Ocena poziomu komfortu po wstrzyknięciu do ciała szklistego za pomocą igieł o rozmiarze 30 lub 32
18 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Alexander Eaton, Retina Health Center
Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy mniejszy rozmiar igły zmniejsza dyskomfort odczuwany przez pacjentów zarówno w trakcie, jak i po iniekcjach doszklistkowych. Naukowcy są przekonani, że użycie igły o mniejszym rozmiarze pomoże pacjentom mniej bać się wstrzyknięć doszklistkowych i będzie bardziej podatnych na leczenie. Badanie to oceni również wpływ rozmiaru igły na ciśnienie wewnątrzgałkowe po wstrzyknięciu, aby sprawdzić, czy mniejsze igły mogą zmniejszyć wyciek z rany i zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe po wstrzyknięciu.
Badacze postawili hipotezę, że oko pacjenta, któremu wstrzyknięto mniejszą igłę, zapewni pacjentowi większy komfort zarówno podczas, jak i po wstrzyknięciu w porównaniu z okiem, w którym wstrzyknięto większą igłę. Celem badaczy jest zmniejszenie dyskomfortu odczuwanego przez pacjentów otrzymujących zastrzyki doszklistkowe. Badacze stawiają również hipotezę, że mniejsza igła spowoduje wyższe ciśnienie po wstrzyknięciu, a innym celem jest ustalenie, czy może to wpłynąć na komfort pacjenta i zwiększyć ryzyko jaskrowego uszkodzenia nerwu wzrokowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabriel M Gordon, Ph.D.
- Numer telefonu: 805-895-6666
- E-mail: gabrielmgordon@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
- Rekrutacyjny
- Retina Health Center
-
Kontakt:
- Gabriel M Gordon, Ph.D.
- Numer telefonu: 805-895-6666
- E-mail: gabrielmgordon@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Alexander M Eaton, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Hussein Wafapoor, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
- Wiek > 18 lat
- Normalny schemat terapeutyczny pacjenta wymaga dwóch sesji obustronnych zastrzyków tej samej objętości ranibizumabu w ciągu następnego roku.
- Względy związane z chorobą: Brak.
- Inne kwestie do rozważenia: Pacjenci, którzy muszą być w stanie zgłaszać wyniki oceny bólu podczas i do 48 godzin po wstrzyknięciu doszklistkowym. Ponadto osoby badane muszą wyrazić zgodę na co najmniej 5 kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego na oko dla każdej procedury wstrzyknięcia.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
- Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Za skuteczne środki antykoncepcji uważa się: sterylizację chirurgiczną lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną lub implant lub plaster antykoncepcyjny.
- Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
- specjalne kategorie podmiotów (osoby wrażliwe), takie jak płody, kobiety w ciąży, dzieci, osoby niepełnosprawne umysłowo umieszczone w placówkach opiekuńczo-wychowawczych lub inne, zwłaszcza te, których zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody może być kwestionowana.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie do oka za pomocą igły 30 G
U pacjentów, którzy wyrażą zgodę, otrzymujących co miesiąc obustronne wstrzyknięcia tej samej dawki ranibizumabu, do jednego oka zostanie wstrzyknięta igła o rozmiarze 30 G, a do drugiego oka zostanie wstrzyknięta igła o rozmiarze 32 G.
Wstrzyknięcia obustronne można wykonać tego samego dnia lub w odstępie jednego tygodnia, w zależności od preferencji pacjenta i jego normalnego schematu wstrzyknięć.
Podczas pierwszej wizyty po włączeniu do badania oko, do którego zostanie wstrzyknięty igła o rozmiarze 30 lub 32 zostanie wybrane losowo.
Do drugiego oka zostanie wstrzyknięta igła innego rozmiaru (może to być tego samego dnia lub w ciągu 1 tygodnia od pierwszego wstrzyknięcia).
Gdy pacjent powróci na następny zestaw wstrzyknięć obustronnych, oczy otrzymujące wstrzyknięcie igły o rozmiarze 30 i 32 G zostaną zamienione.
|
U pacjentów, którzy wyrażą zgodę, otrzymujących co miesiąc obustronne wstrzyknięcia tej samej dawki ranibizumabu, do jednego oka zostanie wstrzyknięta igła o rozmiarze 30 G, a do drugiego oka zostanie wstrzyknięta igła o rozmiarze 32 G.
Wstrzyknięcia obustronne można wykonać tego samego dnia lub w odstępie jednego tygodnia, w zależności od preferencji pacjenta i jego normalnego schematu wstrzyknięć.
Podczas pierwszej wizyty po włączeniu do badania oko, do którego zostanie wstrzyknięty igła o rozmiarze 30 lub 32 zostanie wybrane losowo.
Do drugiego oka zostanie wstrzyknięta igła innego rozmiaru.
Gdy pacjent powróci na następny zestaw wstrzyknięć obustronnych, oczy otrzymujące wstrzyknięcie igły o rozmiarze 30 i 32 G zostaną zamienione.
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie do oka za pomocą igły 32 G
|
U pacjentów, którzy wyrażą zgodę, otrzymujących co miesiąc obustronne wstrzyknięcia tej samej dawki ranibizumabu, do jednego oka zostanie wstrzyknięta igła o rozmiarze 30 G, a do drugiego oka zostanie wstrzyknięta igła o rozmiarze 32 G.
Wstrzyknięcia obustronne można wykonać tego samego dnia lub w odstępie jednego tygodnia, w zależności od preferencji pacjenta i jego normalnego schematu wstrzyknięć.
Podczas pierwszej wizyty po włączeniu do badania oko, do którego zostanie wstrzyknięty igła o rozmiarze 30 lub 32 zostanie wybrane losowo.
Do drugiego oka zostanie wstrzyknięta igła innego rozmiaru.
Gdy pacjent powróci na następny zestaw wstrzyknięć obustronnych, oczy otrzymujące wstrzyknięcie igły o rozmiarze 30 i 32 G zostaną zamienione.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstrzyknięciu i kontrola w ciągu 48 godzin od wstrzyknięcia.
|
Po każdej sesji wstrzyknięć pacjent zostanie poproszony o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego poziomu komfortu przy użyciu igieł o dwóch rozmiarach.
Ponadto wszyscy pacjenci będą obserwowani przez telefon w ciągu 48 godzin, aby ocenić ból po wstrzyknięciu.
|
Bezpośrednio po wstrzyknięciu i kontrola w ciągu 48 godzin od wstrzyknięcia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 1 minutę przed i 1, 3, 10 i 30 minut po wstrzyknięciu
|
Jako drugorzędowy punkt końcowy, pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego przed i po wstrzyknięciu będą również wykonywane przed każdym wstrzyknięciem tonopenu do ciała szklistego, a także 1, 3, 10 i 30 minut po wstrzyknięciu do ciała szklistego.
|
1 minutę przed i 1, 3, 10 i 30 minut po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander M Eaton, M.D., Retina Health Center
- Dyrektor Studium: Gabriel M Gordon, Ph.D., Retina Health Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML29182
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .