Evaluación del nivel de comodidad después de una inyección intravítrea con agujas de calibre 30 o 32
18 de diciembre de 2015 actualizado por: Alexander Eaton, Retina Health Center
El propósito de este estudio es determinar si una aguja de menor tamaño reduce las molestias que sufren los pacientes durante y después de las inyecciones intravítreas. Los investigadores creen que el uso de una aguja de tamaño más pequeño ayudará a los pacientes a tener menos miedo a las inyecciones intravítreas y a estar más dispuestos al tratamiento. Este estudio también evaluará el efecto del tamaño de la aguja en la presión intraocular posterior a la inyección, para ver si las agujas más pequeñas pueden reducir la fuga de la herida y aumentar la presión intraocular después de la inyección.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los ojos de los sujetos inyectados con la aguja más pequeña darán como resultado una mayor comodidad para el paciente durante y después de la inyección en comparación con el ojo inyectado con la aguja más grande. El objetivo de los investigadores es reducir cualquier molestia que sientan los pacientes que reciben inyecciones intravítreas. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la aguja más pequeña dará como resultado presiones posteriores a la inyección más altas, y otro objetivo es determinar si esto puede afectar la comodidad del paciente y aumentar el riesgo de daño glaucomatoso del nervio óptico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriel M Gordon, Ph.D.
- Número de teléfono: 805-895-6666
- Correo electrónico: gabrielmgordon@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Reclutamiento
- Retina Health Center
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Contacto:
- Gabriel M Gordon, Ph.D.
- Número de teléfono: 805-895-6666
- Correo electrónico: gabrielmgordon@gmail.com
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Investigador principal:
- Alexander M Eaton, M.D.
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Sub-Investigador:
- Hussein Wafapoor, M.D.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Edad > 18 años
- El régimen terapéutico normal del sujeto requiere que reciba dos sesiones de inyecciones bilaterales del mismo volumen de ranibizumab dentro del próximo año.
- Consideraciones relacionadas con la enfermedad: Ninguna.
- Otras consideraciones: Sujetos que deben poder informar puntuaciones de dolor durante y hasta 48 horas después de una inyección intravítrea. Además, los sujetos deben aceptar al menos 5 controles de presión intraocular por ojo para cada procedimiento de inyección.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
- Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados. Los siguientes se consideran medios anticonceptivos efectivos: esterilización quirúrgica o uso de anticonceptivos orales, anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida, un dispositivo intrauterino o un implante o parche de hormonas anticonceptivas.
- Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un riesgo significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
- clases especiales de sujetos (sujetos vulnerables), tales como fetos, mujeres embarazadas, niños, discapacitados mentales institucionalizados u otros, especialmente aquellos cuya capacidad para dar su consentimiento informado voluntario puede estar en duda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección ocular con aguja de calibre 30
A los pacientes autorizados que reciben inyecciones bilaterales mensuales de la misma dosis de ranibizumab se les inyectará un ojo con una aguja de calibre 30 y el otro ojo con una aguja de calibre 32.
Las inyecciones bilaterales se pueden realizar el mismo día o con una semana de diferencia, según la preferencia del sujeto y su régimen de inyección normal.
En la primera visita después de la inscripción en el estudio, el ojo que recibirá la inyección de la aguja de calibre 30 o 32 se determinará al azar.
El otro ojo se inyectará con la aguja del otro tamaño (puede ser ese mismo día o dentro de 1 semana de la primera inyección).
Cuando el paciente regrese para su siguiente serie de inyecciones bilaterales, los ojos que reciben la inyección de aguja de calibre 30 y 32 cambiarán.
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A los pacientes autorizados que reciben inyecciones bilaterales mensuales de la misma dosis de ranibizumab se les inyectará un ojo con una aguja de calibre 30 y el otro ojo con una aguja de calibre 32.
Las inyecciones bilaterales se pueden realizar el mismo día o con una semana de diferencia, según la preferencia del sujeto y su régimen de inyección normal.
En la primera visita después de la inscripción en el estudio, el ojo que recibirá la inyección de la aguja de calibre 30 o 32 se determinará al azar.
El otro ojo se inyectará con el otro tamaño de aguja.
Cuando el paciente regrese para su siguiente serie de inyecciones bilaterales, los ojos que reciben la inyección de aguja de calibre 30 y 32 cambiarán.
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Comparador activo: Inyección ocular con aguja de calibre 32
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A los pacientes autorizados que reciben inyecciones bilaterales mensuales de la misma dosis de ranibizumab se les inyectará un ojo con una aguja de calibre 30 y el otro ojo con una aguja de calibre 32.
Las inyecciones bilaterales se pueden realizar el mismo día o con una semana de diferencia, según la preferencia del sujeto y su régimen de inyección normal.
En la primera visita después de la inscripción en el estudio, el ojo que recibirá la inyección de la aguja de calibre 30 o 32 se determinará al azar.
El otro ojo se inyectará con el otro tamaño de aguja.
Cuando el paciente regrese para su siguiente serie de inyecciones bilaterales, los ojos que reciben la inyección de aguja de calibre 30 y 32 cambiarán.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una inyección y seguimiento dentro de las 48 horas posteriores a la inyección.
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Después de cada sesión de inyecciones, se le pedirá al paciente que complete un breve cuestionario sobre los niveles de comodidad de los dos tamaños de aguja.
Además, todos los sujetos serán seguidos por teléfono dentro de las 48 horas para evaluar cualquier dolor posterior a la inyección.
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Inmediatamente después de una inyección y seguimiento dentro de las 48 horas posteriores a la inyección.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 minuto antes, así como 1, 3, 10 y 30 minutos después de la inyección
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Como criterio de valoración secundario, también se tomarán mediciones de la presión intraocular antes y después de la inyección antes de cada inyección intravítrea de tonopen, así como 1, 3, 10 y 30 minutos después de la inyección intravítrea.
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1 minuto antes, así como 1, 3, 10 y 30 minutos después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexander M Eaton, M.D., Retina Health Center
- Director de estudio: Gabriel M Gordon, Ph.D., Retina Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ML29182
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