- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02144441
Étude pilote sur l'autogestion par le patient de l'insulinothérapie hospitalière soutenue par un clinicien
13 mars 2015 mis à jour par: University of Pennsylvania
Essai de preuve de concept de l'autogestion par le patient de l'insulinothérapie hospitalière soutenue par un clinicien
Cette étude examinera la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention d'insuline en milieu hospitalier autogérée soutenue par un clinicien.
Il : évaluera le nombre de patients éligibles se présentant au fil du temps ; évaluer la volonté des patients de s'inscrire; évaluer la capacité des patients à mener à bien l'intervention ; examiner les cas d'hyperglycémie et d'hypoglycémie ; et évaluer la satisfaction des patients à l'égard des soins du diabète en milieu hospitalier.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie (HUP) au cours des 72 dernières heures.
- Les emplacements actuels du HUP sont Founders 12, Founders 14, Silverstein 11 et Rhoads 1.
- 18 ans ou plus.
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2 nécessitant une insulinothérapie basale-bolus à domicile administrée par injection sous-cutanée (pas de pompe).
- Le patient gère son propre traitement à l'insuline basal-bolus à domicile sans assistance, y compris la mesure de sa propre glycémie (au moins au moment des repas) et l'administration de sa propre insuline sous-cutanée.
- Le patient est disposé à utiliser les produits d'insuline suivants : insuline asparte à action rapide via un stylo à insuline (NovoLog) et insuline glargine à action prolongée via un flacon et une seringue (Lantus).
- L'hémoglobine A1c la plus récente a été mesurée au cours des 6 derniers mois et était < 7,5 %.
- Commande active d'insuline basale-bolus ou à échelle mobile à l'hôpital.
- Le patient est disposé et capable d'enregistrer ses résultats de glycémie auto-mesurés, les doses d'insuline qu'il s'auto-administre, un journal alimentaire et un journal d'exercices.
- L'équipe de soins cliniques est d'accord avec l'inclusion de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Commande d'insuline pour les patients hospitalisés par perfusion sous-cutanée (c'est-à-dire pompe) ou perfusion intraveineuse (c'est-à-dire goutte à goutte).
- Incapacité à effectuer les activités requises par l'essai.
- Le motif principal d'admission était l'hyperglycémie, l'hypoglycémie, l'acidocétose diabétique, le coma non cétosique hyperosmolaire hyperglycémique, une affection psychiatrique, une intoxication alcoolique aiguë ou une ingestion aiguë de médicaments.
- Commander une dose nouvellement prescrite ou augmentée d'un corticostéroïde précédemment prescrit.
- Nutrition entérale ou parentérale.
- Durée prévue du séjour <48h, déterminée par le médecin traitant.
- À risque d'automutilation, tel que déterminé par le placement de statut 1 pour 1.
- Enceinte, comme indiqué dans le dossier médical.
- Ne peut pas comprendre, parler et lire l'anglais.
- Le patient ne souhaite pas utiliser Novolog et Lantus pendant son séjour à l'hôpital.
- Inscription préalable à cet essai.
- Ne pas réanimer l'état.
- Incapacité à donner un consentement éclairé écrit.
- L'équipe de soins cliniques n'est pas d'accord avec l'inclusion de l'étude.
- Le patient a une mobilité limitée de sorte qu'il ne peut pas accéder en toute sécurité au coffre-fort de médicaments au chevet du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Insuline auto-administrée par le patient
Le seul bras de l'étude
|
Le patient hospitalisé administrera l'insuline basale-bolus délivrée par l'hôpital (glargine et asparte) selon un schéma développé en collaboration avec le service de consultation du diabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateur de faisabilité de l'essai : nombre de patients dépistés
Délai: 3 mois
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3 mois
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Indicateur de faisabilité de l'essai : nombre de patients éligibles
Délai: 3 mois
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3 mois
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Indicateur de faisabilité de l'essai : nombre de patients approchés pour obtenir leur consentement
Délai: 3 mois
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3 mois
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|
Indicateur de faisabilité de l'essai : proportion de patients éligibles non consentants
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Métrique de faisabilité de l'essai : motifs de non-consentement
Délai: 3 mois
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3 mois
|
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Métrique de faisabilité de l'essai : caractéristiques des sujets consentants et des patients non consentants
Délai: 3 mois
|
Examiner les données démographiques de base et les facteurs cliniques, tels que : l'âge moyen, l'âge médian, la proportion de sexe féminin, d'autres données démographiques, la proportion de personnes atteintes de diabète de type I, la proportion de personnes atteintes de diabète de type II, l'hémoglobine A1c à l'admission, les raisons de l'admission
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3 mois
|
Indicateur de faisabilité de l'essai : proportion de sujets inscrits qui terminent l'intervention
Délai: 3 mois
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3 mois
|
|
Métrique de faisabilité de l'essai : proportion de sujets inscrits qui se désinscrivent
Délai: 3 mois
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3 mois
|
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Métrique de faisabilité de l'essai : raisons du désinscription
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hyperglycémie
Délai: Pendant l'hospitalisation (durée maximale 7 jours)
|
Fréquence des glycémies hyperglycémiques (> 180 mg/dL)
|
Pendant l'hospitalisation (durée maximale 7 jours)
|
Satisfaction des patients
Délai: En fin d'hospitalisation (durée maximum 7 jours)
|
Satisfaction à l'égard des soins du diabète aux patients hospitalisés, telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète pour les patients hospitalisés (DTSQ-IP) adapté pour une utilisation aux États-Unis
|
En fin d'hospitalisation (durée maximum 7 jours)
|
Hypoglycémie
Délai: Pendant l'hospitalisation (durée maximale 7 jours)
|
Fréquence des hypoglycémies (glycémie < 70 mg/dL) et fréquence des hypoglycémies sévères (glycémie < 40 mg/dL)
|
Pendant l'hospitalisation (durée maximale 7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean Hennessy, PharmD, PhD, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2014
Première publication (Estimation)
22 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2015
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 819840
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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