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Bewertung des Komfortniveaus nach einer intravitrealen Injektion mit 30- oder 32-Gauge-Nadeln

18. Dezember 2015 aktualisiert von: Alexander Eaton, Retina Health Center

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine kleinere Nadelgröße die Beschwerden der Patienten sowohl während als auch nach intravitrealen Injektionen verringert. Die Forscher glauben, dass die Verwendung einer kleineren Nadel den Patienten hilft, weniger Angst vor intravitrealen Injektionen zu haben und für die Behandlung zugänglicher zu sein. Diese Studie wird auch die Auswirkung der Nadelgröße auf den Augeninnendruck nach der Injektion bewerten, um zu sehen, ob kleinere Nadeln Wundlecks reduzieren und den Augeninnendruck nach der Injektion erhöhen können.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Patientenaugen, denen die kleinere Nadelgröße injiziert wurde, sowohl während als auch nach der Injektion zu einem größeren Patientenkomfort führen, verglichen mit dem Auge, in das die größere Nadel injiziert wurde. Das Ziel der Forscher ist es, jegliches Unbehagen von Patienten zu reduzieren, die intravitreale Injektionen erhalten. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die kleinere Nadel zu höheren Nachinjektionsdrücken führt, und ein weiteres Ziel besteht darin, festzustellen, ob dies den Patientenkomfort beeinträchtigen und das Risiko einer glaukomatösen Schädigung des Sehnervs erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Rekrutierung
        • Retina Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander M Eaton, M.D.
        • Unterermittler:
          • Hussein Wafapoor, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten

    • Alter > 18 Jahre
    • Das normale therapeutische Schema des Probanden sieht vor, dass er innerhalb des nächsten Jahres zwei Sitzungen mit bilateralen Injektionen des gleichen Ranibizumab-Volumens erhält.
    • Krankheitsbezogene Erwägungen: Keine.
    • Weitere Überlegungen: Probanden, die in der Lage sein müssen, während und bis zu 48 Stunden nach einer intravitrealen Injektion Schmerzwerte anzugeben. Außerdem müssen die Probanden bei jedem Injektionsverfahren mindestens 5 Augeninnendruckkontrollen pro Auge zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Als wirksame Verhütungsmethoden gelten: chirurgische Sterilisation oder Anwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizidgel, Intrauterinpessar oder Hormonimplantat oder -pflaster zur Empfängnisverhütung.
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
  • besondere Klassen von Probanden (gefährdete Probanden), wie Föten, schwangere Frauen, Kinder, institutionalisierte geistig Behinderte oder andere, insbesondere solche, deren Fähigkeit zur Abgabe einer freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung in Frage gestellt sein kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Augeninjektion mit einer 30-Gauge-Nadel
Bei Patienten mit Einwilligung, die monatliche bilaterale Injektionen der gleichen Ranibizumab-Dosis erhalten, wird in ein Auge eine 30-Gauge-Nadel und in das andere Auge eine 32-Gauge-Nadel injiziert. Bilaterale Injektionen können am selben Tag oder im Abstand von einer Woche durchgeführt werden, abhängig von der Präferenz des Patienten und seinem normalen Injektionsschema. Beim ersten Besuch nach der Aufnahme in die Studie wird das Auge, das die Injektion mit der 30- oder 32-Gauge-Nadel erhalten soll, zufällig bestimmt. In das andere Auge wird die andere Nadelgröße injiziert (kann an diesem Tag oder innerhalb von 1 Woche nach der 1. Injektion erfolgen). Wenn der Patient für seinen nächsten Satz bilateraler Injektionen zurückkehrt, wechseln die Augen, die die 30- und 32-Gauge-Nadelinjektion erhalten, um.
Gerät: Augeninjektion mit einer 30- oder 32-Gauge-Nadel
Bei Patienten mit Einwilligung, die monatliche bilaterale Injektionen der gleichen Ranibizumab-Dosis erhalten, wird in ein Auge eine 30-Gauge-Nadel und in das andere Auge eine 32-Gauge-Nadel injiziert. Bilaterale Injektionen können am selben Tag oder im Abstand von einer Woche durchgeführt werden, abhängig von der Präferenz des Patienten und seinem normalen Injektionsschema. Beim ersten Besuch nach der Aufnahme in die Studie wird das Auge, das die Injektion mit der 30- oder 32-Gauge-Nadel erhalten soll, zufällig bestimmt. Das andere Auge wird mit der anderen Nadelstärke injiziert. Wenn der Patient für seinen nächsten Satz bilateraler Injektionen zurückkehrt, wechseln die Augen, die die 30- und 32-Gauge-Nadelinjektion erhalten, um.
Aktiver Komparator: Augeninjektion mit einer 32-Gauge-Nadel
Gerät: Augeninjektion mit einer 30- oder 32-Gauge-Nadel
Bei Patienten mit Einwilligung, die monatliche bilaterale Injektionen der gleichen Ranibizumab-Dosis erhalten, wird in ein Auge eine 30-Gauge-Nadel und in das andere Auge eine 32-Gauge-Nadel injiziert. Bilaterale Injektionen können am selben Tag oder im Abstand von einer Woche durchgeführt werden, abhängig von der Präferenz des Patienten und seinem normalen Injektionsschema. Beim ersten Besuch nach der Aufnahme in die Studie wird das Auge, das die Injektion mit der 30- oder 32-Gauge-Nadel erhalten soll, zufällig bestimmt. Das andere Auge wird mit der anderen Nadelstärke injiziert. Wenn der Patient für seinen nächsten Satz bilateraler Injektionen zurückkehrt, wechseln die Augen, die die 30- und 32-Gauge-Nadelinjektion erhalten, um.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung.
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer Injektion und Nachsorge innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion.
Nach jeder Injektionssitzung wird der Patient gebeten, einen kurzen Fragebogen zum Komfort der beiden Nadelgrößen auszufüllen. Außerdem werden alle Probanden innerhalb von 48 Stunden telefonisch nachbeobachtet, um Schmerzen nach der Injektion zu beurteilen.
Unmittelbar nach einer Injektion und Nachsorge innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 1 Minute vor sowie 1, 3, 10 und 30 Minuten nach der Injektion
Als sekundärer Endpunkt werden vor und nach der Injektion Augeninnendruckmessungen vor jeder intravitrealen Injektion von Tonopen sowie 1, 3, 10 und 30 Minuten nach der intravitrealen Injektion durchgeführt.
1 Minute vor sowie 1, 3, 10 und 30 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Retina Health Center

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
California Retina Consultants

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander M Eaton, M.D., Retina Health Center
  • Studienleiter: Gabriel M Gordon, Ph.D., Retina Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29182

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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