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Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad del gel de testosterona en hombres adultos con hipogonadismo

25 de septiembre de 2017 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un ensayo clínico de fase 3, abierto, no aleatorizado, para evaluar la eficacia y la seguridad de FE 999303 (gel de testosterona) en hombres adultos con hipogonadismo

Este es un ensayo clínico de fase 3, abierto, no aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad de FE 999303 (gel de testosterona) en hombres adultos con hipogonadismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
        • Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos
        • Investigational Site
      • Lawrence Township, New Jersey, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos
        • Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • Investigational Site
      • Purchase, New York, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • Texas
      • Webster, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones entre 18-75 años de edad
  • Dos niveles séricos de testosterona en ayunas <300 ng/dL

Criterio de exclusión:

  • Uso previo del fármaco del estudio
  • Antecedentes de cáncer de próstata o de mama.
  • Antígeno prostático específico (PSA) ≥3 ng/mL
  • El sujeto es sexualmente activo y no está dispuesto a usar métodos anticonceptivos adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel de testosterona (FE 999303)
Los sujetos recibieron al menos una dosis de gel de testosterona (23 mg), que se ajustó aún más, si era necesario (hasta tres dosis [69 mg]), en función de las concentraciones séricas de testosterona. El gel de testosterona se administró utilizando un aplicador en el hombro/parte superior del brazo contralateral.
Droga: Gel de testosterona (FE 999303)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos cuya concentración promedio (Cave(0-24)) niveles de testosterona total en suero son ≥300 y ≤1050 ng/dL
Periodo de tiempo: En el día 90
Los datos se presentaron mediante estadística descriptiva. El intervalo de confianza (IC) del 95% de la proporción (respuesta) se estimó utilizando la aproximación normal a la distribución binomial. Se consideró que el estudio había cumplido los criterios de eficacia si el porcentaje era ≥ 75 % y el límite inferior del IC del 95 % era ≥ 65 %.
En el día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos cuyos niveles de testosterona total en suero Cave(0-24) son ≥300 y ≤1050 ng/dL
Periodo de tiempo: A los 14, 35 y 56
Los datos se presentaron mediante estadística descriptiva. No se realizó ningún análisis estadístico.
A los 14, 35 y 56
Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: En los días 35 y 90

Los datos recopilados de los cinco dominios de las funciones sexuales se resumieron mediante estadísticas descriptivas. Los dominios eran:

  1. Función eréctil (6 ítems, preguntas 1-5 y 15) (Rango de puntuación: 1-30)
  2. Función orgásmica (2 ítems, preguntas 9-10) (Rango de puntuación: 0-10)
  3. Deseo sexual (2 ítems, preguntas 11-12) (Rango de puntuación: 2-10)
  4. Satisfacción sexual (3 ítems, preguntas 6-8) (Rango de puntuación: 0-15)
  5. Satisfacción general (2 ítems, preguntas 13-14) (Rango de puntuación: 2-10)

Se otorga una puntuación de 0 a 5 a las preguntas 1 a 10 y una puntuación de 1 a 5 a las preguntas 11 a 15. La puntuación total se calculó sumando las puntuaciones de cada dominio y osciló entre 5 y 75. Una puntuación baja indica una disfunción grave y una puntuación alta indica que no hay disfunción en la función sexual.
En los días 35 y 90
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación multidimensional de la fatiga (MAF)
Periodo de tiempo: En los días 35 y 90

El MAF contiene cuatro subdominios:

  1. Gravedad (2 ítems, preguntas 1-2) (Rango de puntuación: 2-20)
  2. Angustia (1 ítem, pregunta 3) (Rango de puntuación: 1-10)
  3. Grado de interferencia en las actividades de la vida diaria (11 ítems, preguntas 4-14) (Rango de puntuación: 11-110)
  4. Tiempo (2 ítems, preguntas 15-16) (Rango de puntuación: 5-20)

Se otorga una puntuación de 1 a 10 a cada una de las 14 preguntas en los 3 dominios. El dominio del tiempo (de naturaleza categórica) se puntúa del 1 al 4. Las puntuaciones se convierten a una escala del 1 al 10 multiplicando cada puntuación por 2,5. Una puntuación más baja en cada dominio indica una mejora en la fatiga.

Para calcular el GFI: la puntuación de la pregunta 15 se convierte en una escala de 0 a 10 multiplicando cada puntuación por 2,5 y luego suma las preguntas 1, 2, 3, el promedio de 4 a 14 y la pregunta 15 recién puntuada. Se asigna una puntuación de cero a la pregunta 2-16, si el paciente selecciona "sin fatiga" a la pregunta 1. La pregunta 16 no se incluye en el cálculo de GFI. El GFI varió de 1 (sin fatiga) a 50 (fatiga severa).
En los días 35 y 90
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de la Encuesta de salud de forma abreviada-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: En los días 35 y 90

Los datos recopilados del cuestionario SF-12, basados ​​en las puntuaciones basadas en normas, se utilizaron para evaluar la mejora en el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS) basados ​​en psicometría. Tanto PCS como MCS contenían cuatro subdominios:

PC:

  1. Funcionamiento físico (2 ítems, preguntas 2-3)
  2. Rol-Físico (2 ítems, preguntas 4-5)
  3. Dolor corporal (1 ítem, pregunta 8)
  4. Salud general (1 ítem, pregunta 1)

MCS:

  1. Vitalidad (1 ítem, pregunta 10)
  2. Funcionamiento Social (1 ítem, pregunta 12)
  3. Rol-Emocional (2 ítems, preguntas 6-7)
  4. Salud Mental (2 ítems, preguntas 9 y 11)

Las puntuaciones compuestas de PCS y MCS se calculan utilizando las puntuaciones de las 12 preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto. El cambio positivo desde el inicio indicó una mejora en la salud física y mental.
En los días 35 y 90
Parámetro farmacocinético: concentración promedio (cavidad) de testosterona total y dihidrotestosterona
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas antes de la dosis, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en los días 14, 35 y 56, y antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas posdosis el día 90
Se utilizó un método validado de cromatografía líquida de alta presión con detección de espectrometría de masas en tándem (LC/MS/MS) para determinar los niveles de testosterona total y dihidrotestosterona.
Muestras recolectadas antes de la dosis, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en los días 14, 35 y 56, y antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas posdosis el día 90
Parámetro farmacocinético: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUCτ) para testosterona total y dihidrotestosterona
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas antes de la dosis, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en los días 14, 35 y 56, y antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas posdosis el día 90
Se utilizó un método LC/MS/MS validado para determinar los niveles de testosterona total y dihidrotestosterona.
Muestras recolectadas antes de la dosis, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en los días 14, 35 y 56, y antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas posdosis el día 90
Parámetro farmacocinético: momento en el que se produce la concentración máxima (Tmax) de testosterona total y dihidrotestosterona
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas antes de la dosis, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en los días 14, 35 y 56, y antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas posdosis el día 90
Se utilizó un método LC/MS/MS validado para determinar los niveles de testosterona total y dihidrotestosterona.
Muestras recolectadas antes de la dosis, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en los días 14, 35 y 56, y antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas posdosis el día 90
Parámetro farmacocinético - Concentración máxima observada (Cmax) para testosterona total y dihidrotestosterona
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas antes de la dosis, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en los días 14, 35 y 56, y antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas posdosis el día 90
Se utilizó un método LC/MS/MS validado para determinar los niveles de testosterona total y dihidrotestosterona.
Muestras recolectadas antes de la dosis, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en los días 14, 35 y 56, y antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas posdosis el día 90
Parámetro farmacocinético - Concentración mínima observada (Cmin) para testosterona total y dihidrotestosterona
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas antes de la dosis, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en los días 14, 35 y 56, y antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas posdosis el día 90
Se utilizó un método LC/MS/MS validado para determinar los niveles de testosterona total y dihidrotestosterona.
Muestras recolectadas antes de la dosis, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en los días 14, 35 y 56, y antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas posdosis el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000127

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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