Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van testosterongel bij volwassen hypogonadale mannen te evalueren

25 september 2017 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een fase 3, open-label, niet-gerandomiseerd, klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van FE 999303 (testosterongel) bij volwassen hypogonadale mannen te evalueren

Dit is een fase 3, open-label, niet-gerandomiseerde, klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van FE 999303 (testosterongel) bij volwassen hypogonadale mannen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
        • Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten
        • Investigational Site
      • Lawrence Township, New Jersey, Verenigde Staten
        • Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten
        • Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
        • Investigational Site
      • Purchase, New York, Verenigde Staten
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Investigational Site
    • Texas
      • Webster, Texas, Verenigde Staten
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen tussen 18-75 jaar
  • Twee nuchtere serumtestosteronniveaus <300 ng/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van prostaat- of borstkanker
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥3 ng/ml
  • Onderwerp is seksueel actief en niet bereid om adequate anticonceptie te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testosterongel (FE 999303)
Proefpersonen kregen ten minste één dosis testosterongel (23 mg), die indien nodig verder werd getitreerd (tot drie doses [69 mg]), op basis van serumtestosteronconcentraties. Testosterongel werd met behulp van een applicator aangebracht op de contralaterale schouder/bovenarm.
Geneesmiddel: Testosterongel (FE 999303)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen waarvan de gemiddelde concentratie (Cave(0-24)) Serum Totale testosteronspiegels ≥300 en ≤1050 ng/dL zijn
Tijdsspanne: Op dag 90
De gegevens werden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistiek. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) van de proportie (respons) werd geschat met behulp van de normale benadering van de binominale verdeling. De studie werd geacht aan de werkzaamheidscriteria te hebben voldaan als het percentage ≥ 75% was en de ondergrens van het 95%-BI ≥ 65% was.
Op dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen waarvan de totale testosteronspiegels in het serum (0-24) ≥300 en ≤1050 ng/dL zijn
Tijdsspanne: Op 14, 35 en 56
De gegevens werden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistiek. Er is geen statistische analyse uitgevoerd.
Op 14, 35 en 56
Verandering ten opzichte van baseline in International Index of Erectile Function (IIEF) Score
Tijdsspanne: Op dag 35 en 90

Gegevens verzameld uit de vijf domeinen van seksuele functies werden samengevat door beschrijvende statistieken. De domeinen waren:

  1. Erectiele functie (6 items, vragen 1-5 en 15) (scorebereik: 1-30)
  2. Orgastische functie (2 items, vragen 9-10) (scorebereik: 0-10)
  3. Seksueel verlangen (2 items, vragen 11-12) (scorebereik: 2-10)
  4. Seksuele tevredenheid (3 items, vragen 6-8) (scorebereik: 0-15)
  5. Algehele tevredenheid (2 items, vragen 13-14) (scorebereik: 2-10)

Een score van 0-5 wordt toegekend aan de vragen 1 tot en met 10 en een score van 1-5 wordt toegekend aan de vragen 11 tot en met 15. De totale score werd berekend door de scores van elk domein op te tellen en varieerde van 5 tot 75. Een lage score duidt op ernstige disfunctie en een hoge score duidt op geen disfunctie in de seksuele functie.
Op dag 35 en 90
Verandering ten opzichte van baseline in multidimensionale beoordeling van vermoeidheidsscore (MAF).
Tijdsspanne: Op dag 35 en 90

De MAF bevat vier subdomeinen:

  1. Ernst (2 items, vragen 1-2) (scorebereik: 2-20)
  2. Distress (1 item, vraag 3) (scorebereik: 1-10)
  3. Mate van interferentie met activiteiten van het dagelijks leven (11 items, vragen 4-14) (scorebereik: 11-110)
  4. Timing (2 items, vragen 15-16) (scorebereik: 5-20)

Een score van 1-10 wordt toegekend aan elk van de 14 vragen over de 3 domeinen. Het timingdomein (categorisch van aard) wordt gescoord van 1-4. De scores worden omgezet naar een schaal van 1-10 door elke score met 2,5 te vermenigvuldigen. Een lagere score in elk domein wijst op een verbetering van de vermoeidheid.

Om GFI te berekenen: de score van vraag 15 wordt geconverteerd naar een schaal van 0-10 door elke score met 2,5 te vermenigvuldigen en vervolgens de vragen 1, 2, 3, het gemiddelde van 4-14 en de nieuw gescoorde vraag 15 op te tellen. Een score van nul wordt toegekend aan vraag 2-16, als de patiënt 'geen vermoeidheid' selecteert bij vraag 1. Vraag 16 wordt niet meegenomen in de GFI-berekening. De GFI varieerde van 1 (geen vermoeidheid) tot 50 (ernstige vermoeidheid).
Op dag 35 en 90
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-12 Health Survey (SF-12) Score
Tijdsspanne: Op dag 35 en 90

Gegevens verzameld uit de SF-12-vragenlijst, gebaseerd op de normgebaseerde scores, werden gebruikt om de verbetering in de psychometrisch gebaseerde samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS) te beoordelen. Zowel PCS als MCS bevatten vier subdomeinen:

STUKS:

  1. Fysiek functioneren (2 items, vragen 2-3)
  2. Rol-fysiek (2 items, vragen 4-5)
  3. Lichamelijke pijn (1 item, vraag 8)
  4. Algemene gezondheid (1 item, vraag 1)

MCS:

  1. Vitaliteit (1 item, vraag 10)
  2. Sociaal functioneren (1 item, vraag 12)
  3. Rolemotioneel (2 items, vragen 6-7)
  4. Geestelijke gezondheid (2 items, vraag 9 en 11)

De samengestelde PCS- en MCS-scores worden berekend met behulp van de scores van de 12 vragen en variëren van 0-100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau. Positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering van de fysieke en mentale gezondheid.
Op dag 35 en 90
Farmacokinetische parameter - Gemiddelde concentratie (grot) voor totaal testosteron en dihydrotestosteron
Tijdsspanne: Monsters verzameld vóór de dosis, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 14, 35 en 56, en vóór de dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur post-dosis op dag 90
Een gevalideerde hogedrukvloeistofchromatografie met tandem-massaspectrometrische detectiemethode (LC/MS/MS) werd gebruikt om de niveaus van totaal testosteron en dihydrotestosteron te bepalen.
Monsters verzameld vóór de dosis, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 14, 35 en 56, en vóór de dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur post-dosis op dag 90
Farmacokinetische parameter - gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUCτ) voor totaal testosteron en dihydrotestosteron
Tijdsspanne: Monsters verzameld vóór de dosis, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 14, 35 en 56, en vóór de dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur post-dosis op dag 90
Een gevalideerde LC/MS/MS-methode werd gebruikt om de niveaus van totaal testosteron en dihydrotestosteron te bepalen.
Monsters verzameld vóór de dosis, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 14, 35 en 56, en vóór de dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur post-dosis op dag 90
Farmacokinetische parameter - Tijd waarop de maximale concentratie optreedt (Tmax) voor totaal testosteron en dihydrotestosteron
Tijdsspanne: Monsters verzameld vóór de dosis, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 14, 35 en 56, en vóór de dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur post-dosis op dag 90
Een gevalideerde LC/MS/MS-methode werd gebruikt om de niveaus van totaal testosteron en dihydrotestosteron te bepalen.
Monsters verzameld vóór de dosis, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 14, 35 en 56, en vóór de dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur post-dosis op dag 90
Farmacokinetische parameter - Maximale waargenomen concentratie (Cmax) voor totaal testosteron en dihydrotestosteron
Tijdsspanne: Monsters verzameld vóór de dosis, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 14, 35 en 56, en vóór de dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur post-dosis op dag 90
Een gevalideerde LC/MS/MS-methode werd gebruikt om de niveaus van totaal testosteron en dihydrotestosteron te bepalen.
Monsters verzameld vóór de dosis, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 14, 35 en 56, en vóór de dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur post-dosis op dag 90
Farmacokinetische parameter - Minimale waargenomen concentratie (Cmin) voor totaal testosteron en dihydrotestosteron
Tijdsspanne: Monsters verzameld vóór de dosis, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 14, 35 en 56, en vóór de dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur post-dosis op dag 90
Een gevalideerde LC/MS/MS-methode werd gebruikt om de niveaus van totaal testosteron en dihydrotestosteron te bepalen.
Monsters verzameld vóór de dosis, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 14, 35 en 56, en vóór de dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur post-dosis op dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000127

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Volwassen mannelijk hypogonadisme

Klinische onderzoeken op Testosterongel (FE 999303)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren