Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Testosterongel bei erwachsenen hypogonadalen Männern

Die aus den fünf Bereichen sexueller Funktionen gesammelten Daten wurden durch deskriptive Statistiken zusammengefasst. Die Domänen waren:

1. Erektionsfähigkeit (6 Items, Fragen 1–5 und 15) (Wertebereich: 1–30)
2. Orgasmusfunktion (2 Items, Fragen 9–10) (Wertungsbereich: 0–10)
3. Sexuelles Verlangen (2 Items, Fragen 11–12) (Wertungsbereich: 2–10)
4. Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr (3 Punkte, Fragen 6–8) (Wertebereich: 0–15)
5. Gesamtzufriedenheit (2 Punkte, Fragen 13–14) (Wertebereich: 2–10)

Für die Fragen 1 bis 10 wird eine Punktzahl von 0 bis 5 vergeben, für die Fragen 11 bis 15 eine Punktzahl von 1 bis 5. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Aufsummieren der Punktzahlen jeder Domäne berechnet und lag zwischen 5 und 75. Ein niedriger Wert weist auf eine schwere Funktionsstörung hin, ein hoher Wert auf keine Funktionsstörung der Sexualfunktion.

Die MAF enthält vier Unterdomänen:

1. Schweregrad (2 Punkte, Fragen 1–2) (Wertungsbereich: 2–20)
2. Stress (1 Item, Frage 3) (Wertungsbereich: 1-10)
3. Grad der Beeinträchtigung von Aktivitäten des täglichen Lebens (11 Punkte, Fragen 4–14) (Wertebereich: 11–110)
4. Timing (2 Items, Fragen 15–16) (Wertungsbereich: 5–20)

Für jede der 14 Fragen in den drei Bereichen wird eine Punktzahl von 1 bis 10 vergeben. Der Timing-Bereich (kategorialer Natur) wird mit 1–4 bewertet. Die Punktzahlen werden in eine Skala von 1 bis 10 umgewandelt, indem jede Punktzahl mit 2,5 multipliziert wird. Ein niedrigerer Wert in jedem Bereich weist auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin.

So berechnen Sie den GFI: Die Punktzahl von Frage 15 wird in eine Skala von 0 bis 10 umgewandelt, indem jede Punktzahl mit 2,5 multipliziert wird und dann die Fragen 1, 2, 3, der Durchschnitt von 4 bis 14 und die neu bewertete Frage 15 addiert werden. Den Fragen 2–16 wird eine Punktzahl von Null zugewiesen, wenn der Patient bei Frage 1 „Keine Ermüdung“ auswählt. Frage 16 wird nicht in die GFI-Berechnung einbezogen. Der GFI reichte von 1 (keine Ermüdung) bis 50 (starke Ermüdung).

Die aus dem SF-12-Fragebogen gesammelten Daten wurden auf der Grundlage der normbasierten Bewertungen zur Bewertung der Verbesserung der psychometrisch basierten Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) verwendet. Sowohl PCS als auch MCS enthielten vier Unterdomänen:

STCK:

1. Körperliche Funktionsfähigkeit (2 Items, Fragen 2-3)
2. Rollenphysisch (2 Items, Fragen 4-5)
3. Körperlicher Schmerz (1 Item, Frage 8)
4. Allgemeine Gesundheit (1 Item, Frage 1)

MCS:

1. Vitalität (1 Item, Frage 10)
2. Soziales Funktionieren (1 Item, Frage 12)
3. Rollenemotional (2 Items, Fragen 6-7)
4. Psychische Gesundheit (2 Punkte, Fragen 9 und 11)

Die zusammengesetzten PCS- und MCS-Scores werden anhand der Scores der 12 Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei ein Null-Score den niedrigsten anhand der Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der körperlichen und geistigen Gesundheit hin.