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臨床医が支援する病院のインスリン療法における患者の自己管理に関するパイロット研究

2015年3月13日 更新者:University of Pennsylvania

臨床医が支援する病院インスリン療法の患者自己管理の概念実証試験

この研究では、臨床医が支援する患者の自己管理による入院患者のインスリン介入の実現可能性を検討します。 それは次のことを行います。 対象となる患者の数を長期にわたって評価します。患者の登録意欲を評価する。患者が介入を正常に完了する能力を評価する。高血糖と低血糖の発生を調べる。入院患者の糖尿病治療に対する患者の満足度を評価します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 72 時間以内にペンシルバニア大学病院 (HUP) に入院した。
  • 現在の HUP の場所は、Founders 12、Founders 14、Silverstein 11、および Rhoads 1 です。
  • 年齢は18歳以上。
  • 皮下注射(ポンプではない)による在宅基礎ボーラスインスリン療法を必要とする1型または2型糖尿病。
  • 患者は、自分の血糖測定(少なくとも食事時)や皮下インスリンの投与など、自宅で補助なしで基礎ボーラスインスリン療法を自分で管理できます。
  • 患者は次のインスリン製品を使用することに前向きです:インスリンペンによる速効型インスリン アスパルト(NovoLog)およびバイアルおよびシリンジによる持効型インスリングラルギン(Lantus)。
  • 直近のヘモグロビン A1c は過去 6 か月以内に測定され、7.5% 未満でした。
  • 院内での基礎ボーラスまたはスライディングスケールインスリンの積極的なオーダー。
  • 患者は、自己測定した血糖値の結果、自己投与したインスリンの投与量、食事日誌、運動記録を意欲的に記録することができます。
  • 臨床ケアチームは研究の対象に同意します。

除外基準:

  • 皮下注入 (つまりポンプ) または静脈内注入 (つまり 点滴) によるインスリンの入院患者のオーダー。
  • 試験に必要な活動を実行できない。
  • 入院の主な理由は、高血糖、低血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖性高浸透圧非ケトン性昏睡、精神疾患、急性アルコール中毒、または急性薬物摂取でした。
  • 新しく処方されたコルチコステロイドまたは以前に処方されたコルチコステロイドの増量を注文します。
  • 経腸または非経口栄養。
  • 治療医師の判断により、予想される滞在期間は 48 時間未満。
  • 1対1のステータス配置によって判断される、自傷行為の危険性がある。
  • 医療記録に記録されているように、妊娠している。
  • 英語を理解することも、話すことも、読むこともできません。
  • 患者は入院中にノボログとランタスの利用を希望していません。
  • このトライアルへの事前登録。
  • 状態を蘇生させないでください。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない。
  • 臨床ケアチームは研究の対象に同意しません。
  • 患者は可動性が制限されているため、ベッドサイドの薬剤ロックボックスに安全にアクセスできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者の自己投与によるインスリン
研究の唯一の腕
入院患者は、糖尿病相談サービスと協力して開発されたレジメンに従って、病院で調剤された基礎ボーラス インスリン (グラルギンおよびアスパルト) を投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験の実現可能性指標: スクリーニングを受けた患者の数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
治験の実現可能性指標: 対象となる患者の数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
治験の実現可能性指標: 同意を求められた患者の数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
治験の実現可能性指標: 同意しない適格患者の割合
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
治験の実現可能性指標: 同意しない理由
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
治験の実現可能性指標: 同意した被験者と同意しない患者の特徴
時間枠:3ヶ月
ベースラインの人口統計と臨床因子(平均年齢、年齢中央値、女性の性別の割合、その他の人口統計、I型糖尿病の割合、II型糖尿病の割合、入院時のヘモグロビンA1c、入院の理由など)を検査する。
3ヶ月
治験の実現可能性指標: 介入を完了した登録被験者の割合
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
治験の実現可能性指標: 登録された被験者のうち登録を取り消された割合
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
治験の実現可能性指標: 登録解除の理由
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血糖
時間枠:入院中(最長7日間)
高血糖(> 180 mg/dL)となる血糖濃度の頻度
入院中(最長7日間)
患者満足度
時間枠:入院終了時(最長7日間)
入院患者の糖尿病治療に対する満足度。米国向けに適応された入院患者向け糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ-IP) によって測定されます。
入院終了時(最長7日間)
低血糖症
時間枠:入院中(最長7日間)
低血糖症(血糖濃度 < 70 mg/dL)の頻度と重度の低血糖症(血糖濃度 < 40 mg/dL)の頻度
入院中(最長7日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sean Hennessy, PharmD, PhD、Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月13日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

グラルギンとアスパルトの臨床試験

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