Avaliação do nível de conforto após uma injeção intravítrea por agulhas de calibre 30 ou 32
18 de dezembro de 2015 atualizado por: Alexander Eaton, Retina Health Center
O objetivo deste estudo é determinar se um tamanho de agulha menor reduz o desconforto sofrido pelos pacientes durante e após as injeções intravítreas. É a crença dos investigadores que usar uma agulha de tamanho menor ajudará os pacientes a terem menos medo de injeções intravítreas e mais receptivos ao tratamento. Este estudo também avaliará o efeito do tamanho da agulha na pressão intraocular pós-injeção, para verificar se agulhas menores podem reduzir o vazamento da ferida e aumentar a pressão intra-ocular após a injeção.
Os investigadores levantam a hipótese de que os olhos injetados com a agulha de tamanho menor resultarão em maior conforto do paciente durante e após a injeção em comparação com o olho injetado com a agulha maior. O objetivo dos investigadores é reduzir qualquer desconforto sentido pelos pacientes que recebem injeções intravítreas. Os investigadores também levantam a hipótese de que a agulha menor resultará em pressões pós-injeção mais altas, e outro objetivo é determinar se isso pode afetar o conforto do paciente e aumentar o risco de dano glaucomatoso ao nervo óptico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Recrutamento
- Retina Health Center
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Contato:
- Gabriel M Gordon, Ph.D.
- Número de telefone: 805-895-6666
- E-mail: gabrielmgordon@gmail.com
-
Investigador principal:
- Alexander M Eaton, M.D.
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Subinvestigador:
- Hussein Wafapoor, M.D.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
- Idade > 18 anos
- O regime terapêutico normal do sujeito exige que ele receba duas sessões de injeções bilaterais do mesmo volume de ranibizumabe no próximo ano.
- Considerações relacionadas à doença: Nenhuma.
- Outras considerações: Indivíduos que devem ser capazes de relatar pontuações de dor durante e até 48 horas após uma injeção intravítrea. Além disso, os indivíduos devem consentir em pelo menos 5 verificações de pressão intraocular por olho para cada procedimento de injeção.
Critério de exclusão:
- Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
- Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados. Os seguintes são considerados meios eficazes de contracepção: esterilização cirúrgica ou uso de contraceptivos orais, contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida, dispositivo intrauterino ou implante ou adesivo de hormônio contraceptivo.
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada
- classes especiais de sujeitos (sujeitos vulneráveis), como fetos, mulheres grávidas, crianças, deficientes mentais institucionalizados ou outros, especialmente aqueles cuja capacidade de dar consentimento informado voluntário pode estar em questão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção ocular por agulha de calibre 30
Pacientes consentidos recebendo injeções bilaterais mensais da mesma dose de ranibizumabe terão um olho injetado com uma agulha de calibre 30 e o outro olho injetado com uma agulha de calibre 32.
As injeções bilaterais podem ser realizadas no mesmo dia ou com uma semana de intervalo, dependendo da preferência do sujeito e de seu regime normal de injeção.
Na primeira visita após a inscrição no estudo, o olho que receberá a injeção da agulha de calibre 30 ou 32 será determinado aleatoriamente.
O outro olho será injetado com o outro tamanho de agulha (pode ser naquele dia ou dentro de 1 semana após a 1ª injeção).
Quando o paciente retornar para o próximo conjunto de injeções bilaterais, os olhos que receberão a injeção de agulha de calibre 30 e 32 serão trocados.
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Pacientes consentidos recebendo injeções bilaterais mensais da mesma dose de ranibizumabe terão um olho injetado com uma agulha de calibre 30 e o outro olho injetado com uma agulha de calibre 32.
As injeções bilaterais podem ser realizadas no mesmo dia ou com uma semana de intervalo, dependendo da preferência do sujeito e de seu regime normal de injeção.
Na primeira visita após a inscrição no estudo, o olho que receberá a injeção da agulha de calibre 30 ou 32 será determinado aleatoriamente.
O outro olho será injetado com o outro tamanho de agulha.
Quando o paciente retornar para o próximo conjunto de injeções bilaterais, os olhos que receberão a injeção de agulha de calibre 30 e 32 serão trocados.
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Comparador Ativo: Injeção ocular por agulha de calibre 32
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Pacientes consentidos recebendo injeções bilaterais mensais da mesma dose de ranibizumabe terão um olho injetado com uma agulha de calibre 30 e o outro olho injetado com uma agulha de calibre 32.
As injeções bilaterais podem ser realizadas no mesmo dia ou com uma semana de intervalo, dependendo da preferência do sujeito e de seu regime normal de injeção.
Na primeira visita após a inscrição no estudo, o olho que receberá a injeção da agulha de calibre 30 ou 32 será determinado aleatoriamente.
O outro olho será injetado com o outro tamanho de agulha.
Quando o paciente retornar para o próximo conjunto de injeções bilaterais, os olhos que receberão a injeção de agulha de calibre 30 e 32 serão trocados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor.
Prazo: Imediatamente após uma injeção e acompanhamento dentro de 48 horas após a injeção.
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Após cada sessão de injeções, o paciente será solicitado a preencher um breve questionário sobre os níveis de conforto dos dois tamanhos de agulha.
Além disso, todos os indivíduos serão acompanhados por telefone dentro de 48 horas para avaliar qualquer dor pós-injeção.
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Imediatamente após uma injeção e acompanhamento dentro de 48 horas após a injeção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da pressão intraocular
Prazo: 1 minuto antes, bem como 1, 3, 10 e 30 minutos após a injeção
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Como ponto final secundário, as medições de pressão intraocular pré e pós-injeção também serão feitas antes de cada injeção intravítrea por tonopen, bem como 1, 3, 10 e 30 minutos após a injeção intravítrea.
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1 minuto antes, bem como 1, 3, 10 e 30 minutos após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexander M Eaton, M.D., Retina Health Center
- Diretor de estudo: Gabriel M Gordon, Ph.D., Retina Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ML29182
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