Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A komfort szintjének értékelése intravitreális injekciót követően 30 vagy 32 Gauge tűvel

2015. december 18. frissítette: Alexander Eaton, Retina Health Center

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a kisebb tűméret csökkenti-e a betegeket az intravitrealis injekciók során és azt követően elszenvedett kellemetlenségeket. A kutatók úgy vélik, hogy a kisebb méretű tű használata segít abban, hogy a betegek kevésbé féljenek az intravitrealis injekcióktól, és könnyebben kezelhetőek legyenek. Ez a vizsgálat a tű méretének az injekció utáni intraokuláris nyomásra gyakorolt ​​hatását is értékelni fogja, hogy kiderüljön, a kisebb tűk csökkenthetik-e a sebszivárgást és növelhetik-e az injekciót követő intraokuláris nyomást.

A kutatók azt feltételezik, hogy a kisebb tűvel injektált szemek nagyobb kényelmet nyújtanak a páciensnek mind az injekció beadása alatt, mind után, mint a nagyobb tűvel befecskendezett szem. A vizsgálók célja, hogy csökkentsék az intravitreális injekciót kapó betegek kellemetlen érzéseit. A kutatók azt is feltételezik, hogy a kisebb tű nagyobb injekció utáni nyomást eredményez, és egy másik cél annak meghatározása, hogy ez befolyásolhatja-e a betegek kényelmét, és növelheti-e a glaukómás látóideg-károsodás kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
        • Toborzás
        • Retina Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander M Eaton, M.D.
        • Alkutató:
          • Hussein Wafapoor, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt

    • Életkor > 18 év
    • Az alany szokásos terápiás rendje szerint a következő éven belül két alkalommal, azonos mennyiségű ranibizumab injekciót kell kapniuk.
    • Betegséggel kapcsolatos megfontolások: Nincs.
    • Egyéb megfontolások: Azok az alanyok, akiknek képesnek kell lenniük fájdalompontszámokról számolni az intravitrealis injekció során és az azt követő 48 órán belül. Ezenkívül az alanyoknak minden injekciós eljáráshoz bele kell járulniuk szemenként legalább 5 szemnyomás-ellenőrzésbe.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás
  • Menopauzában lévő nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást. A következők tekinthetők hatékony fogamzásgátlási eszköznek: műtéti sterilizálás vagy orális fogamzásgátlók használata, óvszerrel vagy rekeszizommal történő gátlásgátlás spermicid géllel, méhen belüli eszköz, fogamzásgátló hormon implantátum vagy tapasz.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát megkezdenék
  • az alanyok speciális csoportjai (sebezhető alanyok), mint a magzatok, terhes nők, gyermekek, intézetben elhelyezett értelmi fogyatékosok vagy mások, különösen azok, akiknek lehetősége van arra, hogy önkéntes, tájékozott beleegyezést adjanak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szembefecskendezés 30 gauge tűvel
A beleegyező betegek, akik havi kétoldali, azonos dózisú ranibizumab injekciót kapnak, az egyik szemükbe 30 gauge tűvel, a másik szemébe pedig egy 32 gauge tűvel fecskendeznek be. A kétoldali injekciókat az alany preferenciáitól és szokásos injekciózási rendjétől függően ugyanazon a napon vagy egy héttel is el lehet végezni. A vizsgálatba való felvételt követő első látogatás alkalmával véletlenszerűen meghatározzák azt a szemet, amelybe a 30-as vagy 32-es tűvel injekciót kell beadni. A másik szemébe a másik méretű tűt kell beadni (lehet aznap vagy az első injekció beadását követő 1 héten belül). Amikor a beteg visszatér a következő kétoldali injekcióhoz, a 30-as és 32 gauge tűs injekciót kapó szemek átváltanak.
Eszköz: Szembe történő injekció 30 vagy 32 gauge tűvel
A beleegyező betegek, akik havi kétoldali, azonos dózisú ranibizumab injekciót kapnak, az egyik szemükbe 30 gauge tűvel, a másik szemébe pedig egy 32 gauge tűvel fecskendeznek be. A kétoldali injekciókat az alany preferenciáitól és szokásos injekciózási rendjétől függően ugyanazon a napon vagy egy héttel is el lehet végezni. A vizsgálatba való felvételt követő első látogatás alkalmával véletlenszerűen meghatározzák azt a szemet, amelybe a 30-as vagy 32-es tűvel injekciót kell beadni. A másik szemébe a másik méretű tűt kell beadni. Amikor a beteg visszatér a következő kétoldali injekcióhoz, a 30-as és 32 gauge tűs injekciót kapó szemek átváltanak.
Aktív összehasonlító: Szembefecskendezés 32 gauge tűvel
Eszköz: Szembe történő injekció 30 vagy 32 gauge tűvel
A beleegyező betegek, akik havi kétoldali, azonos dózisú ranibizumab injekciót kapnak, az egyik szemükbe 30 gauge tűvel, a másik szemébe pedig egy 32 gauge tűvel fecskendeznek be. A kétoldali injekciókat az alany preferenciáitól és szokásos injekciózási rendjétől függően ugyanazon a napon vagy egy héttel is el lehet végezni. A vizsgálatba való felvételt követő első látogatás alkalmával véletlenszerűen meghatározzák azt a szemet, amelybe a 30-as vagy 32-es tűvel injekciót kell beadni. A másik szemébe a másik méretű tűt kell beadni. Amikor a beteg visszatér a következő kétoldali injekcióhoz, a 30-as és 32 gauge tűs injekciót kapó szemek átváltanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom értékelése.
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása után és az injekció beadását követő 48 órán belüli nyomon követés.
Minden injekció után a páciensnek egy rövid kérdőívet kell kitöltenie a két tűméret komfortfokozatáról. Ezenkívül az összes alanyt 48 órán belül telefonon követik, hogy felmérjék az injekció beadása utáni fájdalmat.
Közvetlenül az injekció beadása után és az injekció beadását követő 48 órán belüli nyomon követés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás mérése
Időkeret: 1 perccel az injekció beadása előtt, valamint 1, 3, 10 és 30 perccel az injekció beadása után
Másodlagos végpontként az injekció előtti és utáni intraokuláris nyomás méréseket is végeznek minden intravitrealis injekció előtt tonopen segítségével, valamint 1, 3, 10 és 30 perccel az intravitreális injekció beadása után.
1 perccel az injekció beadása előtt, valamint 1, 3, 10 és 30 perccel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Retina Health Center

Együttműködők

Genentech, Inc.
California Retina Consultants

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander M Eaton, M.D., Retina Health Center
  • Tanulmányi igazgató: Gabriel M Gordon, Ph.D., Retina Health Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML29182

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel