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Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do gel de testosterona em homens adultos com hipogonadismo

25 de setembro de 2017 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um ensaio clínico de fase 3, aberto, não randomizado, para avaliar a eficácia e a segurança do FE 999303 (gel de testosterona) em homens adultos com hipogonadismo

Este é um ensaio clínico de fase 3, aberto, não randomizado, para avaliar a eficácia e a segurança do FE 999303 (gel de testosterona) em homens adultos com hipogonadismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
        • Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos
        • Investigational Site
      • Lawrence Township, New Jersey, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos
        • Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • Investigational Site
      • Purchase, New York, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • Texas
      • Webster, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens entre 18 e 75 anos
  • Dois níveis séricos de testosterona em jejum <300 ng/dL

Critério de exclusão:

  • Uso anterior do medicamento do estudo
  • Histórico de câncer de próstata ou mama
  • Antígeno específico da próstata (PSA) ≥3 ng/mL
  • O sujeito é sexualmente ativo e não está disposto a usar métodos contraceptivos adequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel de testosterona (FE 999303)
Os indivíduos receberam pelo menos uma dose de gel de testosterona (23 mg), que foi posteriormente titulado, se necessário (até três doses [69 mg]), com base nas concentrações séricas de testosterona. O gel de testosterona foi administrado usando um aplicador no ombro/braço contralateral.
Medicamento: Gel de testosterona (FE 999303)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos cuja concentração média (caverna (0-24)) níveis séricos totais de testosterona são ≥300 e ≤1050 ng/dL
Prazo: No dia 90
Os dados foram apresentados por meio de estatística descritiva. O intervalo de confiança (IC) de 95% da proporção (resposta) foi estimado usando a aproximação normal da distribuição binomial. O estudo foi considerado como tendo cumprido seus critérios de eficácia se a porcentagem fosse ≥ 75% e o limite inferior do IC de 95% fosse ≥ 65%.
No dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos cujos níveis séricos totais de testosterona Cave (0-24) são ≥300 e ≤1050 ng/dL
Prazo: Aos 14, 35 e 56
Os dados foram apresentados por meio de estatística descritiva. Nenhuma análise estatística foi realizada.
Aos 14, 35 e 56
Mudança da linha de base na pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: Nos dias 35 e 90

Os dados coletados dos cinco domínios das funções sexuais foram resumidos por estatísticas descritivas. Os domínios foram:

  1. Função erétil (6 itens, questões 1-5 e 15) (Intervalo de pontuação: 1-30)
  2. Função orgásmica (2 itens, questões 9-10) (Intervalo de pontuação: 0-10)
  3. Desejo sexual (2 itens, questões 11-12) (Intervalo de pontuação: 2-10)
  4. Satisfação sexual (3 itens, questões 6-8) (Faixa de pontuação: 0-15)
  5. Satisfação geral (2 itens, questões 13-14) (Intervalo de pontuação: 2-10)

Uma pontuação de 0 a 5 é atribuída às perguntas de 1 a 10 e uma pontuação de 1 a 5 às perguntas de 11 a 15. O escore total foi calculado somando os escores de cada domínio e variou de 5 a 75. Uma pontuação baixa indica disfunção grave e uma pontuação alta indica ausência de disfunção na função sexual.
Nos dias 35 e 90
Mudança da linha de base na avaliação multidimensional da pontuação de fadiga (MAF)
Prazo: Nos dias 35 e 90

O MAF contém quatro subdomínios:

  1. Gravidade (2 itens, questões 1-2) (Intervalo de pontuação: 2-20)
  2. Angústia (1 item, pergunta 3) (Intervalo de pontuação: 1-10)
  3. Grau de interferência nas atividades da vida diária (11 itens, questões 4-14) (Faixa de pontuação: 11-110)
  4. Tempo (2 itens, questões 15-16) (Intervalo de pontuação: 5-20)

Uma pontuação de 1 a 10 é atribuída a cada uma das 14 perguntas nos 3 domínios. O domínio do tempo (de natureza categórica) é pontuado de 1 a 4. As pontuações são convertidas em uma escala de 1 a 10 multiplicando cada pontuação por 2,5. Menor pontuação em cada domínio indica melhora na fadiga.

Para calcular o GFI: a pontuação da pergunta 15 é convertida em uma escala de 0 a 10, multiplicando cada pontuação por 2,5 e, em seguida, somando as perguntas 1, 2, 3, média de 4 a 14 e a nova pergunta 15 pontuada. Uma pontuação de zero é atribuída à pergunta 2-16, se o paciente selecionar 'sem fadiga' na pergunta 1. A pergunta 16 não está incluída no cálculo do GFI. O GFI variou de 1 (sem fadiga) a 50 (fadiga severa).
Nos dias 35 e 90
Alteração da linha de base na pontuação da Pesquisa de saúde do formulário curto-12 (SF-12)
Prazo: Nos dias 35 e 90

Os dados coletados do questionário SF-12, com base nas pontuações baseadas em normas, foram usados ​​para avaliar a melhora no resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS) com base psicométrica. Ambos PCS e MCS continham quatro subdomínios:

PCS:

  1. Funcionamento Físico (2 itens, questões 2-3)
  2. Papel-Físico (2 itens, questões 4-5)
  3. Dor corporal (1 item, questão 8)
  4. Saúde geral (1 item, pergunta 1)

MCS:

  1. Vitalidade (1 item, questão 10)
  2. Funcionamento Social (1 item, questão 12)
  3. Papel-Emocional (2 itens, questões 6-7)
  4. Saúde Mental (2 itens, questões 9 e 11)

As pontuações compostas PCS e MCS são calculadas usando as pontuações das 12 perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde. A mudança positiva desde a linha de base indicou melhora na saúde física e mental.
Nos dias 35 e 90
Parâmetro Farmacocinético - Concentração Média (Cave) para Testosterona Total e Dihidrotestosterona
Prazo: Amostras coletadas na pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose nos dias 14, 35 e 56, e na pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose no dia 90
Um método validado de cromatografia líquida de alta pressão com detecção por espectrometria de massa em tandem (LC/MS/MS) foi usado para determinar os níveis de testosterona total e diidrotestosterona.
Amostras coletadas na pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose nos dias 14, 35 e 56, e na pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose no dia 90
Parâmetro farmacocinético - Área sob a curva de concentração-tempo (AUCτ) para testosterona total e dihidrotestosterona
Prazo: Amostras coletadas na pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose nos dias 14, 35 e 56, e na pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose no dia 90
Um método LC/MS/MS validado foi usado para determinar os níveis de testosterona total e diidrotestosterona.
Amostras coletadas na pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose nos dias 14, 35 e 56, e na pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose no dia 90
Parâmetro Farmacocinético - Tempo em que Ocorre a Concentração Máxima (Tmax) para Testosterona Total e Dihidrotestosterona
Prazo: Amostras coletadas na pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose nos dias 14, 35 e 56, e na pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose no dia 90
Um método LC/MS/MS validado foi usado para determinar os níveis de testosterona total e diidrotestosterona.
Amostras coletadas na pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose nos dias 14, 35 e 56, e na pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose no dia 90
Parâmetro Farmacocinético - Concentração Máxima Observada (Cmax) para Testosterona Total e Dihidrotestosterona
Prazo: Amostras coletadas na pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose nos dias 14, 35 e 56, e na pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose no dia 90
Um método LC/MS/MS validado foi usado para determinar os níveis de testosterona total e diidrotestosterona.
Amostras coletadas na pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose nos dias 14, 35 e 56, e na pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose no dia 90
Parâmetro Farmacocinético - Concentração Mínima Observada (Cmin) para Testosterona Total e Dihidrotestosterona
Prazo: Amostras coletadas na pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose nos dias 14, 35 e 56, e na pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose no dia 90
Um método LC/MS/MS validado foi usado para determinar os níveis de testosterona total e diidrotestosterona.
Amostras coletadas na pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose nos dias 14, 35 e 56, e na pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose no dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000127

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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