Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus testosteronigeelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla hypogonadaalisilla miehillä

maanantai 25. syyskuuta 2017 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Vaihe 3, avoin, ei-satunnaistettu, kliininen tutkimus FE 999303:n (testosteronigeelin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla hypogonadaalisilla miehillä

Tämä on vaiheen 3 avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus FE 999303:n (testosteronigeelin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla hypogonadaalisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
        • Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat
        • Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat
        • Investigational Site
      • Lawrence Township, New Jersey, Yhdysvallat
        • Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat
        • Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
        • Investigational Site
      • Purchase, New York, Yhdysvallat
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Investigational Site
    • Texas
      • Webster, Texas, Yhdysvallat
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet 18-75 vuotiaat
  • Kaksi seerumin testosteronitasoa paastossa <300 ng/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuslääkkeen aikaisempi käyttö
  • Aiempi eturauhas- tai rintasyöpä
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥3 ng/ml
  • Tutkittava on seksuaalisesti aktiivinen eikä halua käyttää riittävää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testosteronigeeli (FE 999303)
Koehenkilöt saivat vähintään yhden annoksen testosteronigeeliä (23 mg), jota titrattiin tarvittaessa (jopa kolmeen annokseen [69 mg]) seerumin testosteronipitoisuuden perusteella. Testosteronigeeli annettiin applikaattorilla kontralateraaliseen olkapäähän/olkavarteen.
Lääke: Testosteronigeeli (FE 999303)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen pitoisuus (0-24) seerumin kokonaistestosteronitaso on ≥300 ja ≤1050 ng/dl
Aikaikkuna: Päivänä 90
Tiedot on esitetty kuvailevilla tilastoilla. Osuuden (vasteen) 95 %:n luottamusväli (CI) arvioitiin käyttämällä binomiaalijakauman normaalia approksimaatiota. Tutkimuksen katsottiin täyttäneen tehokkuuskriteerinsä, jos prosenttiosuus oli ≥ 75 % ja 95 %:n luottamusvälin alaraja oli ≥ 65 %.
Päivänä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin kokonaistestosteronitasot ovat ≥300 ja ≤1050 ng/dl
Aikaikkuna: 14, 35 ja 56
Tiedot on esitetty kuvailevilla tilastoilla. Tilastollista analyysiä ei tehty.
14, 35 ja 56
Muutos perustasosta kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) pisteessä
Aikaikkuna: Päivinä 35 ja 90

Viideltä seksuaalitoimintojen alueelta kerätyt tiedot koottiin kuvaaviin tilastoihin. Verkkotunnukset olivat:

  1. Erektiotoiminto (6 kohdetta, kysymykset 1-5 ja 15) (Pistemäärä: 1-30)
  2. Orgasminen toiminto (2 kohdetta, kysymykset 9-10) (Pistemäärä: 0-10)
  3. Seksuaalinen halu (2 kohdetta, kysymykset 11-12) (Pistemäärä: 2-10)
  4. Yhteistyötyytyväisyys (3 kohdetta, kysymykset 6-8) (Pistemäärä: 0-15)
  5. Yleinen tyytyväisyys (2 kohdetta, kysymykset 13-14) (Pistemäärä: 2-10)

Kysymyksistä 1-10 pisteet 0-5 ja kysymyksistä 11-15 arvosanaksi 1-5. Kokonaispisteet laskettiin summaamalla kunkin verkkotunnuksen pisteet ja vaihtelivat välillä 5-75. Matala pistemäärä tarkoittaa vakavaa toimintahäiriötä ja korkea pistemäärä tarkoittaa, ettei seksuaalitoiminnassa ole häiriöitä.
Päivinä 35 ja 90
Muutos lähtötasosta moniulotteisessa väsymyksen arvioinnissa (MAF).
Aikaikkuna: Päivinä 35 ja 90

MAF sisältää neljä aliverkkotunnusta:

  1. Vakavuus (2 kohdetta, kysymykset 1-2) (Pistemäärä: 2-20)
  2. Hätä (1 kohde, kysymys 3) (Pistemäärä: 1-10)
  3. Päivittäisiin toimintoihin vaikuttamisen aste (11 kohtaa, kysymykset 4-14) (Pistemäärä: 11-110)
  4. Ajoitus (2 kohdetta, kysymykset 15-16) (Pistemäärä: 5-20)

Pistemäärä 1-10 annetaan jokaiselle 14 kysymykselle kolmella alalla. Ajoitusalue (luonnoltaan kategorinen) pisteytetään 1-4. Pisteet muunnetaan asteikolla 1-10 kertomalla kukin pistemäärä 2,5:llä. Alempi pistemäärä kullakin alueella osoittaa väsymyksen paranemisen.

GFI:n laskeminen: Kysymyksen 15 pisteet muunnetaan asteikolla 0-10 kertomalla kukin pistemäärä 2,5:llä ja laskemalla sitten yhteen kysymykset 1, 2, 3, keskiarvo 4-14 ja vasta pisteytetty kysymys 15. Kysymys 2-16 saa arvosanan nolla, jos potilas valitsee kysymykseen 1 "ei väsymystä". Kysymys 16 ei sisälly GFI-laskelmaan. GFI vaihteli 1:stä (ei väsymystä) 50:een (vakava väsymys).
Päivinä 35 ja 90
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 12 terveystutkimuksen (SF-12) pistemäärässä
Aikaikkuna: Päivinä 35 ja 90

SF-12-kyselystä kerättyä tietoa, joka perustui normiperusteisiin pisteisiin, käytettiin arvioimaan psykometrisesti perustuvan fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) paranemista. Sekä PCS että MCS sisälsivät neljä aliverkkotunnusta:

PCS:

  1. Fyysinen toiminta (2 kohdetta, kysymykset 2-3)
  2. Rooli-fyysinen (2 kohdetta, kysymykset 4-5)
  3. Kehon kipu (1 kohde, kysymys 8)
  4. Yleinen terveys (1 kohde, kysymys 1)

MCS:

  1. Vitality (1 kohde, kysymys 10)
  2. Sosiaalinen toiminta (1 kohde, kysymys 12)
  3. Rooli-emotionaalinen (2 kohdetta, kysymykset 6-7)
  4. Mielenterveys (2 kohtaa, kysymykset 9 ja 11)

PCS- ja MCS-yhdistelmäpisteet lasketaan käyttämällä 12 kysymyksen pisteitä ja vaihtelevat välillä 0-100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa alhaisinta terveyttä asteikolla mitattuna ja 100 osoittaa korkeinta terveystasoa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti fyysisen ja henkisen terveyden paranemisen.
Päivinä 35 ja 90
Farmakokineettinen parametri – kokonaistestosteronin ja dihydrotestosteronin keskimääräinen pitoisuus (luola)
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14, 35 ja 56, ja ennen annosta 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 90
Kokonaistestosteronin ja dihydrotestosteronin tasojen määrittämiseen käytettiin validoitua korkeapainenestekromatografiaa tandem-massaspektrometrialla (LC/MS/MS).
Näytteet, jotka on kerätty ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14, 35 ja 56, ja ennen annosta 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 90
Farmakokineettinen parametri – kokonaistestosteronin ja dihydrotestosteronin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCτ)
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14, 35 ja 56, ja ennen annosta 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 90
Kokonaistestosteronin ja dihydrotestosteronin tasojen määrittämiseen käytettiin validoitua LC/MS/MS-menetelmää.
Näytteet, jotka on kerätty ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14, 35 ja 56, ja ennen annosta 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 90
Farmakokineettinen parametri – aika, jolloin kokonaistestosteronin ja dihydrotestosteronin enimmäispitoisuus (Tmax) saavutetaan
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14, 35 ja 56, ja ennen annosta 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 90
Kokonaistestosteronin ja dihydrotestosteronin tasojen määrittämiseen käytettiin validoitua LC/MS/MS-menetelmää.
Näytteet, jotka on kerätty ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14, 35 ja 56, ja ennen annosta 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 90
Farmakokineettinen parametri – kokonaistestosteronin ja dihydrotestosteronin suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14, 35 ja 56, ja ennen annosta 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 90
Kokonaistestosteronin ja dihydrotestosteronin tasojen määrittämiseen käytettiin validoitua LC/MS/MS-menetelmää.
Näytteet, jotka on kerätty ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14, 35 ja 56, ja ennen annosta 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 90
Farmakokineettinen parametri – kokonaistestosteronin ja dihydrotestosteronin havaittu vähimmäispitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14, 35 ja 56, ja ennen annosta 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 90
Kokonaistestosteronin ja dihydrotestosteronin tasojen määrittämiseen käytettiin validoitua LC/MS/MS-menetelmää.
Näytteet, jotka on kerätty ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14, 35 ja 56, ja ennen annosta 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000127

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikuisten miesten hypogonadismi

Kliiniset tutkimukset Testosteronigeeli (FE 999303)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa