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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel di testosterone nei maschi ipogonadici adulti

25 settembre 2017 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio clinico di fase 3, in aperto, non randomizzato, per valutare l'efficacia e la sicurezza di FE 999303 (testosterone gel) nei maschi ipogonadici adulti

Si tratta di uno studio clinico di fase 3, in aperto, non randomizzato, per valutare l'efficacia e la sicurezza di FE 999303 (Testosterone gel) nei maschi ipogonadici adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
        • Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti
        • Investigational Site
      • Lawrence Township, New Jersey, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti
        • Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
        • Investigational Site
      • Purchase, New York, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • Texas
      • Webster, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Due livelli sierici di testosterone a digiuno <300 ng/dL

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di cancro alla prostata o al seno
  • Antigene prostatico specifico (PSA) ≥3 ng/mL
  • Il soggetto è sessualmente attivo e non è disposto a usare una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel di testosterone (FE 999303)
I soggetti hanno ricevuto almeno una dose di gel di testosterone (23 mg), che è stata ulteriormente titolata, se necessario (fino a tre dosi [69 mg]), in base alle concentrazioni sieriche di testosterone. Il gel di testosterone è stato somministrato utilizzando un applicatore alla spalla/parte superiore del braccio controlaterale.
Droga: Gel di testosterone (FE 999303)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti la cui concentrazione media (Cave(0-24)) i livelli sierici di testosterone totale sono ≥300 e ≤1050 ng/dL
Lasso di tempo: Al giorno 90
I dati sono stati presentati utilizzando statistiche descrittive. L'intervallo di confidenza al 95% (IC) della proporzione (risposta) è stato stimato utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale. Si è ritenuto che lo studio avesse soddisfatto i criteri di efficacia se la percentuale era ≥ 75% e il limite inferiore dell'IC 95% era ≥ 65%.
Al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti i cui livelli sierici di testosterone totale Cave(0-24) sono ≥300 e ≤1050 ng/dL
Lasso di tempo: Alle 14, 35 e 56
I dati sono stati presentati utilizzando statistiche descrittive. Non è stata eseguita alcuna analisi statistica.
Alle 14, 35 e 56
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
Lasso di tempo: Ai giorni 35 e 90

I dati raccolti dai cinque domini delle funzioni sessuali sono stati riassunti da statistiche descrittive. I domini erano:

  1. Funzione erettile (6 item, domande 1-5 e 15) (Intervallo di punteggio: 1-30)
  2. Funzione orgasmica (2 item, domande 9-10) (Intervallo punteggio: 0-10)
  3. Desiderio sessuale (2 item, domande 11-12) (Intervallo di punteggio: 2-10)
  4. Soddisfazione sessuale (3 item, domande 6-8) (Intervallo di punteggio: 0-15)
  5. Soddisfazione complessiva (2 item, domande 13-14) (Intervallo di punteggio: 2-10)

Un punteggio da 0 a 5 viene assegnato alle domande da 1 a 10 e un punteggio da 1 a 5 viene assegnato alle domande da 11 a 15. Il punteggio totale è stato calcolato sommando i punteggi di ciascun dominio e variava da 5 a 75. Un punteggio basso indica una grave disfunzione e un punteggio alto indica nessuna disfunzione nella funzione sessuale.
Ai giorni 35 e 90
Variazione rispetto al basale nel punteggio MAF (Valutazione multidimensionale della fatica).
Lasso di tempo: Ai giorni 35 e 90

Il MAF contiene quattro sottodomini:

  1. Gravità (2 item, domande 1-2) (Intervallo di punteggio: 2-20)
  2. Angoscia (1 item, domanda 3) (Intervallo di punteggio: 1-10)
  3. Grado di interferenza nelle attività della vita quotidiana (11 item, domande 4-14) (Intervallo di punteggio: 11-110)
  4. Timing (2 item, domande 15-16) (Intervallo punteggio: 5-20)

Un punteggio da 1 a 10 viene assegnato a ciascuna delle 14 domande nei 3 domini. Il dominio di temporizzazione (di natura categorica) viene valutato da 1 a 4. I punteggi vengono convertiti in scala 1-10 moltiplicando ogni punteggio per 2,5. Un punteggio più basso in ogni dominio indica un miglioramento della fatica.

Per calcolare il GFI: il punteggio della domanda 15 viene convertito in una scala da 0 a 10 moltiplicando ogni punteggio per 2,5 e quindi sommando le domande 1, 2, 3, la media di 4-14 e la nuova domanda 15. Un punteggio pari a zero viene assegnato alla domanda 2-16, se il paziente seleziona "nessuna fatica" alla domanda 1. La domanda 16 non è inclusa nel calcolo del GFI. Il GFI variava da 1 (nessuna fatica) a 50 (grave fatica).
Ai giorni 35 e 90
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indagine sanitaria Short Form-12 (SF-12).
Lasso di tempo: Ai giorni 35 e 90

I dati raccolti dal questionario SF-12, basati sui punteggi basati sulla norma, sono stati utilizzati per valutare il miglioramento nel riepilogo della componente fisica (PCS) basato sulla psicometria e nel riepilogo della componente mentale (MCS). Sia PCS che MCS contenevano quattro sottodomini:

PC:

  1. Funzionamento fisico (2 item, domande 2-3)
  2. Ruolo fisico (2 item, domande 4-5)
  3. Dolore corporeo (1 item, domanda 8)
  4. Salute generale (1 item, domanda 1)

MCS:

  1. Vitalità (1 item, domanda 10)
  2. Funzionamento sociale (1 item, domanda 12)
  3. Ruolo-emotivo (2 item, domande 6-7)
  4. Salute mentale (2 articoli, domande 9 e 11)

I punteggi compositi PCS e MCS sono calcolati utilizzando i punteggi delle 12 domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto. Il cambiamento positivo rispetto al basale ha indicato un miglioramento della salute fisica e mentale.
Ai giorni 35 e 90
Parametro farmacocinetico - Concentrazione media (grotta) per testosterone totale e diidrotestosterone
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima della dose, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose nei giorni 14, 35 e 56, e prima della dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 90
Per determinare i livelli di testosterone totale e diidrotestosterone è stata utilizzata una cromatografia liquida ad alta pressione convalidata con metodo di rilevamento della spettrometria di massa tandem (LC/MS/MS).
Campioni raccolti prima della dose, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose nei giorni 14, 35 e 56, e prima della dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 90
Parametro farmacocinetico - Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUCτ) per testosterone totale e diidrotestosterone
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima della dose, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose nei giorni 14, 35 e 56, e prima della dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 90
È stato utilizzato un metodo LC/MS/MS convalidato per determinare i livelli di testosterone totale e diidrotestosterone.
Campioni raccolti prima della dose, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose nei giorni 14, 35 e 56, e prima della dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 90
Parametro farmacocinetico - Tempo in cui si verifica la concentrazione massima (Tmax) per il testosterone totale e il diidrotestosterone
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima della dose, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose nei giorni 14, 35 e 56, e prima della dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 90
È stato utilizzato un metodo LC/MS/MS convalidato per determinare i livelli di testosterone totale e diidrotestosterone.
Campioni raccolti prima della dose, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose nei giorni 14, 35 e 56, e prima della dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 90
Parametro farmacocinetico - Concentrazione massima osservata (Cmax) per testosterone totale e diidrotestosterone
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima della dose, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose nei giorni 14, 35 e 56, e prima della dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 90
È stato utilizzato un metodo LC/MS/MS convalidato per determinare i livelli di testosterone totale e diidrotestosterone.
Campioni raccolti prima della dose, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose nei giorni 14, 35 e 56, e prima della dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 90
Parametro farmacocinetico - Concentrazione minima osservata (Cmin) per testosterone totale e diidrotestosterone
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima della dose, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose nei giorni 14, 35 e 56, e prima della dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 90
È stato utilizzato un metodo LC/MS/MS convalidato per determinare i livelli di testosterone totale e diidrotestosterone.
Campioni raccolti prima della dose, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose nei giorni 14, 35 e 56, e prima della dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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