Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa żelu testosteronu u dorosłych mężczyzn z hipogonadyzmem

25 września 2017 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa FE 999303 (żel testosteronowy) u dorosłych mężczyzn z hipogonadyzmem

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa FE 999303 (żel testosteronowy) u dorosłych mężczyzn z hipogonadyzmem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
      • Lawrence Township, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
      • Purchase, New York, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
    • Texas
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-75 lat
  • Dwa poziomy testosteronu w surowicy na czczo <300 ng/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie badanego leku
  • Historia raka prostaty lub piersi
  • Specyficzny antygen prostaty (PSA) ≥3 ng/ml
  • Tester jest aktywny seksualnie i nie chce stosować odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel testosteronowy (FE 999303)
Pacjenci otrzymali co najmniej jedną dawkę żelu z testosteronem (23 mg), którą w razie potrzeby miareczkowano dalej (do trzech dawek [69 mg]), w oparciu o stężenie testosteronu w surowicy. Żel testosteronowy dostarczano za pomocą aplikatora na przeciwległe ramię/ramię.
Lek: Żel testosteronowy (FE 999303)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których średnie stężenie (Cave(0-24)) całkowitego poziomu testosteronu w surowicy wynosi ≥300 i ≤1050 ng/dl
Ramy czasowe: W dniu 90
Dane przedstawiono za pomocą statystyki opisowej. 95% przedział ufności (CI) proporcji (odpowiedzi) oszacowano przy użyciu przybliżenia normalnego do rozkładu dwumianowego. Uznano, że badanie spełniło kryteria skuteczności, jeśli odsetek wynosił ≥ 75%, a dolna granica 95% przedziału ufności wynosiła ≥ 65%.
W dniu 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których całkowity (0-24) poziom testosteronu w surowicy wynosi ≥300 i ≤1050 ng/dl
Ramy czasowe: W wieku 14, 35 i 56 lat
Dane przedstawiono za pomocą statystyki opisowej. Nie przeprowadzono analizy statystycznej.
W wieku 14, 35 i 56 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF).
Ramy czasowe: W dniach 35 i 90

Dane zebrane z pięciu domen funkcji seksualnych zostały podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Domenami były:

  1. Erekcja (6 pozycji, pytania 1-5 i 15) (zakres punktacji: 1-30)
  2. Funkcja orgazmu (2 itemy, pytania 9-10) (zakres punktacji: 0-10)
  3. Pożądanie seksualne (2 pozycje, pytania 11-12) (zakres punktacji: 2-10)
  4. Zadowolenie ze współżycia (3 itemy, pytania 6-8) (zakres punktacji: 0-15)
  5. Ogólna satysfakcja (2 pozycje, pytania 13-14) (zakres punktacji: 2-10)

Punktacja od 0 do 5 jest przyznawana za pytania od 1 do 10, a od 1 do 5 za pytania od 11 do 15. Całkowity wynik został obliczony poprzez zsumowanie wyników z każdej domeny i mieścił się w przedziale od 5 do 75. Niski wynik wskazuje na poważną dysfunkcję, a wysoki wynik wskazuje na brak dysfunkcji funkcji seksualnych.
W dniach 35 i 90
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wielowymiarowej ocenie zmęczenia (MAF).
Ramy czasowe: W dniach 35 i 90

MAF zawiera cztery subdomeny:

  1. Dotkliwość (2 pozycje, pytania 1-2) (zakres punktacji: 2-20)
  2. Cierpienie (1 pozycja, pytanie 3) (zakres punktacji: 1-10)
  3. Stopień ingerencji w czynności życia codziennego (11 itemów, pytania 4-14) (zakres punktacji: 11-110)
  4. Czas (2 pozycje, pytania 15-16) (zakres punktacji: 5-20)

Każdemu z 14 pytań w 3 domenach przyznawana jest ocena w skali od 1 do 10. Dziedzina czasowa (o charakterze kategorycznym) jest punktowana od 1 do 4. Wyniki są przeliczane na skalę 1-10 przez pomnożenie każdego wyniku przez 2,5. Niższy wynik w każdej domenie wskazuje na poprawę zmęczenia.

Aby obliczyć GFI: Wynik pytania 15 jest konwertowany na skalę 0-10, mnożąc każdy wynik przez 2,5, a następnie sumując pytania 1, 2, 3, średnią 4-14 i nowo ocenione pytanie 15. Wynik zero jest przypisywany pytaniu 2-16, jeśli pacjent wybierze „brak zmęczenia” w pytaniu 1. Pytanie 16 nie jest uwzględniane w obliczeniach GFI. GFI wahał się od 1 (brak zmęczenia) do 50 (silne zmęczenie).
W dniach 35 i 90
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Short Form-12 Health Survey (SF-12) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W dniach 35 i 90

Dane zebrane z kwestionariusza SF-12, oparte na wynikach opartych na normach, wykorzystano do oceny poprawy psychometrycznego podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i podsumowania komponentu psychicznego (MCS). Zarówno PCS, jak i MCS zawierały cztery subdomeny:

szt.:

  1. Funkcjonowanie fizyczne (2 pozycje, pytania 2-3)
  2. Rola fizyczna (2 pozycje, pytania 4-5)
  3. Ból ciała (1 pozycja, pytanie 8)
  4. Ogólne zdrowie (1 pozycja, pytanie 1)

MKS:

  1. Witalność (1 pozycja, pytanie 10)
  2. Funkcjonowanie społeczne (1 pozycja, pytanie 12)
  3. Rola emocjonalna (2 pozycje, pytania 6-7)
  4. Zdrowie psychiczne (2 pozycje, pytania 9 i 11)

Złożone wyniki PCS i MCS są obliczane na podstawie wyników 12 pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę zdrowia fizycznego i psychicznego.
W dniach 35 i 90
Parametr farmakokinetyczny — średnie stężenie (jaskinia) całkowitego testosteronu i dihydrotestosteronu
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 14, 35 i 56 oraz przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 90
Do oznaczenia poziomów całkowitego testosteronu i dihydrotestosteronu zastosowano zwalidowaną metodę wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas z detekcją (LC/MS/MS).
Próbki pobrane przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 14, 35 i 56 oraz przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 90
Parametr farmakokinetyczny – pole pod krzywą stężenie-czas (AUCτ) dla całkowitego testosteronu i dihydrotestosteronu
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 14, 35 i 56 oraz przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 90
Do określenia poziomów całkowitego testosteronu i dihydrotestosteronu zastosowano zwalidowaną metodę LC/MS/MS.
Próbki pobrane przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 14, 35 i 56 oraz przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 90
Parametr farmakokinetyczny — czas, w którym występuje maksymalne stężenie (Tmax) całkowitego testosteronu i dihydrotestosteronu
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 14, 35 i 56 oraz przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 90
Do określenia poziomów całkowitego testosteronu i dihydrotestosteronu zastosowano zwalidowaną metodę LC/MS/MS.
Próbki pobrane przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 14, 35 i 56 oraz przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 90
Parametr farmakokinetyczny — obserwowane maksymalne stężenie (Cmax) całkowitego testosteronu i dihydrotestosteronu
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 14, 35 i 56 oraz przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 90
Do określenia poziomów całkowitego testosteronu i dihydrotestosteronu zastosowano zwalidowaną metodę LC/MS/MS.
Próbki pobrane przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 14, 35 i 56 oraz przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 90
Parametr farmakokinetyczny — obserwowane minimalne stężenie (Cmin) całkowitego testosteronu i dihydrotestosteronu
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 14, 35 i 56 oraz przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 90
Do określenia poziomów całkowitego testosteronu i dihydrotestosteronu zastosowano zwalidowaną metodę LC/MS/MS.
Próbki pobrane przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 14, 35 i 56 oraz przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel testosteronowy (FE 999303)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj