気分障害に対する科学的根拠に基づいた実践の実施試験

この実施トライアルの目的は、地方の小規模な連邦資格のある保健センターにおける双極性障害および治療抵抗性うつ病に対する証拠に基づいた実践の実施を評価することです。 証拠に基づいた実践は、医療専門家と相談しながら、保健センターの提供者と患者によって選択され、適応されました。 科学的根拠に基づいた実践には、双極性障害のスクリーニングと診断、5 種類の気分安定剤のいずれかの処方、オンラインの認知行動療法 (Beat the Blues)、オンラインのピア サポート (うつ病と双極性障害サポート アライアンス)、共同ケア管理、電話による治療が含まれます。 -精神科の相談。 これらの証拠に基づく実践は、研究証拠の強さと、地方の低所得患者を対象とする小規模なかかりつけ診療所での実施の実現可能性に基づいて選択されました。 医療提供者は、患者に対して証拠に基づく実践をすべて、または一部を使用するか、まったく使用しないかを選択できます。 患者は、医療提供者が処方した治療推奨事項のすべてに従うか、一部に従うか、まったく従わないかを選択できます。

準実験的な研究デザインが使用されます。 導入トライアルには連邦資格のある保健センターが参加しています。 各連邦資格のある保健センターは、1 つの実施クリニックと 1 つの対照クリニックを選択しました。 患者は実施クリニックと対照クリニックの両方から登録され、登録後 3 か月間転帰が比較されます。 実装の成果は「RE-AIM」フレームワークに基づいており、リーチ、導入、実装の忠実度、有効性が含まれます。 リーチは、証拠に基づいた診療を受けている患者の割合を表します。 リーチは患者レベルで集計されます。 導入は、証拠に基づいた実践を提供するプロバイダーの割合を表します。 医療提供者の採用はプライマリケア提供者レベルでまとめられます。 実装忠実度は、証拠に基づいた実践が意図したとおりに提供されているかどうかを表します。 実施は患者レベルでまとめられます。 有効性は、患者が経験する臨床上の改善を表します。 有効性は患者レベルで集計されます。 データはカルテの確認から収集され、患者調査は自動音声応答電話システムによって管理されます。

サンプルは3つになります。 完全サンプルは、9 か月の登録期間中に患者健康質問票 (PHQ9) スクリーニング ツールでうつ病のスクリーニングで陽性と判定されたすべての患者です。 PHQ9 は、参加クリニックで患者のうつ病を定期的にスクリーニングするために使用されています。 フルサンプルには約 2,400 人の患者が含まれると予想されます。 双極性うつ病サンプルは、うつ病のスクリーニングで陽性反応を示し、(CIDI で) 双極性障害のスクリーニングで陽性反応を示し、一次データを収集するためのインフォームドコンセントを提供した患者です。 治療抵抗性うつ病サンプルは、うつ病のスクリーニングで陽性、双極性障害のスクリーニングで陰性で、現在抗うつ薬を処方されており、一次データを収集するためのインフォームドコンセントを提供している患者です。 「現在抗うつ薬を処方されている」という包含基準の目的は、治療に反応しない患者を特定することです。 この包含基準は、チャートのレビューによって決定されます。 私たちは、6 つの連邦認定医療センター (システムごとに 2 つの診療所) のそれぞれから約 40 人の患者が双極性うつ病および治療抵抗性うつ病のサンプルの対象となり、インフォームドコンセントを提供することを期待しています。 したがって、双極性うつ病と治療抵抗性うつ病のサンプルを合わせたサイズは 240 と予想されます。

保健センターの評価スタッフは、人口統計学的特徴を管理する通常の最小二乗分析とロジスティック回帰分析を使用して、実施および管理サイトでの患者転帰の違いをテストします。 対照施設の患者と比較して、実施施設でうつ病のスクリーニング結果が陽性となった患者は、対照施設の患者よりも双極性障害のスクリーニングを受ける可能性が高いと仮説を立てています。 2,400 人の患者の自動カルテレビューデータを使用すると、双極性障害のスクリーニング率の 5% (例: 25% 対 20%) の違いを検出する能力が 84% になります。 対照施設の患者と比較して、実施施設の双極性障害サンプルの患者は、双極性障害の診断を受け、気分安定剤を処方され、オンラインの認知行動療法に参加し、オンラインの治療に参加する可能性が高いと仮説を立てています。ピアサポート、共同ケアマネジメントを受け、遠隔精神科相談を受け、うつ病の症状改善を体験し、より大きな満足度を報告します。 双極性障害のサンプルについては、6 つの連邦認定医療センター (システムごとに 2 つの診療所) からそれぞれ約 20 人の患者を登録する予定で、少なくとも 75% の追跡率 (n=90) が期待されます。これにより、79% が得られます。双極性障害特有の転帰（例えば、双極性障害と診断された場合）における25％（例えば、15％対40％）の差異を検出する能力。 対照施設の患者と比較して、実施施設の治療抵抗性うつ病サンプルの患者は、抗うつ薬の処方変更を受けたり、オンラインの認知行動療法に参加したり、オンラインのピアサポートに参加したり、協力的な治療を受けたりする可能性が高いと仮説を立てています。ケアマネジメントを行い、精神科の遠隔相談を受け、うつ病の症状の改善を経験し、より大きな満足度を報告します。 治療抵抗性うつ病のサンプルについては、6 つの連邦認定医療センター (システムごとに 2 つの診療所) からそれぞれ約 20 人の患者を登録する予定で、少なくとも 75% の追跡率 (n=90) が期待されます。治療抵抗性うつ病特有の転帰（例：抗うつ薬処方の変更）における25％（例：15％対40％）の違いを検出する検出力％。 双極性障害サンプルと治療抵抗性うつ病サンプルを組み合わせた場合、6 つの連邦認定医療センター (システムごとに 2 つの診療所) からそれぞれ約 40 人の患者を登録する予定で、少なくとも 75% の追跡率 (n=180) が期待されます。これにより、診断結果 (満足度など) の 15% (25% 対 40%) の違いを検出する 87% の検出力が得られます。