Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel de testostérone chez les hommes hypogonadiques adultes

Expérimental: Gel de testostérone (FE 999303)

Les sujets ont reçu au moins une dose de gel de testostérone (23 mg), qui a ensuite été titrée, si nécessaire (jusqu'à trois doses [69 mg]), en fonction des concentrations sériques de testostérone. Le gel de testostérone a été délivré à l'aide d'un applicateur sur l'épaule/le bras controlatéral.

Médicament: Gel de testostérone (FE 999303)

Le pourcentage de sujets dont la concentration moyenne (Cave (0-24)) les taux sériques de testostérone totale sont ≥ 300 et ≤ 1050 ng/dL

Les données ont été présentées à l'aide de statistiques descriptives. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % de la proportion (réponse) a été estimé à l'aide de l'approximation normale de la distribution binomiale. L'étude était considérée comme ayant rempli ses critères d'efficacité si le pourcentage était ≥ 75 % et la borne inférieure de l'IC à 95 % était ≥ 65 %.

Le pourcentage de sujets dont les niveaux de testostérone totale dans le sérum Cave(0-24) sont ≥300 et ≤1050 ng/dL

Les données ont été présentées à l'aide de statistiques descriptives. Aucune analyse statistique n'a été effectuée.

Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)

Les données recueillies dans les cinq domaines des fonctions sexuelles ont été résumées par des statistiques descriptives. Les domaines étaient :

1. Fonction érectile (6 items, questions 1-5 et 15) (Échelle de score : 1-30)
2. Fonction orgasmique (2 items, questions 9-10) (Échelle de score : 0-10)
3. Désir sexuel (2 items, questions 11-12) (Échelle de score : 2-10)
4. Satisfaction sexuelle (3 items, questions 6-8) (Échelle de score : 0-15)
5. Satisfaction globale (2 éléments, questions 13-14) (Échelle de notes : 2-10)

Une note de 0 à 5 est attribuée aux questions 1 à 10 et une note de 1 à 5 est attribuée aux questions 11 à 15. Le score total a été calculé en additionnant les scores de chaque domaine et variait de 5 à 75. Un score bas indique un dysfonctionnement sévère et un score élevé indique l'absence de dysfonctionnement de la fonction sexuelle.

Changement par rapport à la ligne de base du score de l'évaluation multidimensionnelle de la fatigue (MAF)

Le MAF contient quatre sous-domaines :

1. Gravité (2 items, questions 1-2) (Échelle de score : 2-20)
2. Détresse (1 élément, question 3) (Échelle de notes : 1-10)
3. Degré d'interférence dans les activités de la vie quotidienne (11 items, questions 4-14) (Échelle de score : 11-110)
4. Timing (2 items, questions 15-16) (Échelle de notes : 5-20)

Une note de 1 à 10 est attribuée à chacune des 14 questions dans les 3 domaines. Le domaine temporel (de nature catégorique) est noté de 1 à 4. Les scores sont convertis sur une échelle de 1 à 10 en multipliant chaque score par 2,5. Un score inférieur dans chaque domaine indique une amélioration de la fatigue.

Pour calculer le GFI : le score de la question 15 est converti sur une échelle de 0 à 10 en multipliant chaque score par 2,5, puis en additionnant les questions 1, 2, 3, la moyenne de 4 à 14 et la question 15 nouvellement notée. Un score de zéro est attribué à la question 2-16, si le patient sélectionne « pas de fatigue » à la question 1. La question 16 n'est pas incluse dans le calcul du GFI. Le GFI variait de 1 (pas de fatigue) à 50 (fatigue sévère).

Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'enquête sur la santé du formulaire court-12 (SF-12)

Les données recueillies à partir du questionnaire SF-12, basées sur les scores basés sur la norme, ont été utilisées pour évaluer l'amélioration du résumé de la composante physique (PCS) et du résumé de la composante mentale (MCS) à base psychométrique. PCS et MCS contenaient quatre sous-domaines :

PC :

1. Fonctionnement physique (2 items, questions 2-3)
2. Rôle-Physique (2 items, questions 4-5)
3. Douleur corporelle (1 item, question 8)
4. Santé générale (1 item, question 1)

SCS :

1. Vitalité (1 item, question 10)
2. Fonctionnement social (1 item, question 12)
3. Rôle-émotionnel (2 items, questions 6-7)
4. Santé mentale (2 items, questions 9 et 11)

Les scores composites PCS et MCS sont calculés à l'aide des scores des 12 questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé. Un changement positif par rapport au départ a indiqué une amélioration de la santé physique et mentale.

Paramètre pharmacocinétique - Concentration moyenne (Cave) pour la testostérone totale et la dihydrotestostérone

Une chromatographie liquide à haute pression validée avec une méthode de détection par spectrométrie de masse en tandem (LC/MS/MS) a été utilisée pour déterminer les niveaux de testostérone totale et de dihydrotestostérone.

Paramètre pharmacocinétique - Aire sous la courbe concentration-temps (ASCτ) pour la testostérone totale et la dihydrotestostérone

Une méthode LC/MS/MS validée a été utilisée pour déterminer les taux de testostérone totale et de dihydrotestostérone.

Paramètre pharmacocinétique - Moment auquel la concentration maximale se produit (Tmax) pour la testostérone totale et la dihydrotestostérone

Une méthode LC/MS/MS validée a été utilisée pour déterminer les taux de testostérone totale et de dihydrotestostérone.

Paramètre pharmacocinétique - Concentration maximale observée (Cmax) pour la testostérone totale et la dihydrotestostérone

Une méthode LC/MS/MS validée a été utilisée pour déterminer les taux de testostérone totale et de dihydrotestostérone.

Paramètre pharmacocinétique - Concentration minimale observée (Cmin) pour la testostérone totale et la dihydrotestostérone

Une méthode LC/MS/MS validée a été utilisée pour déterminer les taux de testostérone totale et de dihydrotestostérone.