Bedömning av komfortnivå efter en intravitreal injektion med 30 eller 32 gauge nålar
18 december 2015 uppdaterad av: Alexander Eaton, Retina Health Center
Syftet med denna studie är att avgöra om en mindre nålstorlek minskar obehag för patienter både under och efter intravitreala injektioner. Det är utredarnas uppfattning att användning av en mindre nål kommer att hjälpa patienter att vara mindre rädda för intravitreala injektioner och mer mottagliga för behandling. Denna studie kommer också att utvärdera effekten av nålstorlek på intraokulärt tryck efter injektion, för att se om mindre nålar kan minska sårläckage och öka det intraokulära trycket efter injektion.
Utredarna antar att ögon som injiceras med den mindre nålen kommer att resultera i större patientkomfort både under och efter injektionen jämfört med ögat som injiceras med den större nålen. Utredarnas mål är att minska eventuellt obehag som upplevs av patienter som får intravitreala injektioner. Utredarna antar också att den mindre nålen kommer att resultera i högre tryck efter injektion, och ett annat mål är att avgöra om detta kan påverka patientens komfort och öka risken för glaukomatös synnervskada.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
- Rekrytering
- Retina Health Center
-
Kontakt:
- Gabriel M Gordon, Ph.D.
- Telefonnummer: 805-895-6666
- E-post: gabrielmgordon@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Alexander M Eaton, M.D.
-
Underutredare:
- Hussein Wafapoor, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
- Ålder > 18 år
- Försökspersonens normala terapeutiska regim kräver att de får två sessioner med bilaterala injektioner av samma volym ranibizumab under nästa år.
- Sjukdomsrelaterade överväganden: Inga.
- Övriga överväganden: Försökspersoner som måste kunna rapportera smärtpoäng under och upp till 48 timmar efter en intravitreal injektion. Dessutom måste försökspersonerna samtycka till minst 5 kontroller av det intraokulära trycket per öga för varje injektionsprocedur.
Exklusions kriterier:
- Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning
- Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel. Följande anses vara effektiva preventivmedel: kirurgisk sterilisering eller användning av orala preventivmedel, barriärpreventivmedel med antingen kondom eller diafragma i kombination med spermiedödande gel, en intrauterin enhet eller preventivhormonimplantat eller plåster.
- Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin inleddes
- särskilda klasser av ämnen (sårbara ämnen), såsom foster, gravida kvinnor, barn, institutionaliserade psykiskt funktionshindrade eller andra, särskilt de vars förmåga att ge frivilligt informerat samtycke kan vara ifrågasatt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ögoninjektion med 30 gauge nål
Godkända patienter som får månatliga bilaterala injektioner av samma dos av ranibizumab kommer att få ett öga injicerat med en 30 gauge nål och det andra ögat injicerat med en 32 gauge nål.
Bilaterala injektioner kan utföras på samma dag eller med en veckas mellanrum, beroende på patientens preferens och deras normala injektionsregim.
Vid det första besöket efter inskrivningen i studien kommer ögat att ta emot injektionen från 30 eller 32 gauge nålen att bestämmas slumpmässigt.
Det andra ögat kommer att injiceras med den andra nålstorleken (kan vara den dagen eller inom 1 vecka efter den första injektionen).
När patienten kommer tillbaka för sin nästa uppsättning bilaterala injektioner kommer ögonen som får 30 och 32 gauge nålinjektionen att byta.
|
Godkända patienter som får månatliga bilaterala injektioner av samma dos av ranibizumab kommer att få ett öga injicerat med en 30 gauge nål och det andra ögat injicerat med en 32 gauge nål.
Bilaterala injektioner kan utföras på samma dag eller med en veckas mellanrum, beroende på patientens preferens och deras normala injektionsregim.
Vid det första besöket efter inskrivningen i studien kommer ögat att ta emot injektionen från 30 eller 32 gauge nålen att bestämmas slumpmässigt.
Det andra ögat kommer att injiceras med den andra nålstorleken.
När patienten kommer tillbaka för sin nästa uppsättning bilaterala injektioner kommer ögonen som får 30 och 32 gauge nålinjektionen att byta.
|
|
Aktiv komparator: Ögoninjektion med 32 gauge nål
|
Godkända patienter som får månatliga bilaterala injektioner av samma dos av ranibizumab kommer att få ett öga injicerat med en 30 gauge nål och det andra ögat injicerat med en 32 gauge nål.
Bilaterala injektioner kan utföras på samma dag eller med en veckas mellanrum, beroende på patientens preferens och deras normala injektionsregim.
Vid det första besöket efter inskrivningen i studien kommer ögat att ta emot injektionen från 30 eller 32 gauge nålen att bestämmas slumpmässigt.
Det andra ögat kommer att injiceras med den andra nålstorleken.
När patienten kommer tillbaka för sin nästa uppsättning bilaterala injektioner kommer ögonen som får 30 och 32 gauge nålinjektionen att byta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning.
Tidsram: Omedelbart efter en injektion och uppföljning inom 48 timmar efter injektionen.
|
Efter varje injektionstillfälle kommer patienten att bli ombedd att fylla i ett kort frågeformulär angående komfortnivåerna för de två nålstorlekarna.
Alla försökspersoner kommer också att följas upp per telefon inom 48 timmar för att bedöma eventuell smärta efter injektionen.
|
Omedelbart efter en injektion och uppföljning inom 48 timmar efter injektionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryckbedömning
Tidsram: 1 minut före, samt 1, 3, 10 och 30 minuter efter injektionen
|
Som en sekundär slutpunkt kommer även mätningar av det intraokulära trycket före och efter injektion att göras före varje intravitreal injektion med tonopen, såväl som 1-, 3-, 10- och 30 minuter efter intravitreal injektion.
|
1 minut före, samt 1, 3, 10 och 30 minuter efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander M Eaton, M.D., Retina Health Center
- Studierektor: Gabriel M Gordon, Ph.D., Retina Health Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ML29182
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .