Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a tesztoszteron gél hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére felnőtt hipogonadális férfiaknál

2017. szeptember 25. frissítette: Ferring Pharmaceuticals

3. fázis, nyílt, nem véletlenszerű, klinikai vizsgálat az FE 999303 (tesztoszteron gél) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére felnőtt hipogonadális férfiaknál

Ez egy 3. fázisú, nyílt, nem randomizált klinikai vizsgálat az FE 999303 (tesztoszteron gél) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére felnőtt hipogonadális férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
        • Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok
        • Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok
        • Investigational Site
      • Lawrence Township, New Jersey, Egyesült Államok
        • Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok
        • Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok
        • Investigational Site
      • Purchase, New York, Egyesült Államok
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Investigational Site
    • Texas
      • Webster, Texas, Egyesült Államok
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak 18-75 év között
  • Két éhgyomri szérum tesztoszteronszint <300 ng/dl

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált gyógyszer korábbi használata
  • Prosztata- vagy emlőrák anamnézisében
  • Prosztata-specifikus antigén (PSA) ≥3 ng/ml
  • Az alany szexuálisan aktív, és nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztoszteron gél (FE 999303)
Az alanyok legalább egy adag tesztoszteron gélt (23 mg) kaptak, amelyet szükség esetén tovább titráltak (legfeljebb három adag [69 mg]), a szérum tesztoszteronkoncentrációja alapján. A tesztoszteron gélt applikátor segítségével juttattuk az ellenoldali vállba/felkarba.
Drog: Tesztoszteron gél (FE 999303)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek átlagos koncentrációja (0-24) a szérum teljes tesztoszteronszintje ≥300 és ≤1050 ng/dl
Időkeret: A 90. napon
Az adatokat leíró statisztikák segítségével mutattuk be. Az arány (válasz) 95%-os konfidencia intervallumát (CI) a binomiális eloszlás normál közelítésével becsültük meg. A vizsgálat akkor tekinthető teljesítettnek a hatékonysági kritériumoknak, ha a százalékos arány ≥ 75%, és a 95%-os CI alsó határa ≥ 65%.
A 90. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a barlangi (0-24) szérum teljes tesztoszteronszintje ≥300 és ≤1050 ng/dl
Időkeret: 14, 35 és 56 évesen
Az adatokat leíró statisztikák segítségével mutattuk be. Statisztikai elemzést nem végeztek.
14, 35 és 56 évesen
Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A 35. és 90. napon

A szexuális funkciók öt területéről gyűjtött adatokat leíró statisztikákkal foglaltuk össze. A domainek a következők voltak:

  1. Erekciós funkció (6 elem, 1-5 és 15 kérdés) (pontszám: 1-30)
  2. Orgazmus funkció (2 elem, 9-10. kérdés) (Értéktartomány: 0-10)
  3. Szexuális vágy (2 elem, 11-12. kérdés) (Értéktartomány: 2-10)
  4. A közösüléssel való elégedettség (3 elem, 6-8. kérdés) (Értéktartomány: 0-15)
  5. Általános elégedettség (2 elem, 13-14. kérdés) (pontszám: 2-10)

Az 1-től 10-ig terjedő kérdések 0-5-ig, a 11-től 15-ig terjedő kérdések 1-5-ig terjednek. A teljes pontszámot az egyes tartományok pontszámainak összegzésével számítottuk ki, és 5 és 75 között volt. Az alacsony pontszám súlyos diszfunkciót jelez, a magas pontszám pedig azt, hogy a szexuális funkció nem működik.
A 35. és 90. napon
Változás az alapvonalhoz képest a fáradtság többdimenziós értékelésében (MAF).
Időkeret: A 35. és 90. napon

A MAF négy aldomaint tartalmaz:

  1. Súlyosság (2 elem, 1-2 kérdés) (pontszám: 2-20)
  2. Szorongás (1 elem, 3. kérdés) (Értéktartomány: 1-10)
  3. A mindennapi tevékenységekbe való beavatkozás mértéke (11 tétel, 4-14. kérdés) (pontszám: 11-110)
  4. Időzítés (2 elem, 15-16. kérdés) (Értéktartomány: 5-20)

A 3 területen mind a 14 kérdésre 1-10 pontot kapnak. Az időzítési tartomány (kategorikus jellegű) 1-től 4-ig terjed. A pontszámokat az egyes pontszámok 2,5-tel való megszorzásával 1-től 10-ig terjedő skálára konvertálják. Az egyes tartományok alacsonyabb pontszáma a fáradtság javulását jelzi.

A GFI kiszámításához: A 15. kérdés pontszámát 0-tól 10-ig terjedő skálává alakítjuk át úgy, hogy minden pontszámot megszorozunk 2,5-tel, majd összegezzük az 1., 2., 3. kérdést, 4-14 átlagot, és az újonnan szerzett 15. kérdést. A 2-16. kérdés nulla pontszámot kap, ha a páciens a „nincs fáradtság” lehetőséget választja az 1. kérdéshez. A 16. kérdés nem szerepel a GFI-számításban. A GFI 1-től (nincs fáradtság) 50-ig (súlyos fáradtság) terjedt.
A 35. és 90. napon
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-12 Health Survey (SF-12) pontszámában
Időkeret: A 35. és 90. napon

Az SF-12 kérdőívből gyűjtött, normaalapú pontszámokon alapuló adatokat használtuk fel a pszichometriai alapú fizikai komponens-összefoglaló (PCS) és a mentális komponens-összefoglaló (MCS) javulásának értékelésére. Mind a PCS, mind az MCS négy aldomaint tartalmazott:

PCS:

  1. Fizikai működés (2 elem, 2-3 kérdés)
  2. Fizikai szerepkör (2 tétel, 4-5. kérdés)
  3. Testi fájdalom (1 tétel, 8. kérdés)
  4. Általános egészség (1 elem, 1. kérdés)

MCS:

  1. Vitalitás (1 elem, 10. kérdés)
  2. Társadalmi működés (1 elem, 12. kérdés)
  3. Érzelmi szerep (2 elem, 6-7. kérdés)
  4. Mentális egészség (2 tétel, 9. és 11. kérdés)

A PCS és MCS összetett pontszámait a 12 kérdés pontszámai alapján számítják ki, és 0 és 100 között mozognak, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a fizikai és mentális egészség javulását jelezte.
A 35. és 90. napon
Farmakokinetikai paraméter – A teljes tesztoszteron és a dihidrotesztoszteron átlagos koncentrációja (barlang)
Időkeret: A minták beadása előtt, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után a 14., 35. és 56. napon, valamint az adagolás előtti minták 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával adagolás után a 90. napon
A teljes tesztoszteron és a dihidrotesztoszteron szintjének meghatározására validált nagynyomású folyadékkromatográfiát alkalmaztunk tandem tömegspektrometriás detektálással (LC/MS/MS).
A minták beadása előtt, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után a 14., 35. és 56. napon, valamint az adagolás előtti minták 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával adagolás után a 90. napon
Farmakokinetikai paraméter – Összes tesztoszteron és dihidrotesztoszteron koncentráció-idő görbe alatti terület (AUCτ)
Időkeret: A minták beadása előtt, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után a 14., 35. és 56. napon, valamint az adagolás előtti minták 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával adagolás után a 90. napon
Validált LC/MS/MS módszert alkalmaztunk a teljes tesztoszteron és a dihidrotesztoszteron szintjének meghatározására.
A minták beadása előtt, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után a 14., 35. és 56. napon, valamint az adagolás előtti minták 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával adagolás után a 90. napon
Farmakokinetikai paraméter – Idő, amikor a teljes tesztoszteron és a dihidrotesztoszteron maximális koncentrációja (Tmax) bekövetkezik
Időkeret: A minták beadása előtt, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után a 14., 35. és 56. napon, valamint az adagolás előtti minták 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával adagolás után a 90. napon
Validált LC/MS/MS módszert alkalmaztunk a teljes tesztoszteron és a dihidrotesztoszteron szintjének meghatározására.
A minták beadása előtt, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után a 14., 35. és 56. napon, valamint az adagolás előtti minták 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával adagolás után a 90. napon
Farmakokinetikai paraméter – A teljes tesztoszteron és a dihidrotesztoszteron maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: A minták beadása előtt, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után a 14., 35. és 56. napon, valamint az adagolás előtti minták 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával adagolás után a 90. napon
Validált LC/MS/MS módszert alkalmaztunk a teljes tesztoszteron és a dihidrotesztoszteron szintjének meghatározására.
A minták beadása előtt, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után a 14., 35. és 56. napon, valamint az adagolás előtti minták 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával adagolás után a 90. napon
Farmakokinetikai paraméter – A teljes tesztoszteron és a dihidrotesztoszteron minimális megfigyelt koncentrációja (Cmin)
Időkeret: A minták beadása előtt, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után a 14., 35. és 56. napon, valamint az adagolás előtti minták 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával adagolás után a 90. napon
Validált LC/MS/MS módszert alkalmaztunk a teljes tesztoszteron és a dihidrotesztoszteron szintjének meghatározására.
A minták beadása előtt, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után a 14., 35. és 56. napon, valamint az adagolás előtti minták 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával adagolás után a 90. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferring Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 000127

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel