SFI et Z (ou TFC), comme décrit ci-dessous.
Au cours de l'étude, les enquêteurs recueilleront plusieurs échantillons, chacun contenant une valeur de SFI du dispositif de test et des valeurs de TFC et Z du dispositif de référence. Les enquêteurs recruteront environ 20 à 50 sujets, dans le but qu'au moins 20 sujets terminent l'étude. L'analyse statistique inclura les données de tous les sujets qui terminent l'étude. Tous les sujets subiront une dialyse dans une clinique. Environ la moitié à un tiers souffriront à la fois d'IRT et d'insuffisance cardiaque (HF). Les enquêteurs mesureront un échantillon de chaque sujet toutes les 15 minutes au cours d'une séance de dialyse standard, qui dure généralement environ 3 à 4 heures. Les niveaux de fluides extraits, déterminés par la machine de dialyse, seront enregistrés au moment où chaque échantillon est mesuré.
Le modèle statistique compare les changements dépendant du temps des valeurs SFI et Z recueillies pendant la dialyse. Il est conçu pour démontrer : 1) que le dispositif de test est efficace pour caractériser les niveaux de liquide lorsqu'il est utilisé comme prévu ; et 2) que les mesures des dispositifs de test et de référence des tendances dans les fluides sont sensiblement équivalentes, puisqu'ils détectent différentes régions physiologiques qui sont censées produire différentes valeurs d'impédance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08902
- Dialysis Center, Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a entre 21 (vingt et un) et 90 (quatre-vingt-dix) ans au moment de la sélection.
- Le sujet aura un ou plusieurs des diagnostics cliniques suivants liés à des problèmes de gestion des fluides : ESRD, insuffisance cardiaque.
- Le sujet et / ou la personne / représentant légalement autorisé est disposé à se soumettre au processus de consentement éclairé avant l'inscription à l'étude.
- Le sujet est un candidat pour cette étude basée sur l'opinion du PI et sa connaissance de l'état du sujet.
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe à une autre étude clinique qui peut affecter les résultats de l'une ou l'autre des études.
- Le sujet ne peut pas ou ne veut pas porter de patchs d'électrodes comme requis.
- Le sujet a une sensibilité cutanée aux matériaux adhésifs ou hydrogel utilisés dans les patchs d'électrodes.
- Le sujet porte un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique implanté ou un dispositif d'assistance ventriculaire.
- Le sujet est considéré par le PI comme médicalement inapte à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients sous hémodialyse.
Sujets participant à l'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des mesures de fluide effectuées avec le système de surveillance Neck-Worn et celles avec un appareil de mesure de fluide approuvé par la FDA. Les deux mesures seront comparées aux fluides réels retirés au cours d'une séance de dialyse.
Délai: Les mesures seront recueillies au cours d'une séance de dialyse. Chaque session durera entre 2 et 5,5 heures. Toutes les mesures seront terminées dans un délai d'un mois.
|
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité des mesures SFI effectuées par le système de surveillance Neck-Worn pour caractériser les niveaux de liquide par rapport à un appareil approuvé par la FDA. Les données recueillies comprennent le SFI du système de surveillance Neck-Worn et un appareil de référence, le fluide extrait lors d'une séance de dialyse. Les données seront collectées toutes les 15 minutes. |
Les mesures seront recueillies au cours d'une séance de dialyse. Chaque session durera entre 2 et 5,5 heures. Toutes les mesures seront terminées dans un délai d'un mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Banet, PhD, Baxter Healthcare Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PERM-IRB-0001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .