Оценка уровня комфорта после интравитреальной инъекции иглами калибра 30 или 32
18 декабря 2015 г. обновлено: Alexander Eaton, Retina Health Center
Целью данного исследования является определение того, уменьшает ли меньший размер иглы дискомфорт, испытываемый пациентами как во время интравитреальных инъекций, так и после них. По мнению исследователей, использование иглы меньшего размера поможет пациентам меньше бояться интравитреальных инъекций и лучше поддаваться лечению. В этом исследовании также будет оцениваться влияние размера иглы на внутриглазное давление после инъекции, чтобы увидеть, могут ли иглы меньшего размера уменьшить утечку через рану и повысить внутриглазное давление после инъекции.
Исследователи предполагают, что глаза субъекта, которым вводили иглу меньшего размера, приведут к большему комфорту пациента как во время, так и после инъекции по сравнению с глазом, которому вводили иглу большего размера. Задача исследователей состоит в том, чтобы уменьшить любой дискомфорт, который ощущают пациенты, получающие интравитреальные инъекции. Исследователи также предполагают, что меньшая игла приведет к более высокому давлению после инъекции, и еще одна цель состоит в том, чтобы определить, может ли это повлиять на комфорт пациента и увеличить риск глаукоматозного повреждения зрительного нерва.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
- Рекрутинг
- Retina Health Center
-
Контакт:
- Gabriel M Gordon, Ph.D.
- Номер телефона: 805-895-6666
- Электронная почта: gabrielmgordon@gmail.com
-
Главный следователь:
- Alexander M Eaton, M.D.
-
Младший исследователь:
- Hussein Wafapoor, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Возраст > 18 лет
- Обычный терапевтический режим субъекта требует, чтобы он получил два сеанса двусторонних инъекций того же объема ранибизумаба в течение следующего года.
- Соображения, связанные с заболеванием: нет.
- Другие соображения: Субъекты, которые должны иметь возможность сообщать о боли во время и в течение 48 часов после интравитреальной инъекции. Кроме того, субъекты должны дать согласие на не менее 5 проверок внутриглазного давления на каждый глаз для каждой процедуры инъекции.
Критерий исключения:
- Беременность (положительный тест на беременность) или лактация
- Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию. Следующие средства считаются эффективными средствами контрацепции: хирургическая стерилизация или использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем, внутриматочной спиралью или имплантатом или пластырем контрацептивного гормона.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
- особые классы субъектов (уязвимые субъекты), такие как зародыши, беременные женщины, дети, помещенные в лечебные учреждения умственно отсталые или другие, особенно те, чья способность дать добровольное информированное согласие может быть поставлена под сомнение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инъекция в глаза иглой 30 калибра
Согласившимся пациентам, получающим ежемесячные двусторонние инъекции той же дозы ранибизумаба, вводят в один глаз иглу калибра 30, а в другой глаз - иглу калибра 32.
Двусторонние инъекции могут быть выполнены в тот же день или с интервалом в одну неделю, в зависимости от предпочтений субъекта и их обычного режима инъекций.
При первом посещении после включения в исследование случайным образом будет определяться, в какой глаз будет сделана инъекция с помощью иглы 30 или 32 калибра.
В другой глаз будет введена игла другого размера (может быть в тот же день или в течение 1 недели после 1-й инъекции).
Когда пациент возвращается для следующей серии двусторонних инъекций, глаза, получающие инъекцию иглой 30 и 32 калибра, меняются местами.
|
Согласившимся пациентам, получающим ежемесячные двусторонние инъекции той же дозы ранибизумаба, вводят в один глаз иглу калибра 30, а в другой глаз - иглу калибра 32.
Двусторонние инъекции могут быть выполнены в тот же день или с интервалом в одну неделю, в зависимости от предпочтений субъекта и их обычного режима инъекций.
При первом посещении после включения в исследование случайным образом будет определяться, в какой глаз будет сделана инъекция с помощью иглы 30 или 32 калибра.
В другой глаз будет вводиться игла другого размера.
Когда пациент возвращается для следующей серии двусторонних инъекций, глаза, получающие инъекцию иглой 30 и 32 калибра, меняются местами.
|
|
Активный компаратор: Инъекция в глаза иглой 32 калибра
|
Согласившимся пациентам, получающим ежемесячные двусторонние инъекции той же дозы ранибизумаба, вводят в один глаз иглу калибра 30, а в другой глаз - иглу калибра 32.
Двусторонние инъекции могут быть выполнены в тот же день или с интервалом в одну неделю, в зависимости от предпочтений субъекта и их обычного режима инъекций.
При первом посещении после включения в исследование случайным образом будет определяться, в какой глаз будет сделана инъекция с помощью иглы 30 или 32 калибра.
В другой глаз будет вводиться игла другого размера.
Когда пациент возвращается для следующей серии двусторонних инъекций, глаза, получающие инъекцию иглой 30 и 32 калибра, меняются местами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли.
Временное ограничение: Сразу после инъекции и последующее наблюдение в течение 48 часов после инъекции.
|
После каждого сеанса инъекций пациенту будет предложено заполнить короткую анкету относительно уровня комфорта двух размеров игл.
Кроме того, все субъекты свяжутся по телефону в течение 48 часов, чтобы оценить любую боль после инъекции.
|
Сразу после инъекции и последующее наблюдение в течение 48 часов после инъекции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка внутриглазного давления
Временное ограничение: За 1 минуту до, а также через 1, 3, 10 и 30 минут после инъекции
|
В качестве вторичной конечной точки измерения внутриглазного давления до и после инъекции также будут проводиться перед каждой интравитреальной инъекцией тонопена, а также через 1, 3, 10 и 30 минут после интравитреальной инъекции.
|
За 1 минуту до, а также через 1, 3, 10 и 30 минут после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander M Eaton, M.D., Retina Health Center
- Директор по исследованиям: Gabriel M Gordon, Ph.D., Retina Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ML29182
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .