Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af komfortniveau efter en intravitreal injektion med 30 eller 32 gauge nåle

18. december 2015 opdateret af: Alexander Eaton, Retina Health Center

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en mindre nålestørrelse reducerer ubehag hos patienter både under og efter intravitreale injektioner. Det er efterforskernes overbevisning, at brug af en mindre nål vil hjælpe patienter til at være mindre bange for intravitreale injektioner og mere modtagelige for behandling. Denne undersøgelse vil også evaluere effekten af ​​nålestørrelse på intraokulært tryk efter injektion for at se, om mindre nåle kan reducere sårlækage og øge det intraokulære tryk efter injektion.

Forskerne antager, at forsøgspersoners øjne injiceret med den mindre kanyle vil resultere i større patientkomfort både under og efter deres injektion sammenlignet med øjet injiceret med den større kanyle. Efterforskernes mål er at reducere ethvert ubehag, som patienter, der får intravitreale injektioner, føler. Forskerne antager også, at den mindre nål vil resultere i højere tryk efter injektion, og et andet mål er at afgøre, om dette kan påvirke patientens komfort og øge risikoen for glaukomatøs synsnerveskade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Rekruttering
        • Retina Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander M Eaton, M.D.
        • Underforsker:
          • Hussein Wafapoor, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed

    • Alder > 18 år
    • Forsøgspersonens normale terapeutiske regime kræver, at de får to sessioner med bilaterale injektioner af samme mængde ranibizumab inden for det næste år.
    • Sygdomsrelaterede overvejelser: Ingen.
    • Andre overvejelser: Forsøgspersoner, der skal kunne rapportere smertescore under og op til 48 timer efter en intravitreal injektion. Desuden skal forsøgspersoner give samtykke til mindst 5 intraokulære trykkontroller pr. øje for hver injektionsprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Følgende betragtes som effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisation eller brug af orale præventionsmidler, barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel, en intrauterin enhed eller præventionshormonimplantat eller -plaster.
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
  • særlige klasser af emner (sårbare emner), såsom fostre, gravide kvinder, børn, institutionaliserede mentalt handicappede eller andre, især dem, hvis evne til at give frivilligt informeret samtykke kan være i tvivl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeninjektion med 30 gauge nål
Patienter med samtykke, der modtager månedlige bilaterale injektioner af den samme dosis ranibizumab, vil få det ene øje injiceret med en 30 gauge nål og det andet øje injiceret med en 32 gauge nål. Bilaterale injektioner kan udføres på samme dag eller med en uges mellemrum, afhængigt af patientens præference og deres normale injektionsregime. Ved det første besøg efter tilmelding til undersøgelsen vil øjet, der skal modtage injektionen fra 30 eller 32 gauge nålen, blive bestemt tilfældigt. Det andet øje vil blive injiceret med den anden nålestørrelse (kan være den dag eller inden for 1 uge efter den 1. injektion). Når patienten vender tilbage til deres næste sæt bilaterale injektioner, skifter øjnene, der modtager 30 og 32 gauge nåleinjektionen.
Enhed: Øjeninjektion med 30 eller 32 gauge nål
Patienter med samtykke, der modtager månedlige bilaterale injektioner af den samme dosis ranibizumab, vil få det ene øje injiceret med en 30 gauge nål og det andet øje injiceret med en 32 gauge nål. Bilaterale injektioner kan udføres på samme dag eller med en uges mellemrum, afhængigt af patientens præference og deres normale injektionsregime. Ved det første besøg efter tilmelding til undersøgelsen vil øjet, der skal modtage injektionen fra 30 eller 32 gauge nålen, blive bestemt tilfældigt. Det andet øje vil blive injiceret med den anden nålestørrelse. Når patienten vender tilbage til deres næste sæt bilaterale injektioner, skifter øjnene, der modtager 30 og 32 gauge nåleinjektionen.
Aktiv komparator: Øjeninjektion med 32 gauge nål
Enhed: Øjeninjektion med 30 eller 32 gauge nål
Patienter med samtykke, der modtager månedlige bilaterale injektioner af den samme dosis ranibizumab, vil få det ene øje injiceret med en 30 gauge nål og det andet øje injiceret med en 32 gauge nål. Bilaterale injektioner kan udføres på samme dag eller med en uges mellemrum, afhængigt af patientens præference og deres normale injektionsregime. Ved det første besøg efter tilmelding til undersøgelsen vil øjet, der skal modtage injektionen fra 30 eller 32 gauge nålen, blive bestemt tilfældigt. Det andet øje vil blive injiceret med den anden nålestørrelse. Når patienten vender tilbage til deres næste sæt bilaterale injektioner, skifter øjnene, der modtager 30 og 32 gauge nåleinjektionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering.
Tidsramme: Umiddelbart efter en injektion og opfølgning inden for 48 timer efter injektionen.
Efter hver injektionssession vil patienten blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema vedrørende komfortniveauerne for de to nålestørrelser. Desuden vil alle forsøgspersoner blive fulgt op via telefon inden for 48 timer for at vurdere eventuelle smerter efter injektion.
Umiddelbart efter en injektion og opfølgning inden for 48 timer efter injektionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykvurdering
Tidsramme: 1 minut før, samt 1, 3, 10 og 30 minutter efter injektion
Som et sekundært endepunkt vil der også blive udført intraokulære trykmålinger før og efter injektion før hver intravitreal injektion med tonopen, såvel som 1-, 3-, 10- og 30 minutter efter intravitreal injektion.
1 minut før, samt 1, 3, 10 og 30 minutter efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Retina Health Center

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
California Retina Consultants

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander M Eaton, M.D., Retina Health Center
  • Studieleder: Gabriel M Gordon, Ph.D., Retina Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2014

Først opslået (Skøn)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML29182

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner