Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av komfortnivå etter en intravitreal injeksjon med 30 eller 32 gauge nåler

18. desember 2015 oppdatert av: Alexander Eaton, Retina Health Center

Hensikten med denne studien er å finne ut om en mindre nålstørrelse reduserer ubehag som pasienter lider både under og etter intravitreale injeksjoner. Det er etterforskernes tro at bruk av en mindre nål vil hjelpe pasienter til å være mindre redde for intravitreale injeksjoner og mer mottagelig for behandling. Denne studien vil også evaluere effekten av nålestørrelse på intraokulært trykk etter injeksjon, for å se om mindre nåler kan redusere sårlekkasje og øke det intraokulære trykket etter injeksjon.

Etterforskerne antar at pasientøyne injisert med den mindre kanylen vil resultere i større pasientkomfort både under og etter injeksjonen sammenlignet med øyet injisert med den større kanylen. Etterforskernes mål er å redusere ubehag som oppleves av pasienter som får intravitreale injeksjoner. Etterforskerne antar også at den mindre nålen vil resultere i høyere trykk etter injeksjonen, og et annet mål er å finne ut om dette kan påvirke pasientens komfort og øke risikoen for glaukomatøs synsnerveskade.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Rekruttering
        • Retina Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander M Eaton, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Hussein Wafapoor, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet

    • Alder > 18 år
    • Pasientens normale terapeutiske regime krever at de får to økter med bilaterale injeksjoner med samme volum ranibizumab innen det neste året.
    • Sykdomsrelaterte hensyn: Ingen.
    • Andre hensyn: Forsøkspersoner som må kunne rapportere smertescore under og inntil 48 timer etter en intravitreal injeksjon. I tillegg må forsøkspersonene samtykke til minst 5 intraokulære trykkkontroller per øye for hver injeksjonsprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming
  • Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Følgende regnes som effektive prevensjonsmidler: kirurgisk sterilisering eller bruk av p-piller, barriereprevensjon med enten kondom eller diafragma i forbindelse med sæddrepende gel, en intrauterin enhet eller prevensjonshormonimplantat eller -plaster.
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt
  • spesielle klasser av emner (sårbare emner), som fostre, gravide, barn, institusjonaliserte psykisk funksjonshemmede eller andre, spesielt de som kan være i tvil om deres evne til å gi frivillig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Øyeinjeksjon med 30 gauge nål
Godkjente pasienter som får månedlige bilaterale injeksjoner av samme dose ranibizumab vil få det ene øyet injisert med en 30 gauge nål og det andre øyet injisert med en 32 gauge nål. Bilaterale injeksjoner kan utføres på samme dag eller med én uke av hverandre, avhengig av pasientens preferanse og deres normale injeksjonsregime. Ved det første besøket etter registrering i studien, vil øyet som skal motta injeksjonen fra 30 eller 32 gauge nålen bli bestemt tilfeldig. Det andre øyet vil bli injisert med den andre nålestørrelsen (kan være den dagen eller innen 1 uke etter den første injeksjonen). Når pasienten kommer tilbake for sitt neste sett med bilaterale injeksjoner, vil øynene som mottar 30 og 32 gauge nåleinjeksjonen bytte.
Enhet: Øyeinjeksjon med 30 eller 32 gauge nål
Godkjente pasienter som får månedlige bilaterale injeksjoner av samme dose ranibizumab vil få det ene øyet injisert med en 30 gauge nål og det andre øyet injisert med en 32 gauge nål. Bilaterale injeksjoner kan utføres på samme dag eller med én uke av hverandre, avhengig av pasientens preferanse og deres normale injeksjonsregime. Ved det første besøket etter registrering i studien, vil øyet som skal motta injeksjonen fra 30 eller 32 gauge nålen bli bestemt tilfeldig. Det andre øyet vil bli injisert med den andre nålestørrelsen. Når pasienten kommer tilbake for sitt neste sett med bilaterale injeksjoner, vil øynene som mottar 30 og 32 gauge nåleinjeksjonen bytte.
Aktiv komparator: Øyeinjeksjon med 32 gauge nål
Enhet: Øyeinjeksjon med 30 eller 32 gauge nål
Godkjente pasienter som får månedlige bilaterale injeksjoner av samme dose ranibizumab vil få det ene øyet injisert med en 30 gauge nål og det andre øyet injisert med en 32 gauge nål. Bilaterale injeksjoner kan utføres på samme dag eller med én uke av hverandre, avhengig av pasientens preferanse og deres normale injeksjonsregime. Ved det første besøket etter registrering i studien, vil øyet som skal motta injeksjonen fra 30 eller 32 gauge nålen bli bestemt tilfeldig. Det andre øyet vil bli injisert med den andre nålestørrelsen. Når pasienten kommer tilbake for sitt neste sett med bilaterale injeksjoner, vil øynene som mottar 30 og 32 gauge nåleinjeksjonen bytte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering.
Tidsramme: Umiddelbart etter en injeksjon og oppfølging innen 48 timer etter injeksjonen.
Etter hver økt med injeksjoner vil pasienten bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema angående komfortnivåene til de to nålestørrelsene. Alle forsøkspersoner vil også bli fulgt opp per telefon innen 48 timer for å vurdere eventuelle smerter etter injeksjon.
Umiddelbart etter en injeksjon og oppfølging innen 48 timer etter injeksjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykkvurdering
Tidsramme: 1 minutt før, samt 1, 3, 10 og 30 minutter etter injeksjon
Som et sekundært endepunkt vil også intraokulære trykkmålinger før og etter injeksjon bli tatt før hver intravitreal injeksjon med tonopen, samt 1-, 3-, 10- og 30 minutter etter intravitreal injeksjon.
1 minutt før, samt 1, 3, 10 og 30 minutter etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Retina Health Center

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
California Retina Consultants

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander M Eaton, M.D., Retina Health Center
  • Studieleder: Gabriel M Gordon, Ph.D., Retina Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ML29182

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere