Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti testosteronového gelu u dospělých hypogonadálních mužů

25. září 2017 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Fáze 3, otevřená, nerandomizovaná, klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti FE 999303 (testosteronový gel) u dospělých hypogonadálních mužů

Toto je fáze 3, otevřená, nerandomizovaná, klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti FE 999303 (testosteronový gel) u dospělých hypogonadálních mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
        • Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy
        • Investigational Site
      • Lawrence Township, New Jersey, Spojené státy
        • Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy
        • Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy
        • Investigational Site
      • Purchase, New York, Spojené státy
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Investigational Site
    • Texas
      • Webster, Texas, Spojené státy
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18-75 let
  • Dvě hladiny testosteronu v séru nalačno <300 ng/dl

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání studovaného léku
  • Rakovina prostaty nebo prsu v anamnéze
  • Prostatický specifický antigen (PSA) ≥3 ng/ml
  • Subjekt je sexuálně aktivní a není ochoten používat adekvátní antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testosteronový gel (FE 999303)
Subjekty dostaly alespoň jednu dávku testosteronového gelu (23 mg), která byla v případě potřeby dále titrována (až tři dávky [69 mg]) na základě koncentrací testosteronu v séru. Testosteronový gel byl aplikován pomocí aplikátoru na kontralaterální rameno/nadloktí.
Lék: Testosteronový gel (FE 999303)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, jejichž průměrná koncentrace (Cave(0-24)) sérového celkového testosteronu je ≥300 a ≤1050 ng/dl
Časové okno: V den 90
Data byla prezentována pomocí deskriptivní statistiky. 95% interval spolehlivosti (CI) podílu (odpovědi) byl odhadnut pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení. Studie byla považována za splňující kritéria účinnosti, pokud procento bylo ≥ 75 % a spodní hranice 95 % CI byla ≥ 65 %.
V den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, jejichž hladiny celkového testosteronu v séru Cave(0-24) jsou ≥300 a ≤1050 ng/dl
Časové okno: Ve 14, 35 a 56
Data byla prezentována pomocí deskriptivní statistiky. Nebyla provedena žádná statistická analýza.
Ve 14, 35 a 56
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Časové okno: Ve dnech 35 a 90

Data shromážděná z pěti domén sexuálních funkcí byla shrnuta pomocí deskriptivních statistik. Domény byly:

  1. Erektilní funkce (6 položek, otázky 1-5 a 15) (rozsah skóre: 1-30)
  2. Orgasmická funkce (2 položky, otázky 9–10) (rozsah skóre: 0–10)
  3. Sexuální touha (2 položky, otázky 11–12) (rozsah skóre: 2–10)
  4. Spokojenost s pohlavním stykem (3 položky, otázky 6–8) (rozsah skóre: 0–15)
  5. Celková spokojenost (2 položky, otázky 13–14) (rozsah skóre: 2–10)

Za otázky 1 až 10 se přiděluje skóre 0–5 a za otázky 11 až 15 se přiděluje skóre 1–5. Celkové skóre bylo vypočteno sečtením skóre každé domény a pohybovalo se od 5 do 75. Nízké skóre znamená těžkou dysfunkci a vysoké skóre znamená žádnou dysfunkci sexuální funkce.
Ve dnech 35 a 90
Změna od základní linie ve skóre vícerozměrného hodnocení únavy (MAF).
Časové okno: Ve dnech 35 a 90

MAF obsahuje čtyři subdomény:

  1. Závažnost (2 položky, otázky 1–2) (rozsah skóre: 2–20)
  2. Tíseň (1 položka, otázka 3) (rozsah skóre: 1–10)
  3. Míra zasahování do činností každodenního života (11 položek, otázky 4–14) (rozsah skóre: 11–110)
  4. Načasování (2 položky, otázky 15–16) (rozsah skóre: 5–20)

Skóre 1-10 se uděluje každé ze 14 otázek ve 3 doménách. Doména časování (ve své podstatě kategorická) se hodnotí od 1 do 4. Skóre se převede na stupnici 1-10 vynásobením každého skóre 2,5. Nižší skóre v každé doméně indikuje zlepšení únavy.

Pro výpočet GFI: Skóre v otázce 15 se převede na stupnici 0–10 vynásobením každého skóre 2,5 a poté sečtením otázek 1, 2, 3, průměrem 4–14 a nově hodnocené otázky 15. K otázce 2-16 se přiřadí skóre nula, pokud pacient u otázky 1 zvolí „žádná únava“. Otázka 16 není zahrnuta do výpočtu GFI. GFI se pohybovala od 1 (žádná únava) do 50 (silná únava).
Ve dnech 35 a 90
Změna od výchozího stavu v krátkém skóre zdravotního průzkumu Form-12 (SF-12).
Časové okno: Ve dnech 35 a 90

Údaje shromážděné z dotazníku SF-12 na základě skóre založeného na normách byly použity k posouzení zlepšení v psychometricky založeném souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). PCS i MCS obsahovaly čtyři subdomény:

PCS:

  1. Fyzické fungování (2 položky, otázky 2-3)
  2. Role-Physical (2 položky, otázky 4–5)
  3. Tělesná bolest (1 položka, otázka 8)
  4. Obecné zdraví (1 položka, otázka 1)

MCS:

  1. Vitalita (1 položka, otázka 10)
  2. Sociální fungování (1 položka, otázka 12)
  3. Emocionální role (2 položky, otázky 6–7)
  4. Duševní zdraví (2 položky, otázky 9 a 11)

Složené skóre PCS a MCS se počítá pomocí skóre 12 otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu indikovala zlepšení fyzického a duševního zdraví.
Ve dnech 35 a 90
Farmakokinetický parametr - Průměrná koncentrace (Cave) pro celkový testosteron a dihydrotestosteron
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce ve dnech 14, 35 a 56 a před dávkou 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce v den 90
Pro stanovení hladin celkového testosteronu a dihydrotestosteronu byla použita validovaná metoda vysokotlaké kapalinové chromatografie s tandemovou detekcí hmotnostní spektrometrií (LC/MS/MS).
Vzorky odebrané před dávkou, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce ve dnech 14, 35 a 56 a před dávkou 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce v den 90
Farmakokinetický parametr – plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUCτ) pro celkový testosteron a dihydrotestosteron
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce ve dnech 14, 35 a 56 a před dávkou 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce v den 90
Pro stanovení hladin celkového testosteronu a dihydrotestosteronu byla použita validovaná metoda LC/MS/MS.
Vzorky odebrané před dávkou, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce ve dnech 14, 35 a 56 a před dávkou 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce v den 90
Farmakokinetický parametr – čas, kdy dojde k maximální koncentraci (Tmax) celkového testosteronu a dihydrotestosteronu
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce ve dnech 14, 35 a 56 a před dávkou 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce v den 90
Pro stanovení hladin celkového testosteronu a dihydrotestosteronu byla použita validovaná metoda LC/MS/MS.
Vzorky odebrané před dávkou, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce ve dnech 14, 35 a 56 a před dávkou 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce v den 90
Farmakokinetický parametr - Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro celkový testosteron a dihydrotestosteron
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce ve dnech 14, 35 a 56 a před dávkou 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce v den 90
Pro stanovení hladin celkového testosteronu a dihydrotestosteronu byla použita validovaná metoda LC/MS/MS.
Vzorky odebrané před dávkou, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce ve dnech 14, 35 a 56 a před dávkou 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce v den 90
Farmakokinetický parametr – minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) pro celkový testosteron a dihydrotestosteron
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce ve dnech 14, 35 a 56 a před dávkou 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce v den 90
Pro stanovení hladin celkového testosteronu a dihydrotestosteronu byla použita validovaná metoda LC/MS/MS.
Vzorky odebrané před dávkou, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce ve dnech 14, 35 a 56 a před dávkou 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce v den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypogonadismus u dospělých mužů

Klinické studie na Testosteronový gel (FE 999303)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit