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Évaluation du niveau de confort suite à une injection intravitréenne par des aiguilles de calibre 30 ou 32

18 décembre 2015 mis à jour par: Alexander Eaton, Retina Health Center

Le but de cette étude est de déterminer si une taille d'aiguille plus petite réduit l'inconfort subi par les patients pendant et après les injections intravitréennes. Les chercheurs pensent que l'utilisation d'une aiguille de plus petite taille aidera les patients à avoir moins peur des injections intravitréennes et à être plus réceptifs au traitement. Cette étude évaluera également l'effet de la taille de l'aiguille sur la pression intraoculaire post-injection, pour voir si des aiguilles plus petites peuvent réduire la fuite de la plaie et augmenter la pression intraoculaire après l'injection.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les yeux des sujets injectés avec l'aiguille de plus petite taille se traduiront par un plus grand confort du patient pendant et après leur injection par rapport à l'œil injecté avec la plus grande aiguille. L'objectif des investigateurs est de réduire tout inconfort ressenti par les patients qui reçoivent des injections intravitréennes. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que l'aiguille plus petite entraînera des pressions post-injection plus élevées, et un autre objectif est de déterminer si cela peut affecter le confort du patient et augmenter le risque de lésions glaucomateuses du nerf optique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
        • Recrutement
        • Retina Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander M Eaton, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Hussein Wafapoor, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude

    • Âge > 18 ans
    • Le régime thérapeutique normal du sujet exige qu'il reçoive deux séances d'injections bilatérales du même volume de ranibizumab au cours de l'année suivante.
    • Considérations liées à la maladie : Aucune.
    • Autres considérations : les sujets qui doivent être en mesure de rapporter des scores de douleur pendant et jusqu'à 48 heures après une injection intravitréenne. De plus, les sujets doivent consentir à au moins 5 contrôles de pression intraoculaire par œil pour chaque procédure d'injection.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement
  • Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate. Les éléments suivants sont considérés comme des moyens de contraception efficaces : la stérilisation chirurgicale ou l'utilisation de contraceptifs oraux, la contraception de barrière avec un préservatif ou un diaphragme en conjonction avec un gel spermicide, un dispositif intra-utérin ou un implant ou patch hormonal contraceptif.
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée
  • des catégories spéciales de sujets (sujets vulnérables), tels que les fœtus, les femmes enceintes, les enfants, les handicapés mentaux institutionnalisés ou autres, en particulier ceux dont la capacité à donner un consentement éclairé volontaire peut être remise en question.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection oculaire par aiguille de calibre 30
Les patients consentants recevant des injections bilatérales mensuelles de la même dose de ranibizumab auront un œil injecté avec une aiguille de calibre 30 et l'autre œil injecté avec une aiguille de calibre 32. Les injections bilatérales peuvent être effectuées le même jour ou à une semaine d'intervalle, selon la préférence du sujet et son schéma d'injection normal. Lors de la première visite suivant l'inscription à l'étude, l'œil qui recevra l'injection de l'aiguille de calibre 30 ou 32 sera déterminé au hasard. L'autre œil sera injecté avec l'autre taille d'aiguille (peut-être ce jour-là ou dans la semaine suivant la 1ère injection). Lorsque le patient revient pour sa prochaine série d'injections bilatérales, les yeux recevant l'injection à l'aiguille de calibre 30 et 32 ​​changeront.
Dispositif: Injection oculaire par aiguille de calibre 30 ou 32
Les patients consentants recevant des injections bilatérales mensuelles de la même dose de ranibizumab auront un œil injecté avec une aiguille de calibre 30 et l'autre œil injecté avec une aiguille de calibre 32. Les injections bilatérales peuvent être effectuées le même jour ou à une semaine d'intervalle, selon la préférence du sujet et son schéma d'injection normal. Lors de la première visite suivant l'inscription à l'étude, l'œil qui recevra l'injection de l'aiguille de calibre 30 ou 32 sera déterminé au hasard. L'autre œil sera injecté avec l'autre taille d'aiguille. Lorsque le patient revient pour sa prochaine série d'injections bilatérales, les yeux recevant l'injection à l'aiguille de calibre 30 et 32 ​​changeront.
Comparateur actif: Injection oculaire par aiguille de calibre 32
Dispositif: Injection oculaire par aiguille de calibre 30 ou 32
Les patients consentants recevant des injections bilatérales mensuelles de la même dose de ranibizumab auront un œil injecté avec une aiguille de calibre 30 et l'autre œil injecté avec une aiguille de calibre 32. Les injections bilatérales peuvent être effectuées le même jour ou à une semaine d'intervalle, selon la préférence du sujet et son schéma d'injection normal. Lors de la première visite suivant l'inscription à l'étude, l'œil qui recevra l'injection de l'aiguille de calibre 30 ou 32 sera déterminé au hasard. L'autre œil sera injecté avec l'autre taille d'aiguille. Lorsque le patient revient pour sa prochaine série d'injections bilatérales, les yeux recevant l'injection à l'aiguille de calibre 30 et 32 ​​changeront.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur.
Délai: Immédiatement après une injection et suivi dans les 48 heures suivant l'injection.
Après chaque séance d'injections, le patient sera invité à remplir un court questionnaire concernant le niveau de confort des deux tailles d'aiguilles. De plus, tous les sujets seront suivis par téléphone dans les 48 heures pour évaluer toute douleur post-injection.
Immédiatement après une injection et suivi dans les 48 heures suivant l'injection.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la pression intraoculaire
Délai: 1 minute avant, ainsi que 1, 3, 10 et 30 minutes après l'injection
Comme critère d'évaluation secondaire, des mesures de la pression intraoculaire avant et après l'injection seront également prises avant chaque injection intravitréenne par tonopen, ainsi qu'à 1, 3, 10 et 30 minutes après l'injection intravitréenne.
1 minute avant, ainsi que 1, 3, 10 et 30 minutes après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Retina Health Center

Collaborateurs

Genentech, Inc.
California Retina Consultants

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander M Eaton, M.D., Retina Health Center
  • Directeur d'études: Gabriel M Gordon, Ph.D., Retina Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2014

Première publication (Estimation)

20 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML29182

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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