评估成年性腺功能减退男性睾酮凝胶的疗效和安全性的临床试验
2017年9月25日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项评估 FE 999303（睾酮凝胶）在成年性腺机能减退男性中的疗效和安全性的开放标签、非随机、临床试验
这是一项 3 期、开放标签、非随机、临床试验，旨在评估 FE 999303（睾酮凝胶）在成年性腺机能减退男性中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国
- Investigational Site
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Huntsville、Alabama、美国
- Investigational Site
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California
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Newport Beach、California、美国
- Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- Investigational Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国
- Investigational Site
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Florida
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Aventura、Florida、美国
- Investigational Site
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Clearwater、Florida、美国
- Investigational Site
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、美国
- Investigational Site
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、美国
- Investigational Site
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Michigan
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Troy、Michigan、美国
- Investigational Site
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New Jersey
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Edison、New Jersey、美国
- Investigational Site
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Lawrence Township、New Jersey、美国
- Investigational Site
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New York
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Garden City、New York、美国
- Investigational Site
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New York、New York、美国
- Investigational Site
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Poughkeepsie、New York、美国
- Investigational Site
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Purchase、New York、美国
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国
- Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国
- Investigational Site
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国
- Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Investigational Site
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Texas
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Webster、Texas、美国
- Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-75岁之间的男性
- 两次空腹血清睾酮水平 <300 ng/dL
排除标准：
- 既往使用研究药物
- 前列腺癌或乳腺癌病史
- 前列腺特异性抗原 (PSA) ≥3 ng/mL
- 受试者性活跃且不愿意使用适当的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睾酮凝胶 (FE 999303)
受试者接受至少一剂睾酮凝胶（23 毫克），如果需要，根据血清睾酮浓度进一步滴定（最多三剂 [69 毫克]）。
使用涂药器将睾酮凝胶递送至对侧肩部/上臂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均浓度（Cave（0-24））血清总睾酮水平≥300且≤1050 ng/dL的受试者百分比
大体时间：在第 90 天
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使用描述性统计数据呈现数据。
使用二项分布的正态近似估计比例（响应）的 95% 置信区间 (CI)。
如果百分比≥ 75% 且 95% CI 的下限≥ 65%，则认为该研究已达到其疗效标准。
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在第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cave(0-24)血清总睾酮水平≥300且≤1050 ng/dL的受试者百分比
大体时间：在 14、35 和 56 岁时
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使用描述性统计数据呈现数据。
没有进行统计分析。
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在 14、35 和 56 岁时
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国际勃起功能指数 (IIEF) 评分相对于基线的变化
大体时间：在第 35 天和第 90 天
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通过描述性统计总结了从性功能的五个领域收集的数据。 这些领域是：
问题 1 至 10 的得分为 0-5，问题 11 至 15 的得分为 1-5。 总分是通过将每个领域的分数相加计算得出的，范围从 5 到 75。 低分表示严重性功能障碍，高分表示无性功能障碍。 |
在第 35 天和第 90 天
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疲劳多维评估 (MAF) 分数相对于基线的变化
大体时间：在第 35 天和第 90 天
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MAF 包含四个子域：
三个领域的 14 个问题中的每一个都会获得 1-10 分。 时序域（本质上是分类的）得分为 1-4。 通过将每个分数乘以 2.5，将分数转换为 1-10 等级。 每个领域的较低分数表示疲劳有所改善。 计算 GFI：通过将每个分数乘以 2.5，然后将问题 1、2、3、4-14 的平均值和新评分的问题 15 相加，将问题 15 的分数转换为 0-10 等级。 如果患者对问题 1 选择“无疲劳”，则问题 2-16 的得分为零。GFI 计算中不包括问题 16。 GFI 的范围从 1（无疲劳）到 50（严重疲劳）。 |
在第 35 天和第 90 天
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简表 12 健康调查 (SF-12) 分数相对于基线的变化
大体时间：在第 35 天和第 90 天
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根据基于常模的分数从 SF-12 问卷收集的数据用于评估基于心理测量的身体成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS) 的改进。 PCS 和 MCS 都包含四个子域： 件：
主控系统：
PCS 和 MCS 综合分数是使用 12 个问题的分数计算的，范围为 0-100，其中零分表示量表测量的最低健康水平，100 分表示最高健康水平。 相对于基线的积极变化表明身心健康得到改善。 |
在第 35 天和第 90 天
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药代动力学参数 - 总睾酮和二氢睾酮的平均浓度（Cave）
大体时间：在第 14、35 和 56 天给药前、给药后 2、4、6、8 和 24 小时，以及给药前、2、4、6、8、10、12、18 和 24 小时收集样品第 90 天给药后
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使用经过验证的高压液相色谱串联质谱检测 (LC/MS/MS) 方法测定总睾酮和二氢睾酮的水平。
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在第 14、35 和 56 天给药前、给药后 2、4、6、8 和 24 小时，以及给药前、2、4、6、8、10、12、18 和 24 小时收集样品第 90 天给药后
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药代动力学参数 - 总睾酮和二氢睾酮的浓度-时间曲线下面积 (AUCτ)
大体时间：在第 14、35 和 56 天给药前、给药后 2、4、6、8 和 24 小时，以及给药前、2、4、6、8、10、12、18 和 24 小时收集样品第 90 天给药后
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使用经过验证的 LC/MS/MS 方法测定总睾酮和二氢睾酮的水平。
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在第 14、35 和 56 天给药前、给药后 2、4、6、8 和 24 小时，以及给药前、2、4、6、8、10、12、18 和 24 小时收集样品第 90 天给药后
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药代动力学参数 - 总睾酮和二氢睾酮达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在第 14、35 和 56 天给药前、给药后 2、4、6、8 和 24 小时，以及给药前、2、4、6、8、10、12、18 和 24 小时收集样品第 90 天给药后
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使用经过验证的 LC/MS/MS 方法测定总睾酮和二氢睾酮的水平。
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在第 14、35 和 56 天给药前、给药后 2、4、6、8 和 24 小时，以及给药前、2、4、6、8、10、12、18 和 24 小时收集样品第 90 天给药后
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药代动力学参数 - 总睾酮和二氢睾酮的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：在第 14、35 和 56 天给药前、给药后 2、4、6、8 和 24 小时，以及给药前、2、4、6、8、10、12、18 和 24 小时收集样品第 90 天给药后
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使用经过验证的 LC/MS/MS 方法测定总睾酮和二氢睾酮的水平。
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在第 14、35 和 56 天给药前、给药后 2、4、6、8 和 24 小时，以及给药前、2、4、6、8、10、12、18 和 24 小时收集样品第 90 天给药后
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药代动力学参数 - 总睾酮和二氢睾酮的最低观察浓度 (Cmin)
大体时间：在第 14、35 和 56 天给药前、给药后 2、4、6、8 和 24 小时，以及给药前、2、4、6、8、10、12、18 和 24 小时收集样品第 90 天给药后
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使用经过验证的 LC/MS/MS 方法测定总睾酮和二氢睾酮的水平。
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在第 14、35 和 56 天给药前、给药后 2、4、6、8 和 24 小时，以及给药前、2、4、6、8、10、12、18 和 24 小时收集样品第 90 天给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月26日
首次发布 (估计)
2014年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月25日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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睾酮凝胶 (FE 999303)的临床试验
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Ferring Pharmaceuticals完全的