Beoordeling van het comfortniveau na een intravitreale injectie met naalden van 30 of 32 gauge
18 december 2015 bijgewerkt door: Alexander Eaton, Retina Health Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of een kleinere naaldmaat het ongemak vermindert dat patiënten ervaren tijdens en na intravitreale injecties. De onderzoekers zijn van mening dat het gebruik van een kleinere naald de patiënten zal helpen minder bang te zijn voor intravitreale injecties en meer vatbaar voor behandeling. Deze studie zal ook het effect van de naaldgrootte op de intraoculaire druk na injectie evalueren, om te zien of kleinere naalden wondlekkage kunnen verminderen en de intraoculaire druk na injectie kunnen verhogen.
De onderzoekers veronderstellen dat ogen van proefpersonen die met de kleinere naald zijn geïnjecteerd, zullen resulteren in meer comfort voor de patiënt, zowel tijdens als na hun injectie, in vergelijking met het oog dat met de grotere naald is geïnjecteerd. Het doel van de onderzoekers is het verminderen van enig ongemak dat wordt gevoeld door patiënten die intravitreale injecties krijgen. De onderzoekers veronderstellen ook dat de kleinere naald zal resulteren in hogere post-injectiedrukken, en een ander doel is om te bepalen of dit het comfort van de patiënt kan beïnvloeden en het risico op glaucomateuze oogzenuwbeschadiging kan vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
- Werving
- Retina Health Center
-
Contact:
- Gabriel M Gordon, Ph.D.
- Telefoonnummer: 805-895-6666
- E-mail: gabrielmgordon@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander M Eaton, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Hussein Wafapoor, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
- Leeftijd > 18 jaar
- Het normale therapeutische regime van de proefpersoon vereist dat hij binnen een jaar twee sessies bilaterale injecties met hetzelfde volume ranibizumab krijgt.
- Ziektegerelateerde overwegingen: Geen.
- Overige overwegingen: Proefpersonen die pijnscores moeten kunnen rapporteren tijdens en tot 48 uur na een intravitreale injectie. Ook moeten proefpersonen toestemming geven voor ten minste 5 intraoculaire drukcontroles per oog voor elke injectieprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
- Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken. De volgende middelen worden als effectieve anticonceptiemiddelen beschouwd: chirurgische sterilisatie of gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel, een spiraaltje of een anticonceptiehormoonimplantaat of -pleister.
- Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart
- speciale klassen van proefpersonen (kwetsbare proefpersonen), zoals foetussen, zwangere vrouwen, kinderen, psychiatrische inrichtingen met een verstandelijke beperking of anderen, met name degenen wier vermogen om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven in het geding kan zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ooginjectie met een naald van 30 gauge
Bij patiënten met toestemming die maandelijks bilaterale injecties van dezelfde dosis ranibizumab krijgen, wordt één oog geïnjecteerd met een naald van 30 gauge en het andere oog wordt geïnjecteerd met een naald van 32 gauge.
Bilaterale injecties kunnen op dezelfde dag of met een week na elkaar worden uitgevoerd, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt en hun normale injectieregime.
Bij het eerste bezoek na deelname aan het onderzoek wordt willekeurig bepaald in welk oog de injectie met de 30 of 32 gauge naald zal worden toegediend.
Het andere oog wordt geïnjecteerd met de andere maat naald (kan die dag zijn of binnen 1 week na de 1e injectie).
Wanneer de patiënt terugkeert voor de volgende set bilaterale injecties, wisselen de ogen die de 30 en 32 gauge naaldinjectie ontvangen.
|
Bij patiënten met toestemming die maandelijks bilaterale injecties van dezelfde dosis ranibizumab krijgen, wordt één oog geïnjecteerd met een naald van 30 gauge en het andere oog wordt geïnjecteerd met een naald van 32 gauge.
Bilaterale injecties kunnen op dezelfde dag of met een week na elkaar worden uitgevoerd, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt en hun normale injectieregime.
Bij het eerste bezoek na deelname aan het onderzoek wordt willekeurig bepaald in welk oog de injectie met de 30 of 32 gauge naald zal worden toegediend.
Het andere oog wordt geïnjecteerd met de andere maat naald.
Wanneer de patiënt terugkeert voor de volgende set bilaterale injecties, wisselen de ogen die de 30 en 32 gauge naaldinjectie ontvangen.
|
|
Actieve vergelijker: Ooginjectie met een naald van 32 gauge
|
Bij patiënten met toestemming die maandelijks bilaterale injecties van dezelfde dosis ranibizumab krijgen, wordt één oog geïnjecteerd met een naald van 30 gauge en het andere oog wordt geïnjecteerd met een naald van 32 gauge.
Bilaterale injecties kunnen op dezelfde dag of met een week na elkaar worden uitgevoerd, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt en hun normale injectieregime.
Bij het eerste bezoek na deelname aan het onderzoek wordt willekeurig bepaald in welk oog de injectie met de 30 of 32 gauge naald zal worden toegediend.
Het andere oog wordt geïnjecteerd met de andere maat naald.
Wanneer de patiënt terugkeert voor de volgende set bilaterale injecties, wisselen de ogen die de 30 en 32 gauge naaldinjectie ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na een injectie en controle binnen 48 uur na de injectie.
|
Na elke injectiesessie wordt de patiënt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over het comfortniveau van de twee naaldmaten.
Ook zullen alle proefpersonen binnen 48 uur telefonisch worden opgevolgd om eventuele pijn na de injectie te beoordelen.
|
Onmiddellijk na een injectie en controle binnen 48 uur na de injectie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de intraoculaire druk
Tijdsspanne: 1 minuut voor, evenals 1, 3, 10 en 30 minuten na injectie
|
Als secundair eindpunt zullen ook pre- en post-injectie intraoculaire drukmetingen worden uitgevoerd voorafgaand aan elke intravitreale injectie door tonopen, evenals 1, 3, 10 en 30 minuten na intravitreale injectie.
|
1 minuut voor, evenals 1, 3, 10 en 30 minuten na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander M Eaton, M.D., Retina Health Center
- Studie directeur: Gabriel M Gordon, Ph.D., Retina Health Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ML29182
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .