Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení úrovně pohodlí po intravitreální injekci jehlami 30 nebo 32 Gauge

18. prosince 2015 aktualizováno: Alexander Eaton, Retina Health Center

Účelem této studie je určit, zda menší velikost jehly snižuje nepohodlí, které u pacientů trpí jak během intravitreálních injekcí, tak po nich. Vyšetřovatelé se domnívají, že použití jehly menší velikosti pomůže pacientům, aby se méně báli intravitreálních injekcí a byli přístupnější léčbě. Tato studie bude také hodnotit účinek velikosti jehly na nitrooční tlak po injekci, aby se zjistilo, zda menší jehly mohou snížit únik rány a zvýšit nitrooční tlak po injekci.

Vyšetřovatelé předpokládají, že do očí subjektu injikovaného jehlou menší velikosti bude mít pacient větší pohodlí jak během injekce, tak po ní ve srovnání s okem injikovaným větší jehlou. Cílem výzkumníků je snížit jakékoli nepohodlí pociťované pacienty, kteří dostávají intravitreální injekce. Vyšetřovatelé také předpokládají, že menší jehla bude mít za následek vyšší tlak po injekci a dalším cílem je zjistit, zda to může ovlivnit pohodlí pacienta a zvýšit riziko glaukomového poškození zrakového nervu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Nábor
        • Retina Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander M Eaton, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hussein Wafapoor, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie

    • Věk > 18 let
    • Normální terapeutický režim subjektu vyžaduje, aby během příštího roku dostal dvě sezení bilaterálních injekcí stejného objemu ranibizumabu.
    • Úvahy související s nemocí: Žádné.
    • Další úvahy: Subjekty, které musí být schopny hlásit skóre bolesti během a až 48 hodin po intravitreální injekci. Subjekty také musí souhlasit s alespoň 5 kontrolami nitroočního tlaku na oko pro každý injekční postup.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace nebo užívání perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce buď kondomem nebo bránicí ve spojení se spermicidním gelem, nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepční implantát nebo náplast.
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
  • speciální třídy subjektů (zranitelné subjekty), jako jsou plody, těhotné ženy, děti, institucionalizované osoby s mentálním postižením nebo další, zejména ti, u nichž může být zpochybněna schopnost dát dobrovolný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injekce do oka jehlou 30 gauge
Pacientům se souhlasem, kteří dostávají měsíčně bilaterální injekce stejné dávky ranibizumabu, bude do jednoho oka vstříknuta jehla 30 gauge a do druhého oka jehla 32 gauge. Bilaterální injekce mohou být prováděny ve stejný den nebo jeden týden po sobě, v závislosti na preferenci subjektu a jeho normálním injekčním režimu. Při první návštěvě po zařazení do studie bude náhodně určeno oko, které má dostat injekci z jehly 30 nebo 32 gauge. Do druhého oka bude aplikována jehla jiné velikosti (může to být ten den nebo do 1 týdne od první injekce). Když se pacient vrátí pro další sadu oboustranných injekcí, oči, které obdrží injekci jehly 30 a 32, se přepnou.
Přístroj: Injekce do oka jehlou 30 nebo 32 gauge
Pacientům se souhlasem, kteří dostávají měsíčně bilaterální injekce stejné dávky ranibizumabu, bude do jednoho oka vstříknuta jehla 30 gauge a do druhého oka jehla 32 gauge. Bilaterální injekce mohou být prováděny ve stejný den nebo jeden týden po sobě, v závislosti na preferenci subjektu a jeho normálním injekčním režimu. Při první návštěvě po zařazení do studie bude náhodně určeno oko, které má dostat injekci z jehly 30 nebo 32 gauge. Do druhého oka bude vstříknuta jehla jiné velikosti. Když se pacient vrátí pro další sadu oboustranných injekcí, oči, které obdrží injekci jehly 30 a 32, se přepnou.
Aktivní komparátor: Injekce do oka jehlou 32 gauge
Přístroj: Injekce do oka jehlou 30 nebo 32 gauge
Pacientům se souhlasem, kteří dostávají měsíčně bilaterální injekce stejné dávky ranibizumabu, bude do jednoho oka vstříknuta jehla 30 gauge a do druhého oka jehla 32 gauge. Bilaterální injekce mohou být prováděny ve stejný den nebo jeden týden po sobě, v závislosti na preferenci subjektu a jeho normálním injekčním režimu. Při první návštěvě po zařazení do studie bude náhodně určeno oko, které má dostat injekci z jehly 30 nebo 32 gauge. Do druhého oka bude vstříknuta jehla jiné velikosti. Když se pacient vrátí pro další sadu oboustranných injekcí, oči, které obdrží injekci jehly 30 a 32, se přepnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti.
Časové okno: Bezprostředně po injekci a sledování do 48 hodin po injekci.
Po každé aplikaci injekcí bude pacient požádán o vyplnění krátkého dotazníku týkajícího se úrovně pohodlí dvou velikostí jehel. Všechny subjekty budou také telefonicky sledovány do 48 hodin za účelem posouzení případné bolesti po injekci.
Bezprostředně po injekci a sledování do 48 hodin po injekci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nitroočního tlaku
Časové okno: 1 minutu před, stejně jako 1, 3, 10 a 30 minut po injekci
Sekundárním koncovým bodem je měření nitroočního tlaku před a po injekci před každou intravitreální injekcí pomocí tonopenu a také 1, 3, 10 a 30 minut po intravitreální injekci.
1 minutu před, stejně jako 1, 3, 10 a 30 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Retina Health Center

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
California Retina Consultants

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander M Eaton, M.D., Retina Health Center
  • Ředitel studie: Gabriel M Gordon, Ph.D., Retina Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ML29182

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit