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병원 인슐린 요법의 임상의 지원 환자 자가 관리에 대한 파일럿 연구

2015년 3월 13일 업데이트: University of Pennsylvania

병원 인슐린 요법의 임상의 지원 환자 자가 관리의 개념 증명 시험

이 연구는 임상의가 지원하는 환자 자가 관리 입원 환자 인슐린 개입의 실행 가능성을 조사할 것입니다. 그것은: 시간이 지남에 따라 제시하는 적격 환자의 수를 평가합니다. 환자의 등록 의향을 평가하고; 중재를 성공적으로 완료할 수 있는 환자의 능력을 평가합니다. 고혈당증 및 저혈당증의 발생을 조사하고; 입원 환자 당뇨병 치료에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.

연구 개요

상태

빼는

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 72시간 이내에 펜실베니아 대학교 병원(HUP)에 입원했습니다.
  • 현재 HUP 위치는 Founders 12, Founders 14, Silverstein 11 및 Rhoads 1입니다.
  • 18세 이상.
  • 피하 주사(펌프가 아님)를 통해 가정 기저-식전 인슐린 요법을 필요로 하는 1형 또는 2형 진성 당뇨병.
  • 환자는 자신의 혈당 측정(적어도 식사 시간에) 및 자신의 피하 인슐린 투여를 포함하여 도움 없이 집에서 자신의 기초-볼루스 인슐린 요법을 관리합니다.
  • 환자는 다음 인슐린 제품을 사용할 의향이 있습니다: 인슐린 펜을 통한 속효성 인슐린 아스파르트(NovoLog) 및 바이알 및 주사기를 통한 지속성 인슐린 글라진(Lantus).
  • 가장 최근의 헤모글로빈 A1c는 지난 6개월 이내에 측정되었으며 <7.5%였습니다.
  • 병원 내 Basal-bolus 또는 슬라이딩 스케일 인슐린에 대한 활성 명령.
  • 환자는 스스로 측정한 혈당 결과, 자가 투여한 인슐린 용량, 음식 일지 및 운동 기록을 기꺼이 기록할 수 있습니다.
  • 임상 치료 팀은 연구 포함에 동의합니다.

제외 기준:

  • 피하 주입(즉, 펌프) 또는 정맥내 주입(즉, 드립)을 통한 인슐린에 대한 입원 환자 주문.
  • 임상시험에서 요구하는 활동을 수행할 수 없음.
  • 입원의 주된 이유는 고혈당증, 저혈당증, 당뇨병성 케톤산증, 고혈당성 고삼투압성 비케톤성 혼수, 정신 질환, 급성 알코올 중독 또는 급성 약물 섭취였습니다.
  • 이전에 처방된 코르티코스테로이드의 새로 처방되거나 증량된 용량에 대한 주문.
  • 경장 또는 비경구 영양.
  • 치료 의사가 결정한 예상 체류 시간 <48시간.
  • 일대일 상태 배치에 의해 결정된 자해 위험이 있습니다.
  • 의료 기록에 기록된 임신.
  • 영어를 이해하고, 말하고, 읽을 수 없습니다.
  • 환자는 병원에 있는 동안 Novolog와 Lantus를 사용하기를 원하지 않습니다.
  • 이 시험에 대한 사전 등록.
  • 상태를 소생시키지 마십시오.
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음.
  • 임상 치료 팀은 연구 포함에 동의하지 않습니다.
  • 환자는 침대 옆 약물 보관함에 안전하게 접근할 수 없을 정도로 거동이 제한적입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 자가 투여 인슐린
연구의 유일한 팔
입원 환자는 당뇨병 상담 서비스와 협력하여 개발된 요법에 따라 병원에서 제공하는 기저-식전 인슐린(글라진 및 아스파트)을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 타당성 지표: 스크리닝된 환자 수
기간: 3 개월
3 개월
시험 타당성 지표: 적격 환자 수
기간: 3 개월
3 개월
시험 타당성 지표: 동의를 위해 접근한 환자 수
기간: 3 개월
3 개월
시험 타당성 지표: 동의하지 않는 적격 환자의 비율
기간: 3 개월
3 개월
시험 타당성 메트릭: 비동의 이유
기간: 3 개월
3 개월
임상시험 타당성 지표: 동의한 피험자와 동의하지 않은 환자의 특성
기간: 3 개월
기준 인구통계 및 임상적 요인을 조사하기 위해: 평균 연령, 평균 연령, 여성 비율, 기타 인구통계, 제1형 당뇨병 비율, 제2형 당뇨병 비율, 입원 당시 헤모글로빈 A1c, 입원 이유
3 개월
시험 타당성 지표: 개입을 완료한 등록 대상자의 비율
기간: 3 개월
3 개월
시험 타당성 메트릭: 등록된 피험자가 탈퇴하는 비율
기간: 3 개월
3 개월
시험 타당성 지표: 등록 해지 이유
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고혈당증
기간: 입원 중(최대 7일)
고혈당인 혈당 농도의 빈도(> 180 mg/dL)
입원 중(최대 7일)
환자 만족도
기간: 입원 종료 시(최대 7일)
미국에서 사용하도록 조정된 입원 환자를 위한 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ-IP)로 측정한 입원 환자 당뇨병 치료에 대한 만족도
입원 종료 시(최대 7일)
저혈당증
기간: 입원 중(최대 7일)
저혈당 빈도(혈당 농도 < 70mg/dL) 및 중증 저혈당 빈도(혈당 농도 < 40mg/dL)
입원 중(최대 7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sean Hennessy, PharmD, PhD, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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