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Étude pilote sur l'autogestion par le patient de l'insulinothérapie hospitalière soutenue par un clinicien

13 mars 2015 mis à jour par: University of Pennsylvania

Essai de preuve de concept de l'autogestion par le patient de l'insulinothérapie hospitalière soutenue par un clinicien

Cette étude examinera la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention d'insuline en milieu hospitalier autogérée soutenue par un clinicien. Il : évaluera le nombre de patients éligibles se présentant au fil du temps ; évaluer la volonté des patients de s'inscrire; évaluer la capacité des patients à mener à bien l'intervention ; examiner les cas d'hyperglycémie et d'hypoglycémie ; et évaluer la satisfaction des patients à l'égard des soins du diabète en milieu hospitalier.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie (HUP) au cours des 72 dernières heures.
  • Les emplacements actuels du HUP sont Founders 12, Founders 14, Silverstein 11 et Rhoads 1.
  • 18 ans ou plus.
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 nécessitant une insulinothérapie basale-bolus à domicile administrée par injection sous-cutanée (pas de pompe).
  • Le patient gère son propre traitement à l'insuline basal-bolus à domicile sans assistance, y compris la mesure de sa propre glycémie (au moins au moment des repas) et l'administration de sa propre insuline sous-cutanée.
  • Le patient est disposé à utiliser les produits d'insuline suivants : insuline asparte à action rapide via un stylo à insuline (NovoLog) et insuline glargine à action prolongée via un flacon et une seringue (Lantus).
  • L'hémoglobine A1c la plus récente a été mesurée au cours des 6 derniers mois et était < 7,5 %.
  • Commande active d'insuline basale-bolus ou à échelle mobile à l'hôpital.
  • Le patient est disposé et capable d'enregistrer ses résultats de glycémie auto-mesurés, les doses d'insuline qu'il s'auto-administre, un journal alimentaire et un journal d'exercices.
  • L'équipe de soins cliniques est d'accord avec l'inclusion de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Commande d'insuline pour les patients hospitalisés par perfusion sous-cutanée (c'est-à-dire pompe) ou perfusion intraveineuse (c'est-à-dire goutte à goutte).
  • Incapacité à effectuer les activités requises par l'essai.
  • Le motif principal d'admission était l'hyperglycémie, l'hypoglycémie, l'acidocétose diabétique, le coma non cétosique hyperosmolaire hyperglycémique, une affection psychiatrique, une intoxication alcoolique aiguë ou une ingestion aiguë de médicaments.
  • Commander une dose nouvellement prescrite ou augmentée d'un corticostéroïde précédemment prescrit.
  • Nutrition entérale ou parentérale.
  • Durée prévue du séjour <48h, déterminée par le médecin traitant.
  • À risque d'automutilation, tel que déterminé par le placement de statut 1 pour 1.
  • Enceinte, comme indiqué dans le dossier médical.
  • Ne peut pas comprendre, parler et lire l'anglais.
  • Le patient ne souhaite pas utiliser Novolog et Lantus pendant son séjour à l'hôpital.
  • Inscription préalable à cet essai.
  • Ne pas réanimer l'état.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé écrit.
  • L'équipe de soins cliniques n'est pas d'accord avec l'inclusion de l'étude.
  • Le patient a une mobilité limitée de sorte qu'il ne peut pas accéder en toute sécurité au coffre-fort de médicaments au chevet du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline auto-administrée par le patient
Le seul bras de l'étude
Le patient hospitalisé administrera l'insuline basale-bolus délivrée par l'hôpital (glargine et asparte) selon un schéma développé en collaboration avec le service de consultation du diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateur de faisabilité de l'essai : nombre de patients dépistés
Délai: 3 mois
3 mois
Indicateur de faisabilité de l'essai : nombre de patients éligibles
Délai: 3 mois
3 mois
Indicateur de faisabilité de l'essai : nombre de patients approchés pour obtenir leur consentement
Délai: 3 mois
3 mois
Indicateur de faisabilité de l'essai : proportion de patients éligibles non consentants
Délai: 3 mois
3 mois
Métrique de faisabilité de l'essai : motifs de non-consentement
Délai: 3 mois
3 mois
Métrique de faisabilité de l'essai : caractéristiques des sujets consentants et des patients non consentants
Délai: 3 mois
Examiner les données démographiques de base et les facteurs cliniques, tels que : l'âge moyen, l'âge médian, la proportion de sexe féminin, d'autres données démographiques, la proportion de personnes atteintes de diabète de type I, la proportion de personnes atteintes de diabète de type II, l'hémoglobine A1c à l'admission, les raisons de l'admission
3 mois
Indicateur de faisabilité de l'essai : proportion de sujets inscrits qui terminent l'intervention
Délai: 3 mois
3 mois
Métrique de faisabilité de l'essai : proportion de sujets inscrits qui se désinscrivent
Délai: 3 mois
3 mois
Métrique de faisabilité de l'essai : raisons du désinscription
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperglycémie
Délai: Pendant l'hospitalisation (durée maximale 7 jours)
Fréquence des glycémies hyperglycémiques (> 180 mg/dL)
Pendant l'hospitalisation (durée maximale 7 jours)
Satisfaction des patients
Délai: En fin d'hospitalisation (durée maximum 7 jours)
Satisfaction à l'égard des soins du diabète aux patients hospitalisés, telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète pour les patients hospitalisés (DTSQ-IP) adapté pour une utilisation aux États-Unis
En fin d'hospitalisation (durée maximum 7 jours)
Hypoglycémie
Délai: Pendant l'hospitalisation (durée maximale 7 jours)
Fréquence des hypoglycémies (glycémie < 70 mg/dL) et fréquence des hypoglycémies sévères (glycémie < 40 mg/dL)
Pendant l'hospitalisation (durée maximale 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Hennessy, PharmD, PhD, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Première publication (Estimation)

22 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2015

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur glargine et asparte

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