성기능저하증 성인 남성에서 테스토스테론 겔의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
2017년 9월 25일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
성인 성선기능저하증 남성에서 FE 999303(테스토스테론 겔)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 비무작위 임상 3상 시험
이것은 성인 성선기능저하증 남성에서 FE 999303(테스토스테론 겔)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 오픈 라벨 비무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국
- Investigational Site
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Huntsville, Alabama, 미국
- Investigational Site
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California
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Newport Beach, California, 미국
- Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
- Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국
- Investigational Site
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Clearwater, Florida, 미국
- Investigational Site
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, 미국
- Investigational Site
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국
- Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국
- Investigational Site
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국
- Investigational Site
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Lawrence Township, New Jersey, 미국
- Investigational Site
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New York
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Garden City, New York, 미국
- Investigational Site
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New York, New York, 미국
- Investigational Site
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Poughkeepsie, New York, 미국
- Investigational Site
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Purchase, New York, 미국
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국
- Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국
- Investigational Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국
- Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Investigational Site
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Texas
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Webster, Texas, 미국
- Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이의 남성
- 2개의 공복 혈청 테스토스테론 수치 <300 ng/dL
제외 기준:
- 연구 약물의 이전 사용
- 전립선암 또는 유방암 병력
- 전립선 특이 항원(PSA) ≥3 ng/mL
- 피험자는 성적으로 활동적이며 적절한 피임법을 사용할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스토스테론 겔(FE 999303)
대상자는 테스토스테론 겔(23mg)을 최소 1회 투여받았고, 필요한 경우 혈청 테스토스테론 농도에 따라 추가로 적정(최대 3회[69mg]) 투여했습니다.
어플리케이터를 사용하여 테스토스테론 겔을 반대쪽 어깨/상완에 전달했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 농도(Cave(0-24)) 혈청 총 테스토스테론 수치가 ≥300 및 ≤1050ng/dL인 피험자의 백분율
기간: 90일째
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데이터는 기술 통계를 사용하여 제시되었습니다.
비율(응답)의 95% 신뢰 구간(CI)은 이항 분포에 대한 정규 근사를 사용하여 추정되었습니다.
백분율이 ≥ 75%이고 95% CI의 하한이 ≥ 65%인 경우 연구가 효능 기준을 충족하는 것으로 간주되었습니다.
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90일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케이브(0-24) 혈청 총 테스토스테론 수치가 ≥300 및 ≤1050 ng/dL인 피험자의 백분율
기간: 14세, 35세, 56세
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데이터는 기술 통계를 사용하여 제시되었습니다.
통계 분석은 수행되지 않았습니다.
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14세, 35세, 56세
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국제 발기 기능 지수(IIEF) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 35일과 90일에
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성기능의 5개 영역에서 수집한 데이터를 기술통계로 요약하였다. 도메인은 다음과 같습니다.
0~5점은 질문 1~10에 부여되며 1~5점은 질문 11~15에 부여됩니다. 총점은 각 영역별 점수를 합산하여 산출하였으며 범위는 5~75점이다. 낮은 점수는 심각한 기능 장애를 나타내고 높은 점수는 성기능 장애가 없음을 나타냅니다. |
35일과 90일에
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MAF(다차원 피로 평가) 점수의 기준선에서 변경
기간: 35일과 90일에
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MAF에는 4개의 하위 도메인이 있습니다.
3개 영역에 걸쳐 14개 질문 각각에 1-10점의 점수가 부여됩니다. 타이밍 영역(특성상 범주형)은 1-4로 점수가 매겨집니다. 점수는 각 점수에 2.5를 곱하여 1-10 척도로 변환됩니다. 각 영역의 점수가 낮으면 피로도가 개선되었음을 나타냅니다. GFI를 계산하려면: 질문 15의 점수는 각 점수에 2.5를 곱한 다음 질문 1, 2, 3, 평균 4-14 및 새로 채점된 질문 15를 합하여 0-10 척도로 변환됩니다. 환자가 질문 1에서 '피로 없음'을 선택한 경우 질문 2-16에 0점을 할당합니다. 질문 16은 GFI 계산에 포함되지 않습니다. GFI의 범위는 1(피로 없음)에서 50(심한 피로)까지입니다. |
35일과 90일에
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Short Form-12 Health Survey(SF-12) 점수의 기준선에서 변경
기간: 35일과 90일에
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규범 기반 점수를 기반으로 SF-12 설문지에서 수집한 데이터를 사용하여 심리 측정 기반 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)의 개선을 평가했습니다. PCS와 MCS 모두 4개의 하위 도메인을 포함했습니다. PC:
MCS:
PCS 및 MCS 종합 점수는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0-100입니다. 여기서 0점은 척도에서 측정한 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 신체 및 정신 건강의 개선을 나타냅니다. |
35일과 90일에
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약동학 매개변수 - 총 테스토스테론 및 디하이드로테스토스테론에 대한 평균 농도(Cave)
기간: 14일, 35일 및 56일에 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간 및 투여 전 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간에 샘플을 수집했습니다. 90일째 투여 후
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총 테스토스테론 및 디하이드로테스토스테론의 수준을 결정하기 위해 탠덤 질량 분석법 검출(LC/MS/MS) 방법을 사용하는 검증된 고압 액체 크로마토그래피를 사용했습니다.
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14일, 35일 및 56일에 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간 및 투여 전 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간에 샘플을 수집했습니다. 90일째 투여 후
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약동학적 파라미터 - 총 테스토스테론 및 디하이드로테스토스테론에 대한 농도-시간 곡선하 면적(AUCτ)
기간: 14일, 35일 및 56일에 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간 및 투여 전 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간에 샘플을 수집했습니다. 90일째 투여 후
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검증된 LC/MS/MS 방법을 사용하여 총 테스토스테론 및 디하이드로테스토스테론 수치를 측정했습니다.
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14일, 35일 및 56일에 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간 및 투여 전 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간에 샘플을 수집했습니다. 90일째 투여 후
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약동학 매개변수 - 총 테스토스테론 및 디하이드로테스토스테론에 대한 최대 농도가 발생하는 시간(Tmax)
기간: 14일, 35일 및 56일에 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간 및 투여 전 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간에 샘플을 수집했습니다. 90일째 투여 후
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검증된 LC/MS/MS 방법을 사용하여 총 테스토스테론 및 디하이드로테스토스테론 수치를 측정했습니다.
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14일, 35일 및 56일에 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간 및 투여 전 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간에 샘플을 수집했습니다. 90일째 투여 후
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약동학 매개변수 - 총 테스토스테론 및 디하이드로테스토스테론에 대해 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 14일, 35일 및 56일에 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간 및 투여 전 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간에 샘플을 수집했습니다. 90일째 투여 후
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검증된 LC/MS/MS 방법을 사용하여 총 테스토스테론 및 디하이드로테스토스테론 수치를 측정했습니다.
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14일, 35일 및 56일에 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간 및 투여 전 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간에 샘플을 수집했습니다. 90일째 투여 후
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약동학 매개변수 - 총 테스토스테론 및 디하이드로테스토스테론에 대해 관찰된 최소 농도(Cmin)
기간: 14일, 35일 및 56일에 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간 및 투여 전 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간에 샘플을 수집했습니다. 90일째 투여 후
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검증된 LC/MS/MS 방법을 사용하여 총 테스토스테론 및 디하이드로테스토스테론 수치를 측정했습니다.
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14일, 35일 및 56일에 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간 및 투여 전 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간에 샘플을 수집했습니다. 90일째 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000127
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성인 남성 성선기능저하증에 대한 임상 시험
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 브라질, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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테스토스테론 겔(FE 999303)에 대한 임상 시험
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