Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukavuustason arviointi lasiaisensisäisen injektion jälkeen 30 tai 32 neulalla

perjantai 18. joulukuuta 2015 päivittänyt: Alexander Eaton, Retina Health Center

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö pienempi neulakoko potilaiden epämukavuutta sekä lasiaisensisäisten injektioiden aikana että sen jälkeen. Tutkijat uskovat, että pienemmän neulan käyttäminen auttaa potilaita vähemmän pelkäämään lasiaisensisäisiä injektioita ja helpottamaan hoitoa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös neulan koon vaikutusta injektion jälkeiseen silmänpaineeseen, jotta nähdään, voivatko pienemmät neulat vähentää haavan vuotoa ja lisätä silmänsisäistä painetta injektion jälkeen.

Tutkijat olettavat, että pienemmällä neulalla ruiskutetut potilaan silmät parantavat potilaan mukavuutta sekä injektion aikana että sen jälkeen verrattuna suuremmalla neulalla injektoituun silmään. Tutkijoiden tavoitteena on vähentää lasiaisensisäisiä injektioita saavien potilaiden kokemaa epämukavuutta. Tutkijat olettavat myös, että pienempi neula johtaa korkeampiin injektion jälkeisiin paineisiin, ja toinen tavoite on määrittää, voiko tämä vaikuttaa potilaan mukavuuteen ja lisätä glaukoomaattisten näköhermovaurioiden riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
        • Rekrytointi
        • Retina Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander M Eaton, M.D.
        • Alatutkija:
          • Hussein Wafapoor, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan

    • Ikä > 18 vuotta
    • Koehenkilön normaali hoito-ohjelma edellyttää, että he saavat kaksi kahdenvälistä injektiota saman tilavuuden ranibitsumabia seuraavan vuoden aikana.
    • Tautiin liittyvät näkökohdat: Ei mitään.
    • Muita huomioita: Koehenkilöt, joiden on kyettävä raportoimaan kipupisteet lasiaisensisäisen injektion aikana ja 48 tuntia sen jälkeen. Lisäksi koehenkilöiden on suostuttava vähintään 5 silmänsisäisen paineen mittaukseen jokaista injektiota kohden silmää kohden.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä spermisidigeelin kanssa, kohdunsisäinen laite tai ehkäisyhormoniimplantti tai -laastari.
  • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
  • erityisryhmät (haavoittuvat kohteet), kuten sikiöt, raskaana olevat naiset, lapset, laitoshoidossa olevat henkisesti vammaiset tai muut, erityisesti ne, joiden kyky antaa vapaaehtoinen tietoinen suostumus saattaa olla kyseenalainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Injektio silmään 30 gaugen neulalla
Suostuneille potilaille, jotka saavat kuukausittain molemmin puolin saman annoksen ranibitsumabia, toiseen silmään ruiskutetaan 30 gaugen neula ja toiseen silmään 32 gaugen neula. Kahdenväliset injektiot voidaan suorittaa samana päivänä tai yhden viikon välein riippuen kohteen mieltymyksestä ja heidän normaalista injektioohjelmastaan. Ensimmäisellä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeisellä käynnillä silmä, joka saa injektion 30 tai 32 gaugen neulasta, määritetään satunnaisesti. Toiseen silmään pistetään toisen kokoinen neula (voi olla samana päivänä tai viikon sisällä ensimmäisestä pistoksesta). Kun potilas palaa seuraavaan bilateraaliseen injektioon, silmät, jotka saavat 30 ja 32 gaugen neulapistoksen, vaihtuvat.
Laite: Injektio silmään 30 tai 32 gaugen neulalla
Suostuneille potilaille, jotka saavat kuukausittain molemmin puolin saman annoksen ranibitsumabia, toiseen silmään ruiskutetaan 30 gaugen neula ja toiseen silmään 32 gaugen neula. Kahdenväliset injektiot voidaan suorittaa samana päivänä tai yhden viikon välein riippuen kohteen mieltymyksestä ja heidän normaalista injektioohjelmastaan. Ensimmäisellä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeisellä käynnillä silmä, joka saa injektion 30 tai 32 gaugen neulasta, määritetään satunnaisesti. Toiseen silmään pistetään toisen kokoinen neula. Kun potilas palaa seuraavaan bilateraaliseen injektioon, silmät, jotka saavat 30 ja 32 gaugen neulapistoksen, vaihtuvat.
Active Comparator: Injektio silmään 32 gaugen neulalla
Laite: Injektio silmään 30 tai 32 gaugen neulalla
Suostuneille potilaille, jotka saavat kuukausittain molemmin puolin saman annoksen ranibitsumabia, toiseen silmään ruiskutetaan 30 gaugen neula ja toiseen silmään 32 gaugen neula. Kahdenväliset injektiot voidaan suorittaa samana päivänä tai yhden viikon välein riippuen kohteen mieltymyksestä ja heidän normaalista injektioohjelmastaan. Ensimmäisellä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeisellä käynnillä silmä, joka saa injektion 30 tai 32 gaugen neulasta, määritetään satunnaisesti. Toiseen silmään pistetään toisen kokoinen neula. Kun potilas palaa seuraavaan bilateraaliseen injektioon, silmät, jotka saavat 30 ja 32 gaugen neulapistoksen, vaihtuvat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi.
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen ja seuranta 48 tunnin kuluessa injektiosta.
Jokaisen pistoskerran jälkeen potilasta pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake kahden neulan koon mukavuustasosta. Lisäksi kaikkia koehenkilöitä seurataan puhelimitse 48 tunnin sisällä mahdollisen injektion jälkeisen kivun arvioimiseksi.
Välittömästi injektion jälkeen ja seuranta 48 tunnin kuluessa injektiosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen arviointi
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen injektiota sekä 1, 3, 10 ja 30 minuuttia injektion jälkeen
Toissijaisena päätepisteenä silmänpainemittaukset ennen ja jälkeen injektiota tehdään myös ennen jokaista lasiaisensisäistä tonopen-injektiota sekä 1, 3, 10 ja 30 minuuttia lasiaisensisäisen injektion jälkeen.
1 minuutti ennen injektiota sekä 1, 3, 10 ja 30 minuuttia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Retina Health Center

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
California Retina Consultants

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander M Eaton, M.D., Retina Health Center
  • Opintojohtaja: Gabriel M Gordon, Ph.D., Retina Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML29182

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa