- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02144441
Studio pilota sull'autogestione della terapia insulinica ospedaliera da parte del paziente supportata dal medico
13 marzo 2015 aggiornato da: University of Pennsylvania
Proof-of-concept Prova di autogestione del paziente supportata dal medico della terapia insulinica ospedaliera
Questo studio esaminerà la fattibilità dell'implementazione di un intervento insulinico ospedaliero autogestito supportato dal medico.
Sarà: valutare il numero di pazienti idonei che si presentano nel tempo; valutare la disponibilità dei pazienti ad arruolarsi; valutare la capacità dei pazienti di completare con successo l'intervento; esaminare le occorrenze di iperglicemia e ipoglicemia; e valutare la soddisfazione dei pazienti con la cura ospedaliera del diabete.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato all'ospedale dell'Università della Pennsylvania (HUP) nelle ultime 72 ore.
- Le attuali posizioni HUP sono Founders 12, Founders 14, Silverstein 11 e Rhoads 1.
- Età 18 anni o più.
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 che richiede terapia insulinica basal-bolus domiciliare somministrata tramite iniezione sottocutanea (non pompa).
- Il paziente gestisce la propria terapia insulinica basal-bolus a casa senza assistenza, inclusa la misurazione della propria glicemia (almeno durante i pasti) e la somministrazione della propria insulina sottocutanea.
- Il paziente è disposto a utilizzare i seguenti prodotti insulinici: insulina aspart ad azione rapida tramite penna per insulina (NovoLog) e insulina glargine ad azione prolungata tramite flaconcino e siringa (Lantus).
- L'emoglobina A1c più recente è stata misurata negli ultimi 6 mesi ed era <7,5%.
- Ordine attivo per basal-bolus ospedaliero o insulina su scala mobile.
- Il paziente è disposto e in grado di registrare i risultati della glicemia automisurata, le dosi di insulina che si autosomministra, un diario alimentare e un registro degli esercizi.
- Il team di assistenza clinica è d'accordo con l'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Ordine ospedaliero per l'insulina tramite infusione sottocutanea (cioè pompa) o infusione endovenosa (cioè fleboclisi).
- Impossibilità di svolgere le attività richieste dal giudizio.
- Il motivo principale del ricovero era iperglicemia, ipoglicemia, chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare iperglicemico non chetotico, una condizione psichiatrica, intossicazione acuta da alcol o ingestione acuta di droghe.
- Ordinare una dose nuova o aumentata di un corticosteroide prescritto in precedenza.
- Nutrizione enterale o parenterale.
- Durata prevista della degenza <48 ore, determinata dal medico curante.
- A rischio di autolesionismo, come determinato dal posizionamento dello stato 1 a 1.
- Incinta, come registrato sulla cartella clinica.
- Non riesco a capire, parlare e leggere l'inglese.
- Il paziente non desidera utilizzare Novolog e Lantus mentre è in ospedale.
- Prima iscrizione a questa prova.
- Non rianimare lo stato.
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto.
- Il team di assistenza clinica non è d'accordo con l'inclusione nello studio.
- Il paziente ha una mobilità limitata in modo tale da non poter accedere in sicurezza alla cassetta di sicurezza del farmaco accanto al letto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Insulina autosomministrata dal paziente
L'unico braccio dello studio
|
Il paziente ricoverato somministrerà insulina basal-bolus dispensata in ospedale (glargine e aspart) secondo un regime sviluppato in collaborazione con il servizio di consulenza per il diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Metrica di fattibilità dello studio: numero di pazienti sottoposti a screening
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Metrica di fattibilità dello studio: numero di pazienti ammissibili
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Metrica di fattibilità dello studio: numero di pazienti contattati per il consenso
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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|
Metrica di fattibilità dello studio: percentuale di pazienti idonei non consenzienti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Misura di fattibilità della sperimentazione: motivi del mancato consenso
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Metrica di fattibilità dello studio: caratteristiche dei soggetti consenzienti e dei pazienti non consenzienti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per esaminare i dati demografici di base e i fattori clinici, quali: età media, età media, proporzione sesso femminile, altri dati demografici, proporzione con diabete di tipo I, proporzione con diabete di tipo II, emoglobina A1c al momento del ricovero, motivi del ricovero
|
3 mesi
|
Metrica di fattibilità dello studio: percentuale di soggetti arruolati che completano l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Metrica di fattibilità della sperimentazione: percentuale di soggetti iscritti che si disiscrivono
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Metrica di fattibilità della sperimentazione: motivi per l'annullamento dell'iscrizione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Iperglicemia
Lasso di tempo: Durante il ricovero (durata massima 7 giorni)
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Frequenza delle concentrazioni di glucosio nel sangue che sono iperglicemiche (> 180 mg/dL)
|
Durante il ricovero (durata massima 7 giorni)
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al termine del ricovero (durata massima 7 giorni)
|
Soddisfazione per la cura ospedaliera del diabete, misurata dal Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire for Inpatients (DTSQ-IP) adattato per l'uso negli Stati Uniti
|
Al termine del ricovero (durata massima 7 giorni)
|
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante il ricovero (durata massima 7 giorni)
|
Frequenza di ipoglicemia (concentrazione di glucosio nel sangue < 70 mg/dL) e frequenza di ipoglicemia grave (concentrazione di glucosio nel sangue < 40 mg/dL)
|
Durante il ricovero (durata massima 7 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sean Hennessy, PharmD, PhD, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 819840
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