Датчик для ношения на шее для исследования по наблюдению за субъектами с проблемами управления жидкостью во время диализа
Валидация системы мониторинга для ношения на шее - исследование для мониторинга субъектов с проблемами управления жидкостью с использованием повторных измерений во время гемодиализа
Исследование преследует две цели, основанные на измерениях предполагаемого использования и популяциях, описанных выше. Первая цель состоит в том, чтобы показать, что относительные изменения импеданса, измеренные с помощью тестового устройства (ΔSFI), сильно коррелируют с количеством жидкости, удаленной во время диализа (ΔF) у субъектов с терминальной почечной недостаточностью и, возможно, с сердечной недостаточностью.
Вторая цель — продемонстрировать корреляцию между ΔSFI и относительными изменениями импеданса (ΔZ), измеренными эталонным устройством.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи предлагают исследование для проверки измерения тестовым устройством параметра, называемого «индекс грудинной жидкости» (SFI), у пациентов с диагностированными заболеваниями, связанными с управлением инфузионной системой, например. терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD), которым проводится диализ. Эталонное устройство для исследования измеряет усредненную амплитуду сигнала торакального биоимпеданса (Z) и параметр, называемый «содержание грудной жидкости» (TFC), равный 1000/Z. Тестовое устройство измеряет SFI в локализованной области возле грудины, тогда как эталонное устройство измеряет Z и TFC во всей грудной полости. Это означает, что Z (или TFC) и SFI, если их измерить примерно в одно и то же время, вероятно, будут коррелировать, но будут иметь разные абсолютные значения. Таким образом, статистический анализ исследует способность SFI отслеживать флюиды, а также соответствие между трендами, зависящими от флюидов, отображаемыми SFI и Z (или TFC), как описано ниже.
Во время исследования исследователи собирают несколько образцов, каждый из которых содержит значение SFI с тестового устройства и значения TFC и Z с эталонного устройства. Исследователи наберут примерно 20-50 субъектов с целью завершения исследования как минимум 20 субъектами. Статистический анализ будет включать данные по всем субъектам, завершившим исследование. Все субъекты будут проходить диализ в клинике. Приблизительно от половины до трети будут иметь как ТХПН, так и сердечную недостаточность (СН). Исследователи будут измерять образец от каждого субъекта каждые 15 минут во время стандартного сеанса диализа, который обычно длится от 3 до 4 часов. Уровни экстрагированных жидкостей, определяемые диализным аппаратом, будут регистрироваться во время измерения каждого образца.
Статистическая модель сравнивает зависящие от времени изменения значений SFI и Z, полученных во время диализа. Он предназначен для демонстрации: 1) того, что испытательное устройство эффективно определяет уровни жидкости при использовании по назначению; и 2) что тестовые и эталонные устройства, измеряющие тенденции в жидкостях, по существу эквивалентны, поскольку они воспринимают разные физиологические области, которые, как ожидается, будут давать разные значения импеданса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08902
- Dialysis Center, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект находится в возрасте от 21 (двадцати одного) до 90 (девяноста) лет на момент скрининга.
- У субъекта будет один или несколько из следующих клинических диагнозов, связанных с проблемами управления жидкостью: ESRD, сердечная недостаточность.
- Субъект и/или законно уполномоченное лицо/представитель готовы пройти процедуру информированного согласия до включения в исследование.
- Субъект является кандидатом для этого исследования на основании мнения PI и знаний о состоянии субъекта.
Критерий исключения:
- Субъект участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты любого исследования.
- Субъект не может или не хочет носить пластыри с электродами по мере необходимости.
- Субъект имеет чувствительность кожи к клейким или гидрогелевым материалам, используемым в пластырях для электродов.
- У субъекта есть кардиостимулятор, имплантированный кардиовертер-дефибриллятор или вспомогательное устройство для желудочков.
- PI считает, что субъект непригоден для участия в исследовании по медицинским показаниям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе.
Субъекты, участвующие в исследовании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение измерений жидкости, выполненных с помощью системы мониторинга, которую носят на шее, и с помощью устройства для измерения жидкости, одобренного FDA. Оба измерения будут сравниваться с фактическим количеством жидкости, удаленной во время одного сеанса диализа.
Временное ограничение: Измерения будут собираться во время одного сеанса диализа. Каждая сессия будет длиться от 2 до 5,5 часов. Все измерения будут завершены в течение одного месяца.
|
Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить эффективность измерений SFI, сделанных носимой на шее системой мониторинга для характеристики уровней жидкости по сравнению с одобренным FDA устройством. Собранные данные включают SFI от системы мониторинга, надетой на шею, и эталонного устройства, жидкости, извлеченной во время сеанса диализа. Данные будут собираться каждые 15 минут. |
Измерения будут собираться во время одного сеанса диализа. Каждая сессия будет длиться от 2 до 5,5 часов. Все измерения будут завершены в течение одного месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Banet, PhD, Baxter Healthcare Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PERM-IRB-0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .