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Valutazione del livello di comfort dopo un'iniezione intravitreale con aghi da 30 o 32 gauge

18 dicembre 2015 aggiornato da: Alexander Eaton, Retina Health Center

Lo scopo di questo studio è determinare se una dimensione dell'ago più piccola riduce il disagio sofferto dai pazienti sia durante che dopo le iniezioni intravitreali. È convinzione dei ricercatori che l'uso di un ago di dimensioni inferiori aiuterà i pazienti ad avere meno paura delle iniezioni intravitreali e più suscettibili al trattamento. Questo studio valuterà anche l'effetto della dimensione dell'ago sulla pressione intraoculare post iniezione, per vedere se aghi più piccoli possono ridurre la perdita della ferita e aumentare la pressione intraoculare dopo l'iniezione.

Gli investigatori ipotizzano che gli occhi del soggetto iniettati con l'ago di dimensioni più piccole si tradurranno in un maggiore comfort del paziente sia durante che dopo l'iniezione rispetto all'occhio iniettato con l'ago più grande. L'obiettivo degli investigatori è ridurre qualsiasi disagio avvertito dai pazienti che ricevono iniezioni intravitreali. I ricercatori ipotizzano inoltre che l'ago più piccolo si tradurrà in pressioni post-iniezione più elevate e un altro obiettivo è determinare se ciò può influire sul comfort del paziente e aumentare il rischio di danni al nervo ottico glaucomatoso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Reclutamento
        • Retina Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander M Eaton, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hussein Wafapoor, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio

    • Età > 18 anni
    • Il normale regime terapeutico del soggetto richiede che riceva due sessioni di iniezioni bilaterali dello stesso volume di ranibizumab entro il prossimo anno.
    • Considerazioni relative alla malattia: nessuna.
    • Altre considerazioni: soggetti che devono essere in grado di riportare i punteggi del dolore durante e fino a 48 ore dopo un'iniezione intravitreale. Inoltre, i soggetti devono acconsentire ad almeno 5 controlli della pressione intraoculare per occhio per ciascuna procedura di iniezione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata. I seguenti sono considerati mezzi contraccettivi efficaci: sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida, dispositivo intrauterino o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi.
  • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
  • classi speciali di soggetti (soggetti vulnerabili), come feti, donne in gravidanza, bambini, disabili mentali istituzionalizzati, o altri, in particolare quelli la cui capacità di prestare il consenso informato volontario può essere messa in discussione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione oculare con ago calibro 30
Ai pazienti autorizzati a ricevere iniezioni bilaterali mensili della stessa dose di ranibizumab verrà iniettato un occhio con un ago da 30 gauge e l'altro occhio con un ago da 32 gauge. Le iniezioni bilaterali possono essere eseguite lo stesso giorno oa distanza di una settimana l'una dall'altra, a seconda della preferenza del soggetto e del normale regime di iniezione. Alla prima visita successiva all'arruolamento nello studio, l'occhio che riceverà l'iniezione dall'ago di calibro 30 o 32 sarà determinato in modo casuale. L'altro occhio verrà iniettato con l'ago dell'altra misura (può essere quel giorno o entro 1 settimana dalla prima iniezione). Quando il paziente ritorna per la successiva serie di iniezioni bilaterali, gli occhi che ricevono l'iniezione con ago da 30 e 32 calibri cambieranno.
Dispositivo: Iniezione oculare con ago calibro 30 o 32
Ai pazienti autorizzati a ricevere iniezioni bilaterali mensili della stessa dose di ranibizumab verrà iniettato un occhio con un ago da 30 gauge e l'altro occhio con un ago da 32 gauge. Le iniezioni bilaterali possono essere eseguite lo stesso giorno oa distanza di una settimana l'una dall'altra, a seconda della preferenza del soggetto e del normale regime di iniezione. Alla prima visita successiva all'arruolamento nello studio, l'occhio che riceverà l'iniezione dall'ago di calibro 30 o 32 sarà determinato in modo casuale. L'altro occhio sarà iniettato con l'altra dimensione dell'ago. Quando il paziente ritorna per la successiva serie di iniezioni bilaterali, gli occhi che ricevono l'iniezione con ago da 30 e 32 calibri cambieranno.
Comparatore attivo: Iniezione oculare con ago calibro 32
Dispositivo: Iniezione oculare con ago calibro 30 o 32
Ai pazienti autorizzati a ricevere iniezioni bilaterali mensili della stessa dose di ranibizumab verrà iniettato un occhio con un ago da 30 gauge e l'altro occhio con un ago da 32 gauge. Le iniezioni bilaterali possono essere eseguite lo stesso giorno oa distanza di una settimana l'una dall'altra, a seconda della preferenza del soggetto e del normale regime di iniezione. Alla prima visita successiva all'arruolamento nello studio, l'occhio che riceverà l'iniezione dall'ago di calibro 30 o 32 sarà determinato in modo casuale. L'altro occhio sarà iniettato con l'altra dimensione dell'ago. Quando il paziente ritorna per la successiva serie di iniezioni bilaterali, gli occhi che ricevono l'iniezione con ago da 30 e 32 calibri cambieranno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo un'iniezione e follow-up entro 48 ore dall'iniezione.
Dopo ogni sessione di iniezioni, al paziente verrà chiesto di compilare un breve questionario riguardante i livelli di comfort delle due misure dell'ago. Inoltre, tutti i soggetti saranno seguiti telefonicamente entro 48 ore per valutare qualsiasi dolore post-iniezione.
Immediatamente dopo un'iniezione e follow-up entro 48 ore dall'iniezione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 minuto prima e 1, 3, 10 e 30 minuti dopo l'iniezione
Come punto finale secondario, verranno effettuate anche misurazioni della pressione intraoculare pre e post iniezione prima di ogni iniezione intravitreale mediante tonopen, nonché a 1, 3, 10 e 30 minuti dopo l'iniezione intravitreale.
1 minuto prima e 1, 3, 10 e 30 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Retina Health Center

Collaboratori

Genentech, Inc.
California Retina Consultants

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander M Eaton, M.D., Retina Health Center
  • Direttore dello studio: Gabriel M Gordon, Ph.D., Retina Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29182

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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