Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности геля тестостерона у взрослых мужчин с гипогонадизмом

25 сентября 2017 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Фаза 3, открытое, нерандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности FE 999303 (гель тестостерона) у взрослых мужчин с гипогонадизмом

Это открытое нерандомизированное клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности FE 999303 (гель тестостерона) у взрослых мужчин с гипогонадизмом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
      • Lawrence Township, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
      • Purchase, New York, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • Texas
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины от 18 до 75 лет
  • Два уровня тестостерона в сыворотке крови натощак <300 нг/дл

Критерий исключения:

  • Предыдущее использование исследуемого препарата
  • История рака простаты или молочной железы
  • Простатспецифический антиген (ПСА) ≥3 нг/мл
  • Субъект ведет половую жизнь и не желает использовать адекватные средства контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель тестостерона (FE 999303)
Субъекты получили по крайней мере одну дозу геля тестостерона (23 мг), которая при необходимости дополнительно титровалась (до трех доз [69 мг]) в зависимости от концентрации тестостерона в сыворотке. Гель тестостерона доставляли с помощью аппликатора в контралатеральное плечо/верхнюю часть руки.
Лекарство: Гель тестостерона (FE 999303)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, у которых средняя концентрация (Cave(0-24)) общего уровня тестостерона в сыворотке составляет ≥300 и ≤1050 нг/дл
Временное ограничение: В день 90
Данные были представлены с использованием описательной статистики. 95% доверительный интервал (ДИ) доли (ответа) оценивали с использованием нормального приближения к биномиальному распределению. Исследование считалось отвечающим критериям эффективности, если процентное соотношение составляло ≥ 75%, а нижняя граница 95% ДИ составляла ≥ 65%.
В день 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, у которых уровни общего тестостерона в сыворотке пещеры (0-24) составляют ≥300 и ≤1050 нг/дл
Временное ограничение: В 14, 35 и 56 лет
Данные были представлены с использованием описательной статистики. Статистический анализ не проводился.
В 14, 35 и 56 лет
Изменение балла Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В дни 35 и 90

Данные, собранные из пяти областей сексуальных функций, были обобщены с помощью описательной статистики. Домены были:

  1. Эректильная функция (6 пунктов, вопросы 1-5 и 15) (диапазон баллов: 1-30)
  2. Оргазмическая функция (2 пункта, вопросы 9-10) (диапазон баллов: 0-10)
  3. Сексуальное желание (2 пункта, вопросы 11-12) (диапазон баллов: 2-10)
  4. Удовлетворенность половым актом (3 пункта, вопросы 6–8) (диапазон баллов: 0–15)
  5. Общая удовлетворенность (2 пункта, вопросы 13-14) (диапазон баллов: 2-10)

Оценка от 0 до 5 присуждается за вопросы с 1 по 10, а оценка от 1 до 5 присуждается к вопросам с 11 по 15. Общий балл рассчитывался путем суммирования баллов по каждому домену и колебался от 5 до 75. Низкий балл указывает на серьезную дисфункцию, а высокий балл указывает на отсутствие нарушений сексуальной функции.
В дни 35 и 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах многомерной оценки утомляемости (MAF)
Временное ограничение: В дни 35 и 90

MAF содержит четыре поддомена:

  1. Серьезность (2 пункта, вопросы 1-2) (диапазон баллов: 2-20)
  2. Бедствие (1 пункт, вопрос 3) (диапазон баллов: 1-10)
  3. Степень вмешательства в повседневную деятельность (11 пунктов, вопросы 4-14) (диапазон баллов: 11-110)
  4. Время (2 пункта, вопросы 15-16) (диапазон баллов: 5-20)

Оценка от 1 до 10 присуждается за каждый из 14 вопросов в трех областях. Временные области (категориальные по своей природе) оцениваются по шкале от 1 до 4. Баллы преобразуются в шкалу от 1 до 10 путем умножения каждого балла на 2,5. Более низкий балл в каждом домене указывает на улучшение утомляемости.

Для расчета GFI: оценка вопроса 15 преобразуется в шкалу от 0 до 10 путем умножения каждой оценки на 2,5, а затем суммирования вопросов 1, 2, 3, среднего значения 4-14 и нового вопроса 15. Нулевой балл присваивается вопросам со 2 по 16, если пациент выбирает «нет усталости» на вопрос 1. Вопрос 16 не включается в расчет GFI. GFI варьировался от 1 (отсутствие усталости) до 50 (сильная усталость).
В дни 35 и 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах краткого обследования состояния здоровья (SF-12) по форме 12
Временное ограничение: В дни 35 и 90

Данные, собранные из анкеты SF-12 на основе нормальных показателей, использовались для оценки улучшения психометрически обоснованной сводки физического компонента (PCS) и сводки умственного компонента (MCS). И PCS, и MCS содержали четыре поддомена:

ПК:

  1. Физическое функционирование (2 пункта, вопросы 2-3)
  2. Ролево-физический (2 предмета, вопросы 4-5)
  3. Телесная боль (1 пункт, вопрос 8)
  4. Общее здоровье (1 пункт, вопрос 1)

МКС:

  1. Живучесть (1 пункт, вопрос 10)
  2. Социальное функционирование (1 пункт, вопрос 12)
  3. Ролево-эмоциональный (2 шт., вопросы 6-7)
  4. Психическое здоровье (2 предмета, вопросы 9 и 11)

Составные баллы PCS и MCS рассчитываются с использованием баллов по 12 вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкалам, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем свидетельствовало об улучшении физического и психического здоровья.
В дни 35 и 90
Фармакокинетический параметр - средняя концентрация (пещера) общего тестостерона и дигидротестостерона
Временное ограничение: Образцы, собранные перед введением дозы, через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы в дни 14, 35 и 56, а также перед введением дозы через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа. после введения дозы на 90-й день
Для определения уровней общего тестостерона и дигидротестостерона использовали валидированную жидкостную хроматографию высокого давления с детектированием в тандемной масс-спектрометрии (ЖХ/МС/МС).
Образцы, собранные перед введением дозы, через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы в дни 14, 35 и 56, а также перед введением дозы через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа. после введения дозы на 90-й день
Фармакокинетический параметр - площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUCτ) для общего тестостерона и дигидротестостерона
Временное ограничение: Образцы, собранные перед введением дозы, через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы в дни 14, 35 и 56, а также перед введением дозы через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа. после введения дозы на 90-й день
Утвержденный метод ЖХ/МС/МС использовался для определения уровней общего тестостерона и дигидротестостерона.
Образцы, собранные перед введением дозы, через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы в дни 14, 35 и 56, а также перед введением дозы через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа. после введения дозы на 90-й день
Фармакокинетический параметр - время достижения максимальной концентрации (Tmax) общего тестостерона и дигидротестостерона.
Временное ограничение: Образцы, собранные перед введением дозы, через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы в дни 14, 35 и 56, а также перед введением дозы через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа. после введения дозы на 90-й день
Утвержденный метод ЖХ/МС/МС использовался для определения уровней общего тестостерона и дигидротестостерона.
Образцы, собранные перед введением дозы, через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы в дни 14, 35 и 56, а также перед введением дозы через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа. после введения дозы на 90-й день
Фармакокинетический параметр - максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) для общего тестостерона и дигидротестостерона
Временное ограничение: Образцы, собранные перед введением дозы, через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы в дни 14, 35 и 56, а также перед введением дозы через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа. после введения дозы на 90-й день
Утвержденный метод ЖХ/МС/МС использовался для определения уровней общего тестостерона и дигидротестостерона.
Образцы, собранные перед введением дозы, через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы в дни 14, 35 и 56, а также перед введением дозы через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа. после введения дозы на 90-й день
Фармакокинетический параметр - минимальная наблюдаемая концентрация (Cmin) для общего тестостерона и дигидротестостерона
Временное ограничение: Образцы, собранные перед введением дозы, через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы в дни 14, 35 и 56, а также перед введением дозы через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа. после введения дозы на 90-й день
Утвержденный метод ЖХ/МС/МС использовался для определения уровней общего тестостерона и дигидротестостерона.
Образцы, собранные перед введением дозы, через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы в дни 14, 35 и 56, а также перед введением дозы через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа. после введения дозы на 90-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000127

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гель тестостерона (FE 999303)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться