Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av testosterongel hos vuxna hypogonadala män

25 september 2017 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

En fas 3, öppen, icke-randomiserad, klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FE 999303 (Testosterongel) hos vuxna hypogonadala män

Detta är en fas 3, öppen, icke-randomiserad, klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FE 999303 (Testosterongel) hos vuxna hypogonadala män.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
        • Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna
        • Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna
        • Investigational Site
      • Lawrence Township, New Jersey, Förenta staterna
        • Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna
        • Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
        • Investigational Site
      • Purchase, New York, Förenta staterna
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Investigational Site
    • Texas
      • Webster, Texas, Förenta staterna
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män mellan 18-75 år
  • Två fastande serumtestosteronnivåer <300 ng/dL

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av studieläkemedlet
  • Historik av prostatacancer eller bröstcancer
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) ≥3 ng/ml
  • Försökspersonen är sexuellt aktiv och inte villig att använda adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testosterongel (FE 999303)
Försökspersonerna fick minst en dos testosterongel (23 mg), som titrerades ytterligare vid behov (upp till tre doser [69 mg]), baserat på testosteronkoncentrationer i serum. Testosterongel tillfördes med hjälp av en applikator till den kontralaterala axeln/överarmen.
Läkemedel: Testosterongel (FE 999303)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av försökspersoner vars genomsnittliga koncentration (Cave(0-24)) totala testosteronnivåer i serum är ≥300 och ≤1050 ng/dL
Tidsram: På dag 90
Data presenterades med hjälp av beskrivande statistik. 95 % konfidensintervall (KI) av andelen (svaret) uppskattades med den normala approximationen till binomialfördelningen. Studien ansågs ha uppfyllt sina effektivitetskriterier om andelen var ≥ 75 % och den nedre gränsen för 95 % CI var ≥ 65 %.
På dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av försökspersoner vars Cave(0-24) totala testosteronnivåer i serum är ≥300 och ≤1050 ng/dL
Tidsram: Vid 14, 35 och 56
Data presenterades med hjälp av beskrivande statistik. Ingen statistisk analys utfördes.
Vid 14, 35 och 56
Förändring från baslinjen i International Index of Erectile Function (IIEF) poäng
Tidsram: Dag 35 och 90

Data som samlats in från de fem domänerna av sexuella funktioner sammanfattades med beskrivande statistik. Domänerna var:

  1. Erektil funktion (6 artiklar, frågor 1-5 och 15) (Poängintervall: 1-30)
  2. Orgasmisk funktion (2 objekt, frågor 9-10) (Poängintervall: 0-10)
  3. Sexuell lust (2 objekt, frågor 11-12) (Poängintervall: 2-10)
  4. Samlagstillfredsställelse (3 saker, frågor 6-8) (Poängintervall: 0-15)
  5. Övergripande tillfredsställelse (2 objekt, frågor 13-14) (Poängintervall: 2-10)

Poängen 0-5 ges till frågorna 1 till 10 och poängen 1-5 ges till frågorna 11 till 15. Totalpoängen beräknades genom att summera poängen för varje domän och varierade från 5 till 75. Låg poäng indikerar allvarlig dysfunktion och hög poäng indikerar ingen dysfunktion i sexuell funktion.
Dag 35 och 90
Ändring från baslinjen i flerdimensionell bedömning av trötthet (MAF) poäng
Tidsram: Dag 35 och 90

MAF innehåller fyra underdomäner:

  1. Allvarlighet (2 objekt, frågor 1-2) (Poängintervall: 2-20)
  2. Distress (1 objekt, fråga 3) (Poängintervall: 1-10)
  3. Grad av inblandning i aktiviteter i det dagliga livet (11 punkter, frågorna 4-14) (Poängintervall: 11-110)
  4. Timing (2 objekt, frågor 15-16) (Poängintervall: 5-20)

En poäng på 1-10 ges till var och en av de 14 frågorna på de 3 domänerna. Tidsdomänen (kategoriska till sin natur) får poäng från 1-4. Poängen omvandlas till skalan 1-10 genom att multiplicera varje poäng med 2,5. Lägre poäng i varje domän indikerar förbättring av trötthet.

För att beräkna GFI: Poängen för fråga 15 omvandlas till en 0-10-skala genom att multiplicera varje poäng med 2,5 och sedan summera frågorna 1, 2, 3, medelvärdet av 4-14, och nybetygad fråga 15. En poäng på noll ges till fråga 2-16, om patienten väljer 'ingen trötthet' på fråga 1. Fråga 16 ingår inte i GFI-beräkningen. GFI varierade från 1 (ingen trötthet) till 50 (svår trötthet).
Dag 35 och 90
Förändring från baslinjen i kort form-12 Health Survey (SF-12) poäng
Tidsram: Dag 35 och 90

Data som samlats in från SF-12-enkäten, baserad på de normbaserade poängen, användes för att bedöma förbättringar i den psykometriskt baserade sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS). Både PCS och MCS innehöll fyra underdomäner:

PCS:

  1. Fysiskt fungerande (2 artiklar, frågor 2-3)
  2. Rollfysisk (2 artiklar, frågor 4-5)
  3. Kroppslig smärta (1 objekt, fråga 8)
  4. Allmän hälsa (1 punkt, fråga 1)

MCS:

  1. Vitalitet (1 objekt, fråga 10)
  2. Socialt fungerande (1 punkt, fråga 12)
  3. Rollemotionell (2 artiklar, frågor 6-7)
  4. Mental hälsa (2 artiklar, frågor 9 och 11)

PCS och MCS sammansatta poäng beräknas med hjälp av poängen för de 12 frågorna och sträcker sig från 0-100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån mätt av skalorna och 100 anger den högsta hälsonivån. Positiv förändring från baslinjen indikerade förbättring av fysisk och mental hälsa.
Dag 35 och 90
Farmakokinetisk parameter - genomsnittlig koncentration (grotta) för totalt testosteron och dihydrotestosteron
Tidsram: Prover som tagits vid före dos, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos på dagarna 14, 35 och 56, och vid före dos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 90
En validerad högtrycksvätskekromatografi med tandemmasspektrometridetektion (LC/MS/MS) metod användes för att bestämma nivåerna av totalt testosteron och dihydrotestosteron.
Prover som tagits vid före dos, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos på dagarna 14, 35 och 56, och vid före dos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 90
Farmakokinetisk parameter - area under koncentrationstidskurvan (AUCτ) för totalt testosteron och dihydrotestosteron
Tidsram: Prover som tagits vid före dos, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos på dagarna 14, 35 och 56, och vid före dos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 90
En validerad LC/MS/MS-metod användes för att bestämma nivåerna av totalt testosteron och dihydrotestosteron.
Prover som tagits vid före dos, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos på dagarna 14, 35 och 56, och vid före dos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 90
Farmakokinetisk parameter - tidpunkt då den maximala koncentrationen inträffar (Tmax) för totalt testosteron och dihydrotestosteron
Tidsram: Prover som tagits vid före dos, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos på dagarna 14, 35 och 56, och vid före dos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 90
En validerad LC/MS/MS-metod användes för att bestämma nivåerna av totalt testosteron och dihydrotestosteron.
Prover som tagits vid före dos, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos på dagarna 14, 35 och 56, och vid före dos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 90
Farmakokinetisk parameter - maximal observerad koncentration (Cmax) för totalt testosteron och dihydrotestosteron
Tidsram: Prover som tagits vid före dos, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos på dagarna 14, 35 och 56, och vid före dos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 90
En validerad LC/MS/MS-metod användes för att bestämma nivåerna av totalt testosteron och dihydrotestosteron.
Prover som tagits vid före dos, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos på dagarna 14, 35 och 56, och vid före dos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 90
Farmakokinetisk parameter - Minsta observerade koncentration (Cmin) för totalt testosteron och dihydrotestosteron
Tidsram: Prover som tagits vid före dos, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos på dagarna 14, 35 och 56, och vid före dos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 90
En validerad LC/MS/MS-metod användes för att bestämma nivåerna av totalt testosteron och dihydrotestosteron.
Prover som tagits vid före dos, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos på dagarna 14, 35 och 56, och vid före dos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000127

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera