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通过 30 或 32 号针进行玻璃体内注射后的舒适度评估

2015年12月18日 更新者:Alexander Eaton、Retina Health Center

本研究的目的是确定较小的针头尺寸是否可以减少患者在玻璃体内注射期间和之后所遭受的不适。 研究人员认为,使用较小尺寸的针头将帮助患者减少对玻璃体内注射的恐惧,并更容易接受治疗。 这项研究还将评估针头大小对注射后眼内压的影响,以了解较小的针头是否可以减少伤口渗漏并增加注射后的眼内压。

研究人员假设,与注射较大针头的眼睛相比,注射较小尺寸针头的受试者眼睛在注射期间和注射后都会使患者更加舒适。 研究人员的目标是减少接受玻璃体内注射的患者的任何不适感。 研究人员还假设较小的针头会导致较高的注射后压力,另一个目的是确定这是否会影响患者的舒适度并增加青光眼视神经损伤的风险。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33907
        • 招聘中
        • Retina Health Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Alexander M Eaton, M.D.
        • 副研究员:
          • Hussein Wafapoor, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估

    • 年龄 > 18 岁
    • 受试者的正常治疗方案要求他们在明年接受两次相同体积雷珠单抗的双侧注射。
    • 与疾病相关的考虑:无。
    • 其他注意事项: 必须能够在玻璃体内注射期间和最多 48 小时内报告疼痛评分的受试者。 此外,受试者必须同意每次注射过程中每只眼睛至少进行 5 次眼内压检查。

排除标准:

  • 怀孕(妊娠试验阳性)或哺乳
  • 绝经前妇女未采取适当的避孕措施。 以下被认为是有效的避孕方法:手术绝育或使用口服避孕药、使用避孕套或隔膜结合杀精剂凝胶进行屏障避孕、宫内节育器或避孕激素植入物或贴片。
  • 如果启动研究治疗,研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况
  • 特殊类别的受试者(易受伤害的受试者),例如胎儿、孕妇、儿童、制度化的智障人士或其他人,尤其是那些可能有能力给予自愿知情同意的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:30号针眼注射
接受每月双侧注射相同剂量雷珠单抗的知情同意患者的一只眼注射 30 号针头,另一只眼注射 32 号针头。 双侧注射可以在同一天或彼此间隔一周进行,这取决于受试者的偏好和他们的正常注射方案。 在研究登记后的第一次访问中,将随机确定接受 30 号或 32 号针头注射的眼睛。 另一只眼睛将注射另一种针头尺寸(可能是当天或第一次注射后 1 周内)。 当患者返回进行下一组双侧注射时,接受 30 号和 32 号针头注射的眼睛将切换。
接受每月双侧注射相同剂量雷珠单抗的知情同意患者的一只眼注射 30 号针头,另一只眼注射 32 号针头。 双侧注射可以在同一天或彼此间隔一周进行,这取决于受试者的偏好和他们的正常注射方案。 在研究登记后的第一次访问中,将随机确定接受 30 号或 32 号针头注射的眼睛。 另一只眼睛将注射另一种针头尺寸。 当患者返回进行下一组双侧注射时,接受 30 号和 32 号针头注射的眼睛将切换。
有源比较器:32号针眼注射
接受每月双侧注射相同剂量雷珠单抗的知情同意患者的一只眼注射 30 号针头,另一只眼注射 32 号针头。 双侧注射可以在同一天或彼此间隔一周进行,这取决于受试者的偏好和他们的正常注射方案。 在研究登记后的第一次访问中,将随机确定接受 30 号或 32 号针头注射的眼睛。 另一只眼睛将注射另一种针头尺寸。 当患者返回进行下一组双侧注射时,接受 30 号和 32 号针头注射的眼睛将切换。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评估。
大体时间:注射后立即进行,并在注射后 48 小时内进行随访。
在每次注射后,患者将被要求填写一份关于两种针头尺寸的舒适度的简短问卷。 此外,将在 48 小时内通过电话对所有受试者进行跟进,以评估任何注射后疼痛。
注射后立即进行,并在注射后 48 小时内进行随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼压评估
大体时间:注射前 1 分钟,以及注射后 1、3、10 和 30 分钟
作为次要终点,还将在每次通过 tonopen 进行玻璃体内注射之前以及在玻璃体内注射后 1、3、10 和 30 分钟进行注射前和注射后眼内压测量。
注射前 1 分钟,以及注射后 1、3、10 和 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexander M Eaton, M.D.、Retina Health Center
  • 研究主任:Gabriel M Gordon, Ph.D.、Retina Health Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (预期的)

2016年7月1日

研究完成 (预期的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月15日

首次发布 (估计)

2014年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月18日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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